Ebymect - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ebymect?

Ebymect jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne – dapagliflozynę i metforminę – należące do grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych. Preparat przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych, którzy ukończyli 18 lat. Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się tym, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie reaguje prawidłowo na produkowaną insulinę, co prowadzi do znacznego wzrostu stężenia glukozy we krwi.

Mechanizm działania leku opiera się na komplementarnym działaniu obu substancji czynnych. Dapagliflozyna działa głównie poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi. Dodatkowo substancja ta może pomagać w zapobieganiu chorobom serca. Metformina natomiast działa przede wszystkim przez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie, co wspiera kontrolę glikemii.

Ebymect stosowany jest u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych. Może być przepisywany jako lek samodzielny lub w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w terapii cukrzycy – zarówno doustnymi, jak i podawanymi we wstrzyknięciach, takimi jak insulina czy agoniści receptora GLP-1. Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali dapagliflozynę i metforminę w osobnych tabletkach – w takim przypadku lekarz może zalecić przejście na Ebymect w celu uproszczenia terapii.

Niezależnie od farmakoterapii, podczas stosowania Ebymect konieczne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych oraz regularnej aktywności fizycznej przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Odpowiednia dieta i wysiłek fizyczny stanowią fundamentalny element skutecznej kontroli cukrzycy typu 2 i powinny być kontynuowane przez cały czas trwania leczenia. Szczególnie ważne jest to u pacjentów stosujących dietę cukrzycową ukierunkowaną na utrzymanie prawidłowej masy ciała.

Warto podkreślić, że Ebymect nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1, w której organizm pacjenta w ogóle nie produkuje insuliny. W tej postaci choroby niezbędne jest stosowanie insuliny, a zastosowanie Ebymect byłoby nieodpowiednie i nieskuteczne. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych – bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone, dlatego preparat nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Aktualna ulotka leku Ebymect

Jaki jest skład Ebymect, jakie substancje zawiera?

Ebymect dostępny jest w dwóch mocach, różniących się dawką metforminy:

• Ebymect 5 mg/850 mg – każda tabletka powlekana zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy
• Ebymect 5 mg/1000 mg – każda tabletka powlekana zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy

Oprócz substancji czynnych, tabletki zawierają substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa typu A.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), a dodatkowo w przypadku Ebymect 5 mg/850 mg także żelaza tlenek czerwony (E172).

Obie postacie różnią się wyglądem: Ebymect 5 mg/850 mg to owalne, brązowe tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 20 mm z oznaczeniem "5/850" po jednej stronie i kodem "1067" po drugiej. Ebymect 5 mg/1000 mg to owalne, żółte tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x 21,5 mm z oznaczeniem "5/1000" po jednej stronie i kodem "1069" po drugiej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ebymect?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Ebymect u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa – bardzo poważne powikłanie metaboliczne wymagające natychmiastowej hospitalizacji. Do objawów kwasicy mleczanowej należą:

• silne nudności lub wymioty
• ból brzucha
• kurcze mięśni
• ciężkie zmęczenie
• utrudnienie oddychania

Kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki, dlatego w razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku.

Nie odnotowano hipoglikemii po podaniu metforminy w dawce do 85 g, chociaż w takich okolicznościach wystąpiła kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie lub współistnienie innych zagrożeń lub czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Najskuteczniejszą metodą usuwania metforminy i mleczanu z organizmu jest hemodializa.

Dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg u zdrowych ochotników. Przez okres zależny od dawki (co najmniej 5 dni dla dawki 500 mg) w moczu występowała glukoza, ale nie odnotowano przypadków odwodnienia, hipotensji lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ebymect – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Ebymect należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, która jest bardzo poważnym powikłaniem metabolicznym związanym ze stosowaniem metforminy.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków – rano podczas śniadania i wieczorem podczas kolacji. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty, biegunka czy ból brzucha.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak pacjenci powinni kontynuować przestrzeganie zaleceń dietetycznych przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Właściwa dieta jest fundamentalnym elementem skutecznej kontroli cukrzycy typu 2 i powinna być stosowana przez cały czas trwania leczenia. Szczególnie ważne jest to u pacjentów stosujących dietę cukrzycową ukierunkowaną na utrzymanie prawidłowej masy ciała.

Czy można stosować Ebymect w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania Ebymect lub dapagliflozyny u kobiet w ciąży. Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ dapagliflozyny na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi. Dlatego nie należy stosować tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Ograniczone dane ze stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwych oddziaływań metforminy na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy.

Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować Ebymect, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do normalnego. Ma to na celu zredukowanie ryzyka wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy Ebymect lub dapagliflozyna przenikają do mleka kobiet. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka oraz wywierają wpływ na karmione potomstwo. Metformina przenika do mleka szczurzych samic w fazie laktacji i jest również obecna w mleku kobiety w niewielkich ilościach.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub dziecka karmionego piersią, dlatego Ebymect nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)