Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 10/ZW/2026 z 31 lipca 2026 r. zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane — w zakresie wszystkich serii. Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje od chwili doręczenia stronie.
To finał sprawy, która ciągnęła się od czerwca 2025 r. — wcześniej, decyzją nr 15/WS/2025 z 22 lipca 2025 r., GIF wstrzymał obrót tym samym lekiem. Poniżej kompilacja obu decyzji, przyczyn jakościowych oraz informacji o samym leku.
Spis treści
- 1 Najważniejsze informacje w skrócie
- 2 Dane produktu objętego decyzją
- 3 Czego dokładnie dotyczy decyzja GIF
- 4 Atorwastatyna — jak działa lek objęty decyzją
- 5 Przyczyna decyzji — wada jakościowa parametru wygląd
- 6 Serie objęte postępowaniem
- 7 Chronologia sprawy — od rejestracji do zakazu
- 8 Informacje dla pacjentów
- 9 Podstawa prawna i tryb odwoławczy
- 10 Najczęściej zadawane pytania
Najważniejsze informacje w skrócie
| Zagadnienie | Informacja |
|---|---|
| Rodzaj decyzji | Zakaz wprowadzenia do obrotu |
| Numer decyzji | 10/ZW/2026 |
| Data wydania | 31 lipca 2026 r. |
| Znak sprawy | NNJ.5453.34.2025.RPY.12 |
| Zasięg | Cały kraj |
| Zakres serii | Wszystkie serie |
| Wcześniejsza decyzja | 15/WS/2025 z 22 lipca 2025 r. — wstrzymanie w obrocie |
| Przyczyna | Wada jakościowa w zakresie parametru wygląd (erozja i pęknięcia otoczki tabletek) |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Atorvastatin Medical Valley |
| Substancja czynna | Atorwastatyna (Atorvastatinum) |
| Dawka | 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Wielkość opakowania | 30 tabletek |
| Numer GTIN | 05909991501662 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 27496 |
| Decyzja rejestracyjna | UR/RD/0661/22 z 24 listopada 2022 r. |
| Podmiot odpowiedzialny | Medical Valley Invest AB, Höllviken, Szwecja |
| Pierwsze wprowadzenie do obrotu w Polsce | 4 lipca 2023 r. |
| Kategoria dostępności | Lek wydawany na receptę (Rp.) |
Czego dokładnie dotyczy decyzja GIF
Zakaz obejmuje wszystkie serie
Postępowanie toczyło się w trybie art. 119a Prawa farmaceutycznego, czyli pierwszej oceny jakościowej produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP. Z tego powodu zakres postępowania od początku objął cały wolumen produktu leczniczego, a nie pojedynczą serię.
GIF sygnalizował podmiotowi odpowiedzialnemu, że działanie organu może zostać ograniczone do poszczególnych serii — pod warunkiem jednoznacznego zidentyfikowania przyczyny wady i wykazania, że nie występuje ona w innych seriach. Ostatecznie organ uznał, że warunek ten nie został spełniony.
Dlaczego zakaz, a nie wycofanie z obrotu
Artykuł 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przewiduje dwa środki: zakaz wprowadzenia oraz wycofanie z obrotu. GIF rozważył oba i ustalił, że:
- serie wprowadzone do obrotu przed decyzją o wstrzymaniu z 22 lipca 2025 r. utraciły już termin ważności,
- kolejne serie nie były wprowadzane do obrotu.
Wycofanie z obrotu byłoby zatem bezprzedmiotowe. Środkiem adekwatnym i wystarczającym okazał się zakaz wprowadzania do obrotu.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Organ powołał się na art. 108 § 1 k.p.a. — rygor jest uzasadniony ochroną zdrowia lub życia ludzkiego. GIF wskazał, że niespełnienie wymagań dla parametru wygląd pozostawia uzasadnioną wątpliwość co do powtarzalnego działania produktu, a tym samym nie pozwala potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.
Atorwastatyna — jak działa lek objęty decyzją
Mechanizm działania
Atorwastatyna należy do statyn, czyli inhibitorów reduktazy HMG-CoA — enzymu odpowiedzialnego za kluczowy etap syntezy cholesterolu w wątrobie. Zahamowanie tego enzymu prowadzi do:
- zmniejszenia produkcji cholesterolu w hepatocytach,
- zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby,
- nasilonego wychwytu cholesterolu LDL z krwi i jego katabolizmu.
