Hopledo - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hopledo?

Hopledo to lek złożony zawierający dwie substancje czynne – lewodopę i karbidopę – stosowany u osób dorosłych z chorobą Parkinsona. Preparat należy do grupy leków przeciwparkinsonowskich, a dokładniej do połączeń prekursora dopaminy z inhibitorem dekarboksylazy dopa (ang. dopa decarboxylase, DDC). Lek został przygotowany w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z kapsułki stopniowo, według zaprojektowanego profilu, a nie jednorazowo bezpośrednio po połknięciu.

Wskazaniem do stosowania leku Hopledo jest leczenie umiarkowanych do ciężkich fluktuacji ruchowych u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, czyli naprzemiennych zmian zdolności poruszania się, których nie udaje się odpowiednio kontrolować innymi doustnymi lekami z grupy lewodopa/inhibitor dekarboksylazy dopa. Preparat nie jest więc lekiem pierwszego wyboru dla każdego pacjenta z chorobą Parkinsona, lecz opcją przewidzianą dla osób, u których dotychczasowe leczenie doustne przestało zapewniać wystarczająco stabilną kontrolę objawów ruchowych w ciągu doby.

Na czym polega problem fluktuacji ruchowych? W miarę postępu choroby Parkinsona u wielu pacjentów pojawia się zjawisko określane jako okresy „on” i „off”. Oznacza to, że lek działa przez pewien czas i objawy są opanowane (okres „on”), a następnie jego działanie słabnie i powracają sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe, drżenie czy trudności z chodzeniem (okres „off”). Fluktuacje te bywają uciążliwe, bo utrudniają planowanie codziennych czynności i mogą wymuszać coraz częstsze przyjmowanie kolejnych dawek leku. Postać o zmodyfikowanym uwalnianiu została opracowana z myślą właśnie o tej grupie pacjentów.

Jak działa Hopledo – mechanizm działania lewodopy i karbidopy. W chorobie Parkinsona dochodzi do stopniowego obumierania komórek mózgu wytwarzających przekaźnik chemiczny zwany dopaminą. Niedobór dopaminy w strukturach odpowiadających za kontrolę ruchu prowadzi do charakterystycznych objawów choroby. Dopaminy nie można jednak podać bezpośrednio, ponieważ nie przenika ona z krwi do mózgu. Z tego powodu stosuje się jej prekursor:

• Lewodopa – zwiększa ilość dopaminy w organizmie, ponieważ po dotarciu do mózgu jest przekształcana w dopaminę. Uzupełnienie niedoboru tego przekaźnika pomaga zmniejszyć objawy choroby Parkinsona.
• Karbidopa – hamuje zbyt wczesny rozkład lewodopy poza mózgiem. Dzięki temu większa część podanej dawki lewodopy dociera do ośrodkowego układu nerwowego, a jednocześnie ograniczone zostają działania niepożądane wynikające z przemiany lewodopy w tkankach obwodowych.

Postacie farmaceutyczne i moce leku Hopledo. Lek dostępny jest wyłącznie w jednej postaci farmaceutycznej – kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu – w czterech mocach, różniących się zawartością substancji czynnych oraz wyglądem kapsułki:

• Hopledo 140 mg/35 mg – kapsułki z białym korpusem i żółtym wieczkiem, z nadrukiem „140” oraz „IPX203”.
• Hopledo 210 mg/52,5 mg – kapsułki z białym korpusem i zielonym wieczkiem, z nadrukiem „210” oraz „IPX203”.
• Hopledo 280 mg/70 mg – kapsułki z białym korpusem i fioletowym wieczkiem, z nadrukiem „280” oraz „IPX203”.
• Hopledo 350 mg/87,5 mg – kapsułki z białym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, z nadrukiem „350” oraz „IPX203”.

Dostępność kilku mocy pozwala lekarzowi dobrać schemat dawkowania odpowiadający dotychczasowej dawce lewodopy przyjmowanej przez pacjenta oraz jego indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Kapsułki pakowane są w plastikowe butelki ze środkiem osuszającym, zamykane plastikową zakrętką; każda butelka zawiera 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, a pudełko tekturowe – jedną butelkę.

Dla kogo lek nie jest przeznaczony. Preparat przewidziano do stosowania u osób dorosłych. Leku Hopledo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej. Lek wydawany jest na receptę i został przepisany ściśle określonej osobie – nie należy przekazywać go innym, nawet jeśli objawy choroby wydają się takie same, ponieważ dawkowanie w chorobie Parkinsona jest zawsze ustalane indywidualnie.

