Apixaban Ranbaxy - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Apixaban Ranbaxy?

Apixaban Ranbaxy to lek przeciwzakrzepowy, którego substancją czynną jest apiksaban. Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych dostępnych w dwóch mocach: 2,5 mg oraz 5 mg. Apiksaban należy do grupy leków określanych jako bezpośrednie inhibitory czynnika Xa – działa poprzez blokowanie czynnika Xa, czyli jednego z kluczowych elementów kaskady krzepnięcia krwi. Zahamowanie aktywności tego czynnika ogranicza powstawanie trombiny i tworzenie się skrzepliny, dzięki czemu lek zmniejsza skłonność krwi do tworzenia zakrzepów w naczyniach krwionośnych oraz w jamach serca.

Zakres wskazań zależy od mocy tabletek. Tabletki o mocy 2,5 mg mają szerszy zakres zarejestrowanych zastosowań niż tabletki 5 mg, ponieważ tylko ta moc stosowana jest w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych. Poniżej przedstawiono wskazania do stosowania u osób dorosłych z podziałem na poszczególne moce leku.

Apixaban Ranbaxy 2,5 mg – tabletki powlekane – jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi (zakrzepicy żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego – po tego rodzaju zabiegach ortopedycznych ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach kończyn dolnych jest zwiększone;
• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków) oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka;
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Apixaban Ranbaxy 5 mg – tabletki powlekane – jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka;
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Obie moce leku – zarówno 2,5 mg, jak i 5 mg – mogą być stosowane u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi oraz w zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc. Dawka w tej grupie wiekowej jest dostosowywana do masy ciała i wyznacza ją lekarz prowadzący. Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Na czym polega zakrzepica żył głębokich i dlaczego stanowi zagrożenie? Zakrzepica żył głębokich to stan, w którym w układzie żylnym – najczęściej w obrębie kończyn dolnych – powstaje skrzeplina utrudniająca prawidłowy przepływ krwi. Może to prowadzić do obrzęku nogi, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Najpoważniejszym następstwem jest sytuacja, w której zakrzep przemieszcza się z nogi do płuc i blokuje przepływ krwi przez naczynia płucne. Taki stan określany jest jako zatorowość płucna i może objawiać się dusznością, z towarzyszącym uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez niego. Zatorowość płucna może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Dlaczego migotanie przedsionków wiąże się z ryzykiem udaru mózgu? W przebiegu migotania przedsionków serce bije nieregularnie, co sprzyja zaleganiu krwi w przedsionkach i tworzeniu się w nich skrzeplin. Materiał zakrzepowy może się oderwać i wraz z prądem krwi przemieścić do mózgu, prowadząc do udaru mózgu, albo do innych narządów, ograniczając ich ukrwienie – zjawisko to określa się mianem zatorowości systemowej. Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Z tego powodu u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których stwierdza się dodatkowe czynniki ryzyka, stosuje się przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe.

Profilaktyka po zabiegach ortopedycznych. Rozległe zabiegi w obrębie stawu biodrowego i kolanowego, takie jak protezoplastyka (wszczepienie endoprotezy), łączą się z okresowym unieruchomieniem pacjenta oraz zmianami w obrębie ściany naczyń i przepływu krwi. Wszystkie te elementy zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w żyłach kończyn dolnych. Zastosowanie tabletek o mocy 2,5 mg w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym ma na celu ograniczenie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w tym szczególnym okresie.

Leczenie i profilaktyka wtórna epizodów zakrzepowo-zatorowych. Apiksaban jest stosowany nie tylko w fazie ostrej – czyli w leczeniu już powstałej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej – ale również w zapobieganiu nawrotom tych epizodów po zakończeniu podstawowego, zwykle sześciomiesięcznego okresu leczenia. W tej fazie leczenie kontynuowane jest zwykle w zmniejszonej dawce dobowej, a o czasie jego trwania decyduje lekarz na podstawie indywidualnej oceny ryzyka nawrotu oraz ryzyka krwawienia.

Ważne informacje ogólne. Apixaban Ranbaxy jest lekiem wydawanym na receptę, przepisywanym ściśle określonej osobie – nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się takie same. Ponieważ podstawowym mechanizmem działania leku jest hamowanie krzepnięcia krwi, najczęstszym działaniem niepożądanym pozostaje krwawienie, a leczenie wymaga stałej kontroli lekarskiej. Nie należy samodzielnie przerywać terapii, ponieważ przedwczesne odstawienie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepu.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta. W opakowaniu leku, obok ulotki, znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta. Zawiera ona informacje przydatne dla pacjenta oraz informujące innych lekarzy o prowadzonym leczeniu przeciwzakrzepowym. Kartę należy uzupełnić (imię i nazwisko, data urodzenia, wskazanie, dawka, dane lekarza) i nosić ją zawsze przy sobie.

Aktualna ulotka leku Apixaban Ranbaxy

Ulotka Apixaban Ranbaxy – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Apixaban Ranbaxy: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Apixaban Ranbaxy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Apixaban Ranbaxy jest apiksaban. Zawartość substancji czynnej zależy od mocy tabletki powlekanej:

• tabletka powlekana 2,5 mg – zawiera 2,5 mg apiksabanu;
• tabletka powlekana 5 mg – zawiera 5 mg apiksabanu.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki (wspólne dla obu mocy):

• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza,
• sodu laurylosiarczan,
• kroskarmeloza sodowa,
• magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze otoczki tabletki:

• hypromeloza 2910,
• laktoza jednowodna,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• triacetyna,
• żelaza tlenek żółty (E 172) – w tabletkach o mocy 2,5 mg,
• żelaza tlenek czerwony (E 172) – w tabletkach o mocy 5 mg.

