Propofol Troikaa - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Propofol Troikaa?

Propofol Troikaa to produkt leczniczy w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji o mocy 10 mg/mL, którego substancją czynną jest propofol. Preparat należy do grupy leków stosowanych do znieczulenia ogólnego. Leki z tej grupy wykorzystywane są w celu wywołania utraty świadomości, czyli stanu głębokiego snu, który umożliwia bezpieczne przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub innej procedury medycznej. Ta sama substancja może być również wykorzystywana do wywołania tzw. sedacji, czyli stanu, w którym pacjent pozostaje senny i odprężony, ale nie zostaje całkowicie uśpiony.

Jak działa propofol? Propofol jest lekiem anestetycznym o krótkim czasie działania, podawanym wyłącznie drogą dożylną. Po podaniu do żyły szybko przenika do ośrodkowego układu nerwowego i wywołuje zahamowanie przewodnictwa nerwowego w mózgu, co prowadzi do wyłączenia świadomości. Charakterystyczną cechą tej substancji jest szybkie rozpoczęcie działania oraz krótki czas jego utrzymywania się, dzięki czemu głębokość znieczulenia lub sedacji można na bieżąco modyfikować przez zmianę szybkości wlewu. Propofol nie ma własnego działania przeciwbólowego, dlatego w praktyce klinicznej łączony jest z lekami przeciwbólowymi oraz – w zależności od rodzaju zabiegu – z innymi lekami wspomagającymi.

Wskazania do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia obejmują:

• wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (indukcja) – uśpienie pacjenta przed planowaną operacją lub innym zabiegiem medycznym,
• podtrzymywanie znieczulenia ogólnego – utrzymanie stanu snu przez cały czas trwania operacji lub procedury,
• sedację w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych – jako lek stosowany samodzielnie albo w skojarzeniu z lekami wykorzystywanymi do znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Wskazania u pacjentów w wieku powyżej 16 lat obejmują dodatkowo sedację (uspokojenie) pacjentów wentylowanych mechanicznie w warunkach intensywnej opieki medycznej. W tym wskazaniu propofol pozwala na tolerowanie rurki intubacyjnej i respiratora oraz na dostosowanie stopnia senności do aktualnego stanu chorego. Czas takiego leczenia jest ograniczony i nie może przekraczać 7 dni.

Kto podaje ten lek? Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania szpitalnego. Może być podawany jedynie w szpitalach lub w odpowiednio wyposażonych oddziałach dobowej opieki medycznej, przez lekarzy przeszkolonych w zakresie anestezjologii lub opieki nad pacjentami oddziałów intensywnej terapii. Przez cały czas podawania konieczne jest stałe monitorowanie pacjenta oraz zapewnienie dostępu do sprzętu umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych, prowadzenie sztucznej wentylacji, podawanie tlenu o zwiększonym stężeniu oraz do pozostałego wyposażenia resuscytacyjnego. Osoba wykonująca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie powinna jednocześnie podawać tego leku – tym zajmuje się odrębny, wykwalifikowany członek zespołu.

Jak wygląda i jak jest podawany? Preparat ma postać mlecznobiałej emulsji, co wynika z obecności fazy tłuszczowej będącej nośnikiem substancji czynnej. Lek podaje się we wstrzyknięciu do żyły, najczęściej na grzbietowej części dłoni lub na przedramieniu. Wstrzyknięcie może zostać wykonane przy pomocy igły albo cienkiej plastikowej rurki, czyli tzw. wenflonu. W przypadku długich operacji oraz podczas pobytu na oddziale intensywnej opieki medycznej lek najczęściej podawany jest w ciągłym wlewie przy użyciu elektrycznej pompy infuzyjnej, która automatycznie kontroluje szybkość podawania.