Kiedy leku nie wolno przyjmować (przeciwwskazania). Przed rozpoczęciem terapii lekarz weryfikuje, czy u pacjenta nie występują sytuacje wykluczające stosowanie preparatu. Leku nie przyjmuje się:

• w przypadku uczulenia na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek inny składnik leku;
• u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania, czyli uszkodzeniem nerwu wzrokowego spowodowanym szybkim wzrostem ciśnienia w oku na skutek utrudnionego odpływu płynu;
• u osób z guzem chromochłonnym – rzadkim typem guza nadnercza;
• u pacjentów przyjmujących nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji, takie jak fenelzyna czy izokarboksazyd – leki te trzeba odstawić co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła rabdomioliza niezwiązana z urazem – rzadkie zaburzenie mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich chorobach współistniejących i niepokojących objawach. Szczególnej ostrożności wymagają między innymi sytuacje, gdy pacjent:

• nagle zasypia lub odczuwa bardzo dużą senność podczas codziennych czynności;
• ma jakąkolwiek postać ciężkiego zaburzenia psychicznego, na przykład psychozę;
• odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze lub zauważa nietypowe zmiany w swoim zachowaniu;
• choruje na przewlekłą jaskrę z szerokim kątem przesączania – może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrz oka;
• ma czerniaka lub podejrzaną zmianę skórną;
• przebył zawał serca, ma niedrożne naczynia wieńcowe, inne choroby serca (w tym zaburzenia rytmu) albo zaburzenia krążenia lub oddychania;
• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• ma wrzód jelita (wrzód dwunastnicy lub wrzód trawienny);
• choruje na schorzenie endokrynologiczne związane z zaburzeniami hormonalnymi;
• choruje na astmę oskrzelową;
• przejawia zachowania obsesyjne;
• doświadcza epizodów skurczów i obniżonej świadomości (drgawek);
• odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu bądź siadaniu, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);
• zauważa nowe lub nasilone nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy);
• ma 75 lat lub więcej – w tej grupie zalecana jest ściślejsza kontrola lekarska ze względu na większą podatność na niektóre działania niepożądane.

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia lekami dopaminergicznymi u części pacjentów pojawiają się trudne do opanowania pragnienia lub popędy do zachowań nietypowych dla danej osoby, które mogą jej zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Mogą to być: uzależnienie od hazardu, niepohamowane jedzenie, niekontrolowane wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo silny popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. O każdym takim objawie należy powiedzieć lekarzowi – jest to sytuacja wymagająca omówienia i modyfikacji postępowania, a nie powód do wstydu.

Stężenie witaminy B6. Leczenie dużymi dawkami lewodopy z karbidopą może prowadzić do obniżenia stężenia witaminy B6, co z kolei może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych. U pacjentów otrzymujących duże dawki lekarz może zlecić badania krwi kontrolujące stężenie tej witaminy. Objawy, które powinny skłonić do kontaktu z lekarzem, to bladość skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość), nerwobóle, uczucie mrowienia, kłucia i drętwienia w dłoniach oraz stopach (polineuropatia), a także drgawki.

Kontrole podczas leczenia i zabiegi chirurgiczne. W trakcie terapii zaleca się regularne kontrolowanie przez lekarza czynności serca, wątroby i nerek oraz morfologii krwi. Lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, dlatego przed ich wykonaniem trzeba poinformować lekarza lub pielęgniarkę o jego przyjmowaniu. O stosowaniu preparatu należy również powiadomić lekarza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek może wywierać istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje nadmierną senność oraz epizody nagłego zasypiania. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i narzędzi, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa, a także dopóki nie poczuje się w pełni rozbudzony lub odczuwa oszołomienie bądź zawroty głowy.

Aktualna ulotka leku Hopledo

Ulotka Hopledo – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Hopledo: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Hopledo, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku Hopledo są lewodopa i karbidopa (w postaci karbidopy jednowodnej). Ich zawartość zależy od mocy kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu:

• 140 mg/35 mg – każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 140 mg lewodopy i 35 mg karbidopy;
• 210 mg/52,5 mg – każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 210 mg lewodopy i 52,5 mg karbidopy;
• 280 mg/70 mg – każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 280 mg lewodopy i 70 mg karbidopy;
• 350 mg/87,5 mg – każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 350 mg lewodopy i 87,5 mg karbidopy.

Pozostałe składniki zawartości kapsułki (substancje pomocnicze) to: kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), mannitol (E 421), sodu laurylosiarczan, celulozy octan, kopowidon, kopolimer aminometakrylanu, talk (E 553b), trietylu cytrynian (E 1505) oraz kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1).

