Melatonina Noctis - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Melatonina Noctis?

Melatonina Noctis to lek zawierający melatoninę (łac. Melatoninum) – substancję będącą syntetycznie wytwarzanym odpowiednikiem hormonu, który naturalnie występuje w organizmie człowieka. Melatonina wytwarzana jest w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę, czyli niewielki gruczoł zlokalizowany w mózgu. Jej podstawowa rola polega na regulowaniu rytmu snu i czuwania w cyklu dobowym – to właśnie melatonina należy do sygnałów informujących organizm o zapadnięciu zmroku i o zbliżającej się porze odpoczynku. Wydzielanie tego hormonu jest ściśle powiązane z ekspozycją na światło: nasila się w godzinach wieczornych i nocnych, a maleje wraz ze wschodem słońca.

Preparat dostępny jest w postaci tabletek w trzech mocach: 2 mg, 3 mg oraz 5 mg. Dzięki takiemu zróżnicowaniu możliwe jest dobranie dawki odpowiadającej konkretnej sytuacji klinicznej oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce należy stosować najniższą dawkę przynoszącą oczekiwany rezultat, a jeśli okaże się ona zbyt wysoka lub zbyt niska, warto rozważyć zastosowanie innego preparatu z melatoniną, który umożliwia przyjęcie odmiennej (np. mniejszej) dawki dobowej.

Wskazania do stosowania. Lek Melatonina Noctis stosowany jest wspomagająco w następujących sytuacjach:

• zaburzenia snu związane z zaburzeniami rytmu snu i czuwania – na przykład zaburzenia snu wynikające ze zmiany stref czasowych (tzw. zespół nagłej zmiany strefy czasowej, potocznie określany jako jet lag) lub związane z wykonywaniem pracy zmianowej,
• zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych, u których brak odbioru bodźców świetlnych utrudnia organizmowi synchronizację wewnętrznego zegara biologicznego z porą dnia i nocy.

Na czym polega mechanizm działania? Wewnętrzny zegar biologiczny człowieka funkcjonuje w rytmie zbliżonym do dobowego i jest każdego dnia „dostrajany” przede wszystkim przez światło słoneczne. Kiedy tryb życia rozmija się z naturalnym cyklem dnia i nocy – co zdarza się podczas dalekich podróży lotniczych przez kilka stref czasowych, przy pracy w systemie nocnym lub rotacyjnym, a także u osób pozbawionych percepcji światła – organizm może mieć trudność z rozpoznaniem właściwej pory na sen. Efektem bywa trudność z zaśnięciem w godzinach nocnych, nadmierna senność w ciągu dnia, sen płytki i przerywany oraz uczucie zmęczenia. Przyjęcie melatoniny o odpowiedniej porze stanowi dla organizmu dodatkowy sygnał zbliżającej się nocy i wspiera przestawienie rytmu okołodobowego.

W jakich sytuacjach sięga się po ten lek? Do najczęstszych okoliczności, w których pacjenci rozważają zastosowanie melatoniny, należą:

• podróże międzykontynentalne i przekraczanie kilku stref czasowych, po których organizm potrzebuje czasu na dostosowanie pory snu do lokalnej godziny,
• praca zmianowa, w tym dyżury nocne oraz systemy rotacyjne, w których pora zasypiania zmienia się z tygodnia na tydzień,
• desynchronizacja rytmu dobowego u osób niewidomych, u których wewnętrzny zegar biologiczny nie jest korygowany przez bodźce świetlne,
• okresowe przesunięcie pory zasypiania i budzenia się wynikające ze zmiany trybu życia lub obowiązków zawodowych.

O czym warto pamiętać przed rozpoczęciem stosowania. Melatonina jest substancją wspomagającą regulację rytmu okołodobowego, nie zastępuje jednak higieny snu ani diagnostyki przyczyn bezsenności. Jeżeli problemy ze snem utrzymują się mimo stosowania leku lub jeśli pacjent czuje się gorzej, konieczna jest konsultacja z lekarzem. Należy również pamiętać, że efekt działania leku w długotrwałym leczeniu zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania bywa obserwowany dopiero po upływie około 2 tygodni stosowania – nie jest to więc preparat, po którym w każdym przypadku należy oczekiwać natychmiastowej zmiany.

Ograniczenia wiekowe. Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat – w tej grupie wiekowej nie był on badany, a jego działanie pozostaje nieznane. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Kiedy nie wolno stosować leku. Istnieją sytuacje, w których przyjęcie preparatu jest przeciwwskazane:

• uczulenie (nadwrażliwość) na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu,
• po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży oraz laktacji (karmienia piersią).

Szczególna ostrożność. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta występują: zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, depresja, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne lub padaczka. Warto również wiedzieć, że palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może pojawić się uczucie senności prowadzące do obniżenia koncentracji. Z tego powodu preparat przyjmuje się o porze wieczornej, gdy pacjent nie planuje już aktywności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności podanego na pudełku, przy czym termin ten oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Leków nie wyrzuca się do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – w kwestii sposobu usunięcia niewykorzystanego preparatu należy zwrócić się do farmaceuty.

