Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 47/WC/ZW/2026 z 19 sierpnia 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju osiem serii produktu leczniczego Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja (wcześniej sprzedawanego pod nazwą Syrop Tymiankowy Złożony) i zakazał wprowadzania tych serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest zbyt niska zawartość tymolu — składnika odpowiadającego za działanie wykrztuśne leku.
Spis treści
- 1 Podstawowe informacje o decyzji GIF
- 2 Jakiego produktu dotyczy wycofanie
- 3 Wycofane serie syropu tymiankowego złożonego
- 4 Czym jest Syrop tymiankowy złożony i jak działa
- 5 Przyczyna wycofania — wynik OOS w zakresie zawartości tymolu
- 6 Chronologia postępowania
- 7 Informacje dla pacjentów
- 8 Obowiązki aptek i hurtowni
- 9 Tryb odwoławczy
Podstawowe informacje o decyzji GIF
| Element | Dane |
|---|---|
| Numer decyzji | 47/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.52.2026.ES.5 |
| Data wydania | 19 sierpnia 2026 r. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Rodzaj rozstrzygnięcia | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Zasięg | Cały kraj |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Podstawa prawna | art. 122 ust. 1 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne; art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 k.p.a. |
Jakiego produktu dotyczy wycofanie
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Nazwa produktu | Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja (wcześniej: Syrop Tymiankowy Złożony) |
| Nazