DALZIOR - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest DALZIOR?

DALZIOR to lek, którego substancją czynną jest dapagliflozyna. Należy ona do grupy leków określanych jako inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Mechanizm działania tej grupy leków polega na blokowaniu białka SGLT2 znajdującego się w nerkach. Białko to w warunkach prawidłowych odpowiada za zwrotne wchłanianie glukozy z moczu pierwotnego z powrotem do krwiobiegu. Zablokowanie jego aktywności sprawia, że nadmiar cukru (glukozy), a wraz z nim sól (sód) oraz woda, są usuwane z organizmu wraz z moczem. W efekcie dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku DALZIOR jest leczenie cukrzycy typu 2. Lek jest przeznaczony dla:

• dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych,
• sytuacji, w których nie udaje się uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 wyłącznie za pomocą diety i wysiłku fizycznego,
• terapii prowadzonej zarówno jako jedyny lek (monoterapia), jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Należy podkreślić, że przez cały okres leczenia istotne pozostaje kontynuowanie diety oraz aktywności fizycznej zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Sam lek nie zastępuje zdrowego stylu życia, lecz stanowi element szerszego postępowania terapeutycznego.

Czym jest cukrzyca typu 2 i jak działa DALZIOR? Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna, w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi właściwie wykorzystać insuliny, którą sam produkuje. Konsekwencją tego stanu jest zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Utrzymujący się przez dłuższy czas podwyższony poziom glukozy może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:

• choroby serca,
• choroby nerek,
• pogorszenie wzroku, a w skrajnych przypadkach ślepota,
• słabe krążenie krwi w obrębie ramion i nóg.

Działanie leku DALZIOR polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem, co przyczynia się do obniżenia jego stężenia we krwi. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, lek może również zapobiegać chorobie serca.

Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny badania laboratoryjne moczu mogą wykazywać obecność cukru (glukozy) w moczu – jest to spodziewany efekt terapii, a nie objaw nieprawidłowości.

Kiedy nie należy stosować DALZIOR? Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Lek nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1 – typu cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych i w którym organizm w ogóle nie wytwarza insuliny.

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką wszelkie istniejące schorzenia, w szczególności choroby nerek, choroby wątroby, niskie ciśnienie tętnicze, stany prowadzące do odwodnienia oraz częste zakażenia układu moczowego. Szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności opisano w dalszej części opisu oraz w aktualnej ulotce leku.

Aktualna ulotka leku DALZIOR

Jaki jest skład DALZIOR, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku DALZIOR jest dapagliflozyna. Lek dostępny jest w dwóch mocach w postaci tabletek powlekanych:

• każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny,
• każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) wchodzące w skład rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna typu 102, laktoza, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu stearylofumaran.

Składnikami otoczki powlekanej są: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz sodu laurylosiarczan.

W składzie leku warto zwrócić uwagę na dwie kwestie istotne dla niektórych pacjentów:

• lek zawiera laktozę (cukier obecny w mleku) – osoby, u których wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,
• lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że uznawany jest za „wolny od sodu”.

Pod względem wyglądu obie moce różnią się kształtem i oznaczeniami. Tabletki 5 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 6,8 mm, z wytłoczeniem „TV” po jednej stronie i „5D” po drugiej. Tabletki 10 mg są żółte, owalne, o wymiarach 11,3 mm x 6,9 mm, z wytłoczeniem „TV” po jednej stronie i „1D” po drugiej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania DALZIOR?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DALZIOR należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Wskazane jest zabranie ze sobą opakowania leku, aby ułatwić personelowi medycznemu identyfikację przyjętego preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania DALZIOR – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki DALZIOR można przyjmować zarówno w trakcie posiłków, jak i między nimi – pokarm nie jest przeszkodą w stosowaniu leku. U pacjentów z cukrzycą szczególnie ważne jest jednak przestrzeganie diety oraz programu aktywności fizycznej zaleconych przez lekarza prowadzącego, ponieważ wspomagają one właściwe wykorzystanie cukru przez organizm.

W kontekście spożywania alkoholu należy zachować ostrożność. Ulotka wskazuje, że nadmierne spożycie alkoholu należy do czynników, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej – rzadkiego, lecz ciężkiego, a niekiedy zagrażającego życiu powikłania. Obok alkoholu do czynników ryzyka zalicza się również:

• długotrwałe głodzenie,
• odwodnienie,
• nagłe zmniejszenie dawki insuliny,
• zwiększone zapotrzebowanie na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety oraz spożywania alkoholu w trakcie terapii najlepiej omówić z lekarzem lub farmaceutą, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta.

Czy można stosować DALZIOR w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W odniesieniu do ciąży: jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku DALZIOR, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia najlepszego sposobu kontroli glikemii w tym okresie.

W odniesieniu do karmienia piersią: leku DALZIOR nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka, która karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza, zanim rozpocznie przyjmowanie leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)