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek, D&C yellow, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, FD&C blue #1 (E 133) oraz FD&C red #3 (E 127).

Tusze do nadruku na kapsułkach mają następujący skład:

• czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek;
• biały tusz: szelak, glikol propylenowy (E 1520), sodu wodorotlenek (E 524), powidon (E 1201), tytanu dwutlenek (E 171).

Informacja o glikolu propylenowym: lek zawiera od 0,0024 do 0,0045 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

Jak wygląda lek. Preparat ma postać kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających granulki i peletki barwy białej do prawie białej. Wszystkie moce mają biały, nieprzezroczysty korpus, różnią się natomiast kolorem wieczka oraz nadrukiem: moc 140 mg/35 mg – wieczko żółte i nadruk „140”, moc 210 mg/52,5 mg – wieczko zielone i nadruk „210”, moc 280 mg/70 mg – wieczko fioletowe i nadruk „280”, moc 350 mg/87,5 mg – wieczko pomarańczowe i nadruk „350”. Na wieczku każdej kapsułki znajduje się nadruk „IPX203” wykonany białym tuszem, a oznaczenie mocy nadrukowane jest na korpusie tuszem czarnym.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wolno stosować preparatu po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „EXP” – termin ten oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – o sposób usunięcia niewykorzystanego produktu trzeba zapytać farmaceutę.

Szczegółowe dawkowanie leku Hopledo – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hopledo?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hopledo – lub gdy preparat został przypadkowo połknięty przez inną osobę – należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł szybko ustalić, jaka substancja i w jakiej mocy została przyjęta.

Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu:

• splątanie (dezorientacja, zaburzenia jasności myślenia);
• pobudzenie;
• zmiana częstości akcji serca – tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle.

Nie należy samodzielnie podejmować prób leczenia przedawkowania w warunkach domowych ani prowokować wymiotów bez wyraźnego zalecenia personelu medycznego. Ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości i pracy serca pacjent po przedawkowaniu powinien pozostać pod obserwacją do czasu uzyskania fachowej pomocy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hopledo – czy mogę spożywać alkohol?

Sposób odżywiania ma istotne znaczenie dla wchłaniania lewodopy, dlatego pacjenci przyjmujący Hopledo powinni zwrócić uwagę na skład i porę posiłków. Najważniejsze zasady wynikające z ulotki to:

• Posiłki o dużej zawartości tłuszczu i dużej kaloryczności opóźniają wchłanianie lewodopy o około 0,5–1 godziny – należy unikać przyjmowania kapsułek razem z takimi posiłkami.
• Dieta bogata w białko (mięso, jaja, mleko, ser) może sprawić, że lek nie będzie działał tak, jak powinien. Aminokwasy z pokarmów białkowych konkurują z lewodopą o wchłanianie, dlatego rozkład posiłków białkowych w ciągu doby warto omówić z lekarzem.
• Lek można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu – kluczowe jest unikanie posiłków wysokotłuszczowych i wysokokalorycznych w porze przyjmowania kapsułki.
• Kapsułki popija się szklanką wody.

Suplementy żelaza a Hopledo. Preparaty żelaza oraz suplementy wielowitaminowe zawierające żelazo nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem, ponieważ lewodopa z karbidopą mogą utrudniać organizmowi wykorzystywanie żelaza. Po przyjęciu jednego z tych produktów należy odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Czy podczas leczenia można pić alkohol? Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnego punktu poświęconego spożywaniu alkoholu w trakcie stosowania tego leku, co nie oznacza, że łączenie ich jest obojętne dla organizmu. Podczas terapii mogą występować senność, nagłe zasypianie, zawroty głowy i oszołomienie oraz spadki ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała, a alkohol dodatkowo nasila tego typu objawy i osłabia sprawność psychofizyczną. Ze względu na charakter choroby Parkinsona oraz ryzyko upadków kwestię ewentualnego spożywania alkoholu należy omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym, uwzględniając pozostałe przyjmowane leki i choroby współistniejące.

Czy można stosować Hopledo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Decyzja o leczeniu w tych okresach zawsze wymaga indywidualnej oceny medycznej.

• Ciąża – produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Lekarz może jednak zdecydować o zastosowaniu leku, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Karmienie piersią – nie wiadomo, czy substancje czynne leku przenikają do mleka ludzkiego. W trakcie leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
• Antykoncepcja – kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży na czas terapii.

W razie zajścia w ciążę podczas leczenia nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku – nagłe odstawienie preparatu wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań. Konieczny jest pilny kontakt z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Jak każdy lek, Hopledo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Hopledo.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Hopledo.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)