Efektem jest obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji LDL, apolipoproteiny B i trójglicerydów, przy jednoczesnym niewielkim wzroście frakcji HDL. Statyny wykazują też działanie plejotropowe — m.in. stabilizujące blaszkę miażdżycową i przeciwzapalne w obrębie śródbłonka naczyń.
Wskazania do stosowania
Atorwastatyna w dawce 40 mg stosowana jest przede wszystkim w:
| Obszar | Wskazanie |
|---|---|
| Zaburzenia lipidowe | Hipercholesterolemia pierwotna, dyslipidemia mieszana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna |
| Ciężkie postacie | Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (jako uzupełnienie diety i innych metod leczenia) |
| Prewencja pierwotna | Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u osób z wysokim ryzykiem (cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu, obciążony wywiad rodzinny) |
| Prewencja wtórna | Zapobieganie kolejnym zdarzeniom u pacjentów po zawale serca, udarze mózgu, z chorobą wieńcową lub po rewaskularyzacji |
Leczenie zawsze stanowi uzupełnienie diety ubogiej w tłuszcze nasycone i modyfikacji stylu życia.
Dawkowanie i najważniejsze ostrzeżenia
- Standardowo jedna tabletka raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku; zakres dawek terapeutycznych to 10–80 mg.
- Dawka 40 mg to dawka wysoka, stosowana zwykle u pacjentów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Przeciwwskazania: nadwrażliwość na atorwastatynę, czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz, ciąża, karmienie piersią.
- Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: bóle mięśniowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko — miopatia i rabdomioliza.
- Istotne interakcje: m.in. z sokiem grejpfrutowym w dużych ilościach, niektórymi antybiotykami makrolidowymi, lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi, inhibitorami proteazy, fibratami, cyklosporyną.
Powyższe informacje mają charakter ogólnoinformacyjny. Szczegóły zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania.
Przyczyna decyzji — wada jakościowa parametru wygląd
Co wykazało badanie Narodowego Instytutu Leków
W ramach obligatoryjnej pierwszej oceny jakościowej (decyzja GIF z 25 sierpnia 2023 r., znak NBJ.5451.12.2023.MST.2) próbka produktu została skierowana do badań w Narodowym Instytucie Leków — jednostce posiadającej status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowanej przez EDQM przy Radzie Europy.
27 czerwca 2025 r. do GIF wpłynęła informacja wraz z dokumentacją fotograficzną, a 30 czerwca 2025 r. — protokół z badania. Wynik: badana próbka z serii LC73970 (termin ważności 02.2026) nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru wygląd.
Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Medical Valley Invest AB w kolejnych pismach argumentował m.in., że:
- zgłoszone obserwacje to powierzchniowa erozja tabletki lub nierówna powłoka, a przypadek ma charakter kosmetyczny, nie funkcjonalny,
- zastosowana otoczka jest niefunkcjonalna — nie modyfikuje uwalniania substancji czynnej, nie chroni jej przed degradacją i nie wpływa na farmakokinetykę,
- kontrola próbki archiwalnej potwierdziła zgodność analityczną (zawartość substancji czynnej, uwalnianie),
- przyczyną była prawdopodobnie zmienność procesu podczas kompresji (pojedyncze niskie wartości twardości) oraz proces powlekania,
- ocena ryzyka medycznego nie wskazała potencjalnego ryzyka dla pacjenta.
Opinie Prezesa URPL
GIF dwukrotnie zwracał się o opinię do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Opinia z 15 lipca 2025 r. — wskazana wada jakościowa może mieć wpływ na krytyczne atrybuty jakościowe produktu, szczególnie te mogące ulegać zmianie w trakcie przechowywania; badania trwałości mogą nie być reprezentatywne, jeżeli skala pęknięć i ubytków w otoczce jest zmienna.
- Opinia z 27 sierpnia 2025 r. — pęknięcia w otoczce mogą wpływać na krytyczne atrybuty jakościowe zarówno przy zwolnieniu serii, jak i do końca okresu ważności; wada może też nie być akceptowalna przez pacjenta. Urząd zalecił wdrożenie działań wyjaśniających oraz korygujących i zapobiegawczych wraz z harmonogramem.
Działania naprawcze i ich ocena przez GIF
Podmiot odpowiedzialny zadeklarował wdrożenie działań zapobiegawczych:
- zwiększenie minimalnej twardości rdzeni tabletek,
- zmiana rodzaju powłoczki — zmiana typu IA zatwierdzona w czerwcu 2024 r.; nowa otoczka nadal ma charakter kosmetyczny, ale o lepszych właściwościach przyczepności.