Jak wyglądają tabletki? Poszczególne moce różnią się kształtem i barwą, co ułatwia ich rozróżnienie:

• 2,5 mg – żółte, soczewkowate tabletki powlekane o średnicy około 6 mm;
• 5 mg – różowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach około 10 x 5 mm.

Opakowania. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 60 tabletek powlekanych dla mocy 2,5 mg oraz 56 lub 60 tabletek powlekanych dla mocy 5 mg. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o substancjach pomocniczych o znanym działaniu. Lek zawiera laktozę – jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Preparat zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy. Podmiotem odpowiedzialnym jest Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wytwórcami/importerami są Laboratorios Liconsa S.A. (Hiszpania) oraz Zentiva S.A. (Rumunia). W innych krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego lek dopuszczony jest do obrotu m.in. pod nazwami Apixaban Liconsa, Apixaban Rowa, Apixaban Terapia, Apiksaban Abela oraz AKADASAY.

Szczegółowe dawkowanie leku Apixaban Ranbaxy – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Apixaban Ranbaxy?

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Ranbaxy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Dotyczy to zarówno tabletek o mocy 2,5 mg, jak i 5 mg. Na wizytę lub do szpitala warto zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek – ułatwia to personelowi medycznemu ustalenie, jaki preparat i w jakiej mocy został przyjęty.

Jakie jest główne ryzyko po przyjęciu zbyt dużej dawki? Przyjęcie dawki większej niż zalecana może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. W przypadku jego wystąpienia konieczne może być:

• leczenie chirurgiczne,
• przetoczenie krwi,
• inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Na jakie objawy zwrócić uwagę? Niepokojące mogą być m.in.: przedłużające się lub nieustępujące krwawienie z nosa albo dziąseł, rozległe zasinienia pojawiające się bez wyraźnej przyczyny, obecność krwi w moczu lub stolcu, smoliste stolce, krwioplucie, nagłe osłabienie, zawroty głowy, bladość, przyspieszone bicie serca lub omdlenie. W takich sytuacjach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. W stanach nagłych, przy objawach masywnego krwawienia lub utracie przytomności, należy wezwać pogotowie ratunkowe (numer alarmowy 112 lub 999).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apixaban Ranbaxy – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Apixaban Ranbaxy można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę – zarówno o mocy 2,5 mg, jak i 5 mg – należy połknąć, popijając wodą. Nie ma konieczności stosowania specjalnej diety ani zachowywania odstępu między przyjęciem tabletki a jedzeniem. Dla utrzymania równomiernego działania leku istotne jest natomiast przyjmowanie dawek o stałych porach każdego dnia, zwykle rano i wieczorem.

Płyny, z którymi można wymieszać rozkruszoną tabletkę. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem, po uzgodnieniu z lekarzem tabletkę można rozkruszyć bezpośrednio przed zażyciem i wymieszać z:

• wodą,
• 5% wodnym roztworem glukozy,
• sokiem,
• musem jabłkowym.

A co z alkoholem? Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie stosowania apiksabanu. Nie oznacza to jednak, że kwestia ta jest obojętna. Alkohol może wpływać na czynność wątroby, zwiększać ryzyko podrażnienia i krwawienia z przewodu pokarmowego, a także zwiększać ryzyko upadków i urazów, które u osoby leczonej przeciwzakrzepowo mogą skutkować poważniejszymi następstwami niż u osoby nieprzyjmującej takich leków. Kwestię spożywania alkoholu warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, uwzględniając wskazanie, dawkę oraz stan zdrowia pacjenta.

Suplementy i preparaty ziołowe. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku preparatów zawierających ziele dziurawca – suplement ziołowy stosowany m.in. w obniżonym nastroju – ponieważ może on zmniejszać zdolność leku do zapobiegania tworzeniu zakrzepów. O wszystkich przyjmowanych suplementach diety i preparatach roślinnych należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Nietolerancja laktozy. Tabletki zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien on skontaktować się z lekarzem. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu” – co ma znaczenie dla osób stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie stwierdzono, aby Apixaban Ranbaxy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP” – termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; o sposobie usunięcia niezużytego leku warto zapytać farmaceutę.

Czy można stosować Apixaban Ranbaxy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecenia te dotyczą jednakowo tabletek o mocy 2,5 mg i 5 mg.

Ciąża. Wpływ leku Apixaban Ranbaxy na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko jest nieznany. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym postępowaniu i ewentualnej zmianie leczenia przeciwzakrzepowego.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W zależności od sytuacji klinicznej pacjentce może zostać zalecone:

• przerwanie karmienia piersią, albo
• przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania leku.

Decyzja podejmowana jest indywidualnie, z uwzględnieniem wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego oraz ryzyka związanego z jego przerwaniem. Nie należy samodzielnie odstawiać leku – każdą zmianę należy wcześniej omówić z lekarzem prowadzącym.

Jak każdy lek, Apixaban Ranbaxy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Apixaban Ranbaxy.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Apixaban Ranbaxy.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)