Główny Inspektor Farmaceutyczny 25 sierpnia 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Dutilox (Duloxetinum) 60 mg oraz objął czasowym zakazem wprowadzania do obrotu wszystkie pozostałe wielkości opakowań tego leku. Decyzja obejmuje wszystkie serie i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego — N-nitrozoduloksetyny.
Najważniejsze informacje w skrócie
| Zagadnienie | Informacja |
|---|---|
| Numer decyzji | 50/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.57.2026.MRO.3 |
| Data wydania | 25 sierpnia 2026 r. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu + czasowy zakaz wprowadzania do obrotu |
| Lek | Dutilox (Duloxetinum), 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde |
| Zakres | Wszystkie serie |
| Przyczyna | Przekroczenie limitu przejściowego (LTL) dla zanieczyszczenia N-nitrozoduloksetyną |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Dutilox |
| Substancja czynna | Duloksetyna (Duloxetinum) |
| Dawka | 60 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe, twarde |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 22907 |
| Podmiot odpowiedzialny | Farmak International Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa |
| Grupa terapeutyczna | Leki przeciwdepresyjne — inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) |
Które opakowania Dutilox zostały wycofane?
Decyzja GIF rozróżnia dwa zakresy: wycofanie z obrotu (produkt musi zostać usunięty z rynku, w tym z aptek i hurtowni) oraz czasowy zakaz wprowadzania do obrotu (produkt nie może trafić na rynek).
1. Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju
| Wielkość opakowania | GTIN | Zakres |
|---|---|---|
| 28 kapsułek | 05909991249885 | wszystkie serie |
| 56 kapsułek | 05909991249946 | wszystkie serie |
2. Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu
Zakaz obejmuje 25 kodów GTIN — wszystkie zarejestrowane wielkości opakowań Dutilox 60 mg, w tym również dwa kody wymienione powyżej.
| Wielkość opakowania | GTIN |
|---|---|
| 7 kapsułek | 05909991249793 |
| 7 kapsułek | 05909991249809 |
| 10 kapsułek | 05909991249816 |
| 10 kapsułek | 05909991249823 |
| 14 kapsułek | 05909991249847 |
| 14 kapsułek | 05909991249830 |
| 20 kapsułek | 05909991249861 |
| 20 kapsułek | 05909991249854 |
| 28 kapsułek | 05909991249878 |
| 28 kapsułek | 05909991249885 |
| 30 kapsułek | 05909991249892 |
| 30 kapsułek | 05909991249908 |
| 50 kapsułek | 05909991249915 |
| 50 kapsułek | 05909991249922 |
| 56 kapsułek | 05909991249939 |
| 56 kapsułek | 05909991249946 |
| 60 kapsułek | 05909991249953 |
| 60 kapsułek | 05909991249960 |
| 84 kapsułek | 05909991249984 |
| 84 kapsułek | 05909991249977 |
| 98 kapsułek | 05909991250003 |
| 98 kapsułek | 05909991249991 |
| 500 kapsułek | 05909991250010 |
| 504 kapsułek | 05909991250034 |
| 504 kapsułek | 05909991250027 |
Uwaga: decyzja nie wskazuje pojedynczych numerów serii — obejmuje wszystkie serie wprowadzone do obrotu. Nie ma zatem potrzeby sprawdzania numeru partii na opakowaniu; kryterium jest sama nazwa produktu, dawka i kod GTIN.
Czym jest Dutilox i jak działa duloksetyna?
Dutilox to lek zawierający duloksetynę — substancję z grupy SNRI, czyli inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jest to jedna z podstawowych grup leków stosowanych we współczesnej psychiatrii i w leczeniu bólu neuropatycznego.
Mechanizm działania
Duloksetyna hamuje zwrotny wychwyt dwóch neuroprzekaźników — serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA) — w zakończeniach nerwowych ośrodkowego układu nerwowego. W efekcie ich stężenie w szczelinie synaptycznej rośnie, a przekaźnictwo w szlakach serotoninergicznych i noradrenergicznych ulega wzmocnieniu. Dodatkowo duloksetyna wykazuje słabe działanie hamujące wychwyt dopaminy, nie wykazuje natomiast istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Przeciwbólowe działanie duloksetyny wiąże się z nasileniem zstępujących szlaków hamowania bólu w rdzeniu kręgowym — dlatego lek stosuje się także u pacjentów bez rozpoznania depresji.
Postać dojelitowa (kapsułki dojelitowe, twarde) chroni substancję czynną przed kwaśnym środowiskiem żołądka — duloksetyna ulega w nim rozkładowi. Uwolnienie następuje dopiero w jelicie cienkim.
Wskazania do stosowania
Duloksetyna w dawce 60 mg stosowana jest zazwyczaj w:
| Wskazanie | Uwagi |
|---|---|
| Duże zaburzenie depresyjne (depresja) | leczenie epizodów oraz zapobieganie nawrotom |
| Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) | u dorosłych |
| Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej | u dorosłych |
Szczegółowe wskazania, dawkowanie i przeciwwskazania określa Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) danego preparatu.
Przyczyna decyzji: zanieczyszczenie N-nitrozoduloksetyną
Przebieg sprawy
21 sierpnia 2026 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (znak: PL.070.12.2026.3.JJ), informujące o stwierdzonym zagrożeniu dla zdrowia publicznego wynikającym ze stosowania produktu Dutilox 60 mg.
Powodem były poważne przekroczenia limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitrozoduloksetyną w deklarowanym okresie trwałości leku. Prezes URPL wniósł o czasowy zakaz wprowadzania do obrotu oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu. GIF przychylił się do wniosku.
Czym są nitrozoaminy i dlaczego są problemem?
Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych, które mogą powstawać jako zanieczyszczenia w procesie produkcji substancji czynnej lub gotowego leku — a także tworzyć się z czasem podczas przechowywania. Część z nich uznaje się za substancje potencjalnie genotoksyczne i prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi.
Kluczowe jest to, że ryzyko związane z nitrozoaminami ma charakter populacyjny i długoterminowy — dotyczy przewlekłej ekspozycji przez lata, a nie pojedynczej dawki. Właśnie dlatego organy nadzoru wycofują takie serie prewencyjnie, mimo że przyjęcie leku przez pacjenta nie wywołuje ostrego zatrucia ani natychmiastowych objawów.
N-nitrozoduloksetyna to nitrozoamina specyficzna dla duloksetyny (tzw. NDSRI — nitrozoaminowa pochodna substancji czynnej), powstająca w wyniku nitrozowania cząsteczki samej duloksetyny.
Co oznacza „limit przejściowy LTL”?
Skrót LTL (less-than-lifetime) oznacza podejście regulacyjne, w którym dopuszczalny poziom zanieczyszczenia wyliczany jest dla ekspozycji krótszej niż całe życie pacjenta. Pozwala on czasowo tolerować wyższe stężenia zanieczyszczenia, niż wynikałoby to z limitu docelowego, aby nie doprowadzić do nagłych braków leku na rynku, gdy producent pracuje nad usunięciem problemu.
Jeśli jednak — jak w przypadku Dutilox — nawet ten podwyższony, przejściowy limit zostaje poważnie przekroczony, dalsze pozostawienie produktu na rynku przestaje być uzasadnione i organ nadzoru sięga po wycofanie.
Dodatkowe znaczenie ma sformułowanie „w deklarowanym okresie trwałości”: przekroczenie dotyczyło poziomu zanieczyszczenia utrzymującego się w całym okresie ważności leku, a nie wyłącznie w chwili zwolnienia serii do obrotu.
Informacje dla pacjentów
Nie odstawiaj leku na własną rękę
To najważniejsza informacja w całej sprawie. Duloksetyny nie wolno odstawiać nagle. Przerwanie leczenia SNRI bez konsultacji może wywołać objawy odstawienne — m.in. zawroty głowy, zaburzenia czucia, nudności, drażliwość, zaburzenia snu, niepokój — a w przypadku depresji i zaburzeń lękowych grozi nawrotem choroby.
Jeżeli przyjmujesz Dutilox:
- Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym — telefonicznie, przez e-rejestrację lub teleporadę. Lekarz przepisze zamiennik zawierający duloksetynę od innego producenta albo zaplanuje inne postępowanie.
- Do czasu kontaktu z lekarzem omów sytuację z farmaceutą w aptece — może wskazać dostępne odpowiedniki i doradzić w zakresie ciągłości terapii.
- Nie panikuj z powodu dotychczas przyjętych dawek. Ryzyko związane z nitrozoaminami dotyczy długotrwałej ekspozycji i ma charakter statystyczny. Dotychczasowe przyjmowanie leku nie wymaga żadnych działań doraźnych ani badań kontrolnych — o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Zwrot leku do apteki
Lek wycofany z obrotu można zwrócić w aptece, w której został zakupiony. Zwrot produktu leczniczego objętego decyzją GIF o wycofaniu jest jednym z wyjątków od ogólnej zasady, że leków wydanych z apteki nie przyjmuje się z powrotem. Warto zabrać ze sobą dowód zakupu.
Alternatywnie niewykorzystane opakowanie można oddać do apteki jako lek przeterminowany/niezdatny do użycia — nie należy wyrzucać go do odpadów domowych ani spłukiwać do kanalizacji.
Czy inne leki z duloksetyną są bezpieczne?
Decyzja nr 50/WC/ZW/2026 dotyczy wyłącznie produktu Dutilox 60 mg podmiotu odpowiedzialnego Farmak International Sp. z o.o. Pozostałe preparaty zawierające duloksetynę, zarejestrowane w Polsce przez innych producentów, nie są objęte tą decyzją i pozostają dostępne — chyba że GIF wyda wobec nich odrębne rozstrzygnięcia. Aktualny status leku najlepiej sprawdzić w Rejestrze Decyzji GIF.
Obowiązki aptek, hurtowni i podmiotów leczniczych
Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a. — podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie, a złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jej wykonania.
Wynikają z tego następujące konsekwencje:
- Natychmiastowe zatrzymanie sprzedaży i wydawania wszystkich serii Dutilox 60 mg.
- Fizyczne wyodrębnienie i zabezpieczenie posiadanych zapasów przed dalszym obrotem.
- Podjęcie działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
- Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego produkty nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym podlegają zniszczeniu — decyzja nie przewiduje innego wykorzystania produktu.
Podstawa prawna i tryb odwoławczy
| Element | Treść |
|---|---|
| Podstawa materialnoprawna | art. 121a ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612 z późn. zm.) |
| Podstawa proceduralna | art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. — Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691) |
| Odwołanie | Nie przysługuje (art. 127 § 3 k.p.a.) |
| Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | 14 dni od doręczenia decyzji |
| Skarga do WSA w Warszawie | 30 dni od doręczenia, za pośrednictwem GIF; wpis 200 zł |
Art. 121a ust. 2 Prawa farmaceutycznego pozwala GIF — na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa URPL — wydać decyzję o czasowym zakazie wprowadzania produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu lub o wycofaniu produktu z obrotu, gdy poweźmie informację o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Decyzję otrzymują do wiadomości: Minister Zdrowia, Prezes URPL, Główny Lekarz Weterynarii, Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego oraz wszyscy Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni.
Źródło
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 50/WC/ZW/2026 z 25 sierpnia 2026 r., znak: NNJ.5453.57.2026.MRO.3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny, ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa — www.gov.pl/web/gif
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