Po ich wdrożeniu, w maju 2025 r., wytworzono serię LC92736. Kontrola dodatkowa objęła 3750 tabletek powlekanych — wygląd powłoki oceniono jako jednorodny, jednak ok. 0,3% tabletek wykazywało niewielkie pęknięcia.
GIF ocenił to inaczej niż podmiot odpowiedzialny. Organ powołał się na Aneks 16 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2024 r. poz. 1323) — postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami. Skoro wytwórca sam stwierdził, że 0,3% tabletek powlekanych nie spełnia wymogów specyfikacji dla parametru wygląd, seria taka nie powinna zostać zwolniona do obrotu.
Konkluzja organu: liczba uszkodzonych tabletek po wdrożeniu działań zapobiegawczych zmalała, ale uszkodzenia i ubytki nadal występują. Wprowadzone zmiany nie są więc wystarczające, a do czasu wdrożenia działań w pełni eliminujących niezgodność każda kolejna wytwarzana seria obarczona jest tożsamą wadą. To uzasadniło objęcie zakazem całego wolumenu produktu.
Serie objęte postępowaniem
| Seria | Data wytworzenia | Termin ważności | Ustalenia |
|---|---|---|---|
| LC73970 | luty 2023 r. | 02.2026 | Negatywny wynik badania NIL w zakresie parametru wygląd; nieprawidłowości potwierdzone w próbce retencyjnej |
| LC92736 | maj 2025 r. | — | Seria po wdrożeniu działań zapobiegawczych; kontrola 3750 tabletek wykazała ok. 0,3% tabletek z pęknięciami; zdaniem GIF nie powinna być zwolniona do obrotu |
Formalnie decyzja obejmuje wszystkie serie produktu, niezależnie od powyższych.
Chronologia sprawy — od rejestracji do zakazu
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 24 listopada 2022 r. | Decyzja UR/RD/0661/22 — pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 27496 |
| 4 lipca 2023 r. | Pierwsze wprowadzenie produktu do obrotu w Polsce |
| 26 lipca 2023 r. | Zawiadomienie GIF o pierwszym wprowadzeniu do obrotu |
| 25 sierpnia 2023 r. | Decyzja GIF o skierowaniu produktu do badań jakościowych (art. 119a u.p.f.) |
| 27 czerwca 2025 r. | Informacja z Narodowego Instytutu Leków o negatywnym wyniku badania parametru wygląd (seria LC73970) |
| 30 czerwca 2025 r. | Wpływ protokołu z badania do GIF |
| 1 lipca 2025 r. | Wystąpienie GIF do podmiotu odpowiedzialnego |
| 10 lipca 2025 r. | Wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego |
| 15 lipca 2025 r. | Pierwsza opinia Prezesa URPL |
| 22 lipca 2025 r. | Decyzja nr 15/WS/2025 — wstrzymanie obrotu w zakresie wszystkich serii na terenie całego kraju |
| 28 lipca 2025 r. | Wezwanie do dalszych wyjaśnień |
| 19 sierpnia 2025 r. | Kolejne wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego |
| 27 sierpnia 2025 r. | Druga opinia URPL |
| 15 września 2025 r. | Wszczęcie postępowania w sprawie wycofania i zakazu wprowadzenia do obrotu |
| 17 października i 18 listopada 2025 r., 4 lutego 2026 r. | Kolejne wyjaśnienia i materiały dowodowe strony |
| 5 marca 2026 r. | Wezwanie GIF do przedstawienia propozycji dalszych działań naprawczo-zapobiegawczych |
| 9 kwietnia 2026 r. | Stanowisko końcowe podmiotu odpowiedzialnego |
| 6 maja 2026 r. | Zakończenie postępowania dowodowego |
| 31 lipca 2026 r. | Decyzja nr 10/ZW/2026 — zakaz wprowadzenia do obrotu, wszystkie serie, rygor natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów
Czy lek jest jeszcze dostępny w aptekach
Nie. Obrót produktem został wstrzymany już 22 lipca 2025 r., a serie wprowadzone wcześniej utraciły termin ważności (najpóźniejszy znany to 02.2026). Decyzja z 31 lipca 2026 r. zamyka możliwość wprowadzenia do obrotu kolejnych serii.