Kiedy nie stosować leku Propofol Troikaa? Istnieją sytuacje, w których podanie tego preparatu jest przeciwwskazane:

• u pacjentów z uczuleniem na propofol lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu,
• u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję – preparat zawiera olej sojowy,
• w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza, anestezjologa lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem podawania leku. W razie wątpliwości warto omówić ten temat z personelem medycznym jeszcze przed zabiegiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Preparatu nie zaleca się stosować u noworodków. Przed rozpoczęciem podawania leku należy poinformować lekarza, anestezjologa lub pielęgniarkę o następujących okolicznościach:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy lub drgawki,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono bardzo duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi,
• jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia przetwarzania tłuszczów w organizmie,
• jeśli doszło do znacznej utraty wody, czyli odwodnienia,
• jeśli występują inne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, trudności w oddychaniu, choroby nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent od pewnego czasu odczuwa ogólne złe samopoczucie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba mitochondrialna.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po zastosowaniu preparatu pacjent może jeszcze przez pewien czas odczuwać senność. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do momentu całkowitego ustąpienia działania leku. Jeżeli pacjent wraca do domu wkrótce po zabiegu, nie powinien samodzielnie prowadzić samochodu. O tym, kiedy można bezpiecznie powrócić do prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń oraz do pracy zawodowej, decyduje lekarz.

Aktualna ulotka leku Propofol Troikaa

Ulotka Propofol Troikaa – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Propofol Troikaa: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Propofol Troikaa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest propofol (łac. propofolum). Jeden mililitr emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych wielkościach opakowań przedstawia się następująco:

• fiolka 20 mL – zawiera 200 mg propofolu,
• fiolka 50 mL – zawiera 500 mg propofolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• olej sojowy, oczyszczony,
• glicerol,
• lecytyna z jaja,
• disodu edetynian,
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
• woda do wstrzykiwań.

Informacje o niektórych składnikach. Preparat zawiera olej sojowy – z tego powodu nie należy go stosować u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mililitr, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Postać farmaceutyczna i opakowania. Preparat ma postać mlecznobiałej emulsji do wstrzykiwań / do infuzji. Dostarczany jest w fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, umieszczonej w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 1 fiolka 20 mL oraz 1 fiolka 50 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Uwagi dotyczące przygotowania i przechowywania. Preparat nie zawiera środków konserwujących, przez co może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów – z tego względu wymaga zachowania zasad aseptyki. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem, a jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, preparatu nie wolno stosować. Wykorzystywać należy wyłącznie produkt o jednorodnej konsystencji, pochodzący z nieuszkodzonego opakowania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy usunąć. Preparatu nie zamraża się; nie ma innych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie preparatu odpowiada anestezjolog i farmaceuta szpitalny.

Szczegółowe dawkowanie leku Propofol Troikaa – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Propofol Troikaa?

Ryzyko przedawkowania w warunkach domowych nie występuje, ponieważ preparat podawany jest wyłącznie w szpitalu lub w odpowiednio wyposażonym oddziale opieki dobowej, przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawka jest dobierana indywidualnie i modyfikowana na bieżąco, a pacjent przez cały czas pozostaje pod stałym nadzorem oraz monitoringiem parametrów życiowych. Z tego powodu ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych zaleceń dla pacjenta dotyczących postępowania w razie przyjęcia zbyt dużej dawki.

Czego może dotyczyć przypadkowe podanie zbyt dużej dawki? Podanie nadmiernej ilości propofolu lub zbyt szybkie podanie leku może prowadzić do nasilonego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego oraz układu krążenia. Możliwe następstwa obejmują między innymi:

• depresję oddechową, zależną od dawki, aż do bezdechu,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
• zwolnienie czynności serca, a w skrajnych sytuacjach jego zatrzymanie,
• pogłębienie i wydłużenie utraty świadomości.

Postępowanie w takiej sytuacji prowadzi zespół medyczny i polega na przerwaniu podawania leku oraz na leczeniu objawowym i podtrzymującym czynności życiowe. Obejmuje ono utrzymanie drożności dróg oddechowych, w razie potrzeby wspomaganie lub prowadzenie sztucznej wentylacji i podanie tlenu, a przy zaburzeniach krążenia – uniesienie kończyn dolnych, podanie płynów oraz, jeśli jest to konieczne, leków podnoszących ciśnienie tętnicze lub leków przyspieszających czynność serca. Nie jest znana swoista odtrutka na propofol.

Stosowanie dawek większych niż zalecane na oddziale intensywnej terapii. Podczas podawania preparatu w warunkach intensywnej opieki medycznej w dawkach przekraczających zalecane obserwowano bardzo rzadko poważne zaburzenia metaboliczne i narządowe, w tym niewydolność serca, zwiększoną kwasowość krwi mogącą powodować przyspieszenie oddechu, zwiększone stężenie potasu i lipidów we krwi, nieprawidłowe bicie serca, powiększenie wątroby, zapalenie trzustki oraz niewydolność nerek. Jest to jeden z powodów, dla których nie należy przekraczać zalecanego zakresu dawek ani maksymalnego, 7-dniowego czasu podawania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Propofol Troikaa – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do opakowania nie wprowadza szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio z podaniem preparatu, ponieważ lek stosowany jest jednorazowo lub przez ograniczony czas w warunkach szpitalnych, a pacjent w trakcie znieczulenia i sedacji nie przyjmuje pokarmów doustnie. Znaczenie mają natomiast zalecenia okołozabiegowe przekazywane przez zespół anestezjologiczny.

Przed zabiegiem obowiązują zasady dotyczące pozostawania na czczo, które zawsze ustala lekarz lub anestezjolog w zależności od rodzaju planowanej procedury i stanu pacjenta. Powstrzymanie się od jedzenia i picia przez określony czas przed znieczuleniem ma na celu zmniejszenie ryzyka powikłań ze strony układu oddechowego. Zaleceń tych należy przestrzegać dokładnie – zarówno w zakresie pokarmów stałych, jak i płynów.

Po zabiegu moment powrotu do przyjmowania płynów i posiłków wskazuje personel medyczny. Ze względu na możliwe nudności i wymioty, które należą do częstych działań niepożądanych występujących po wybudzeniu, zwykle zaleca się rozpoczęcie od niewielkich ilości płynów i lekkostrawnych posiłków.

Czy można spożywać alkohol? Ulotka nie zawiera odrębnego punktu poświęconego alkoholowi, jednak w praktyce spożywanie alkoholu w okresie okołozabiegowym nie jest wskazane. Wynika to z kilku powodów:

• alkohol, podobnie jak propofol, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może nasilać senność, spowolnienie reakcji i zaburzenia koordynacji,
• po zabiegu pacjent często przyjmuje leki przeciwbólowe i inne leki, których działanie może być modyfikowane przez alkohol,
• alkohol może utrudniać ocenę stanu pacjenta oraz opóźniać powrót pełnej sprawności psychofizycznej po znieczuleniu.

O tym, kiedy można bezpiecznie powrócić do zwykłej diety, spożywania alkoholu, prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń i maszyn oraz do pracy zawodowej, każdorazowo decyduje lekarz prowadzący. Do czasu całkowitego ustąpienia działania leku obowiązuje zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy można stosować Propofol Troikaa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Informacja o ciąży lub karmieniu piersią jest istotna dla zespołu anestezjologicznego planującego znieczulenie.

Ciąża. Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o podaniu leku podejmuje lekarz po rozważeniu, czy planowana procedura jest niezbędna oraz jaka jest relacja pomiędzy oczekiwaną korzyścią dla matki a potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Karmienie piersią. W okresie stosowania preparatu nie należy karmić piersią. Pokarm zebrany w ciągu 24 godzin od otrzymania propofolu należy usunąć. Kobieta karmiąca powinna omówić z lekarzem sposób postępowania jeszcze przed zabiegiem, aby przygotować się na przerwę w karmieniu i zaplanować odpowiedni sposób żywienia dziecka w tym czasie.

Płodność. Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych zaleceń dotyczących wpływu preparatu na płodność. W razie wątpliwości w tym zakresie należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, Propofol Troikaa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Propofol Troikaa.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Propofol Troikaa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)