Aktualna ulotka leku Melatonina Noctis

Ulotka Melatonina Noctis – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Melatonina Noctis: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Melatonina Noctis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest melatonina (Melatoninum). Lek występuje w postaci tabletek w trzech mocach, które różnią się zawartością substancji czynnej w pojedynczej tabletce:

• Melatonina Noctis, 2 mg, tabletki – jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny,
• Melatonina Noctis, 3 mg, tabletki – jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny,
• Melatonina Noctis, 5 mg, tabletki – jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny.

Substancje pomocnicze są takie same dla wszystkich mocy tabletek i obejmują:

• celulozę mikrokrystaliczną typ 102,
• celulozę mikrokrystaliczną typ 101,
• kroskarmelozę sodową,
• krzemionkę koloidalną bezwodną,
• magnezu stearynian.

Zawartość sodu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że uznaje się go za lek „wolny od sodu”. Informacja ta ma znaczenie zwłaszcza dla osób stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Jak wyglądają poszczególne postacie i moce leku? Wszystkie tabletki są okrągłe, barwy białej lub prawie białej i obustronnie wypukłe, różnią się natomiast wielkością oraz oznaczeniami:

• 2 mg – tabletki z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm,
• 3 mg – tabletki bez wytłoczenia i bez nacięcia, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm,
• 5 mg – tabletki z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm ± 0,3 mm.

Opakowania. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od mocy leku:

• 2 mg, tabletki: 20, 30, 60, 90 tabletek,
• 3 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek,
• 5 mg, tabletki: 30, 60, 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań.

Szczegółowe dawkowanie leku Melatonina Noctis – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Melatonina Noctis?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Warto zabrać ze sobą opakowanie preparatu wraz z ulotką, aby ułatwić ustalenie, jaka moc tabletek i jaka ilość zostały przyjęte.

Możliwe objawy po przyjęciu większej niż zalecana dawki dobowej. W pojedynczych przypadkach przekroczenie zalecanej dawki dobowej może spowodować:

• senność,
• dezorientację,
• wystąpienie psychozy.

Ze względu na możliwość wystąpienia nasilonej senności i obniżenia koncentracji, po przyjęciu nadmiernej dawki nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zaleca się pozostanie pod opieką innej osoby do czasu uzyskania porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Melatonina Noctis – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol. Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Co więcej, przyjęcie preparatu po spożyciu alkoholu stanowi przeciwwskazanie – jest to jedna z sytuacji, w których leku nie wolno stosować. Alkohol sam w sobie zaburza strukturę snu i jego naturalne fazy, a jednocześnie może nasilać senność oraz osłabienie koncentracji, dlatego łączenie go z melatoniną jest niewskazane.

Sposób przyjmowania a posiłki. Tabletkę połyka się, popijając wodą. Ulotka nie wprowadza szczególnych ograniczeń dietetycznych ani wymogu przyjmowania leku na czczo lub po posiłku. W praktyce zaleca się jednak, aby ostatni obfity posiłek spożyć z odpowiednim wyprzedzeniem przed porą snu, ponieważ pełny żołądek może utrudniać zasypianie niezależnie od stosowanego preparatu.

Na co jeszcze zwrócić uwagę wieczorem? Ze względu na charakter wskazań, w których stosuje się melatoninę, warto zadbać o czynniki sprzyjające regulacji rytmu dobowego:

• unikanie alkoholu w okresie stosowania leku – jest to bezwzględne zalecenie wynikające z ulotki,
• ograniczenie napojów zawierających kofeinę (kawa, mocna herbata, napoje energetyzujące) w godzinach popołudniowych i wieczornych, ponieważ działają one pobudzająco i mogą utrudniać zasypianie,
• pamiętanie, że palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w organizmie,
• ograniczenie ekspozycji na jasne światło, w tym światło ekranów, w godzinach poprzedzających sen,
• rezygnacja z prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po przyjęciu leku, ze względu na możliwe uczucie senności i spadek koncentracji.

Czy można stosować Melatonina Noctis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie. Lek Melatonina Noctis jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dotyczy to wszystkich mocy tabletek – 2 mg, 3 mg i 5 mg. Okres ciąży i laktacji wymieniony jest wprost wśród sytuacji, w których preparatu nie wolno stosować.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku problemów ze snem występujących w tych okresach lekarz może zaproponować postępowanie niefarmakologiczne lub dobrać rozwiązanie dopuszczone do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących.

Jeśli do zastosowania preparatu doszło, zanim pacjentka dowiedziała się o ciąży, nie należy panikować – trzeba jednak poinformować o tym lekarza prowadzącego i dalsze postępowanie ustalić wspólnie z nim.

Jak każdy lek, Melatonina Noctis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Melatonina Noctis.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Melatonina Noctis.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)