Co zrobić, jeśli mam to opakowanie w domu
- Sprawdź nazwę i termin ważności na opakowaniu. Decyzja dotyczy wyłącznie produktu Atorvastatin Medical Valley 40 mg, 30 tabletek, GTIN 05909991501662 podmiotu Medical Valley Invest AB — nie dotyczy innych leków z atorwastatyną, których na polskim rynku jest kilkanaście.
- Nie stosuj leku po upływie terminu ważności. Niewykorzystane opakowanie oddaj do apteki, która przyjmuje przeterminowane leki.
- W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.
Czy należy przerwać leczenie
Nie należy samodzielnie przerywać terapii statyną. Przerwanie leczenia obniżającego cholesterol u osób z chorobą sercowo-naczyniową lub wysokim ryzykiem wiąże się z realnym zagrożeniem zdrowotnym. Jeżeli stosowałeś ten preparat, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą — atorwastatyna 40 mg jest dostępna w Polsce w preparatach wielu innych producentów, a zamiana odbywa się na tę samą substancję czynną w tej samej dawce.
Czy stwierdzona wada zagrażała zdrowiu
Stwierdzona niezgodność dotyczyła wyglądu tabletek — erozji i pęknięć otoczki — a nie zawartości substancji czynnej czy jej uwalniania. Podmiot odpowiedzialny argumentował, że otoczka jest wyłącznie kosmetyczna. GIF przyjął jednak stanowisko ostrożnościowe: niespełnienie zatwierdzonej specyfikacji pozostawia uzasadnioną wątpliwość co do powtarzalnego działania produktu przez cały okres ważności, a tym samym nie pozwala potwierdzić jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Gdzie zgłosić działanie niepożądane
Podejrzenie działania niepożądanego leku można zgłosić lekarzowi, farmaceucie, podmiotowi odpowiedzialnemu lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podstawa prawna i tryb odwoławczy
Podstawa prawna decyzji: art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612 z późn. zm.) oraz art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691).
| Środek prawny | Termin | Uwagi |
|---|---|---|
| Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez GIF | 14 dni od doręczenia | Odwołanie nie przysługuje (art. 127 § 3 k.p.a.); wniosek nie wstrzymuje wykonania decyzji |
| Skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie | 30 dni od doręczenia | Za pośrednictwem GIF; wpis 200 zł; możliwe ubieganie się o zwolnienie od kosztów |
| Zrzeczenie się prawa do wniosku | przed upływem 14 dni | Z dniem doręczenia oświadczenia decyzja staje się ostateczna i prawomocna |
Decyzję podpisała Małgorzata Wojtal-Białaszewska, Dyrektor Generalny z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Do wiadomości decyzję otrzymali m.in.: Minister Zdrowia, Prezes URPL, Główny Lekarz Weterynarii, Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni oraz Narodowy Instytut Leków.
Najczęściej zadawane pytania
Czym różni się wstrzymanie w obrocie od zakazu wprowadzenia do obrotu?
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — lek pozostaje w aptekach i hurtowniach, ale nie może być wydawany ani sprzedawany do czasu wyjaśnienia sprawy. Zakaz wprowadzenia do obrotu oznacza, że produkt nie może w ogóle trafić na rynek. Wycofanie z obrotu to z kolei nakaz fizycznego usunięcia leku z obrotu i zwrotu do podmiotu odpowiedzialnego.
Czy decyzja dotyczy wszystkich leków z atorwastatyną?
Nie. Zakaz obejmuje wyłącznie jeden konkretny produkt jednego podmiotu odpowiedzialnego, w jednej dawce i jednej wielkości opakowania. Pozostałe preparaty zawierające atorwastatynę pozostają dostępne.
Czym jest art. 119a Prawa farmaceutycznego?
To przepis nakładający na podmiot odpowiedzialny obowiązek poinformowania GIF o pierwszym wprowadzeniu danego produktu leczniczego do obrotu w Polsce. GIF nakazuje wtedy przekazanie reprezentatywnej próbki do badań jakościowych w wyznaczonej jednostce — najczęściej w Narodowym Instytucie Leków. Właśnie ta obowiązkowa, pierwsza kontrola jakości zainicjowała opisywaną sprawę.
Co oznacza rygor natychmiastowej wykonalności?
Decyzja obowiązuje od chwili doręczenia stronie, bez czekania na jej uprawomocnienie. Złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jej wykonania.
Materiał ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie treści decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/ZW/2026 z 31 lipca 2026 r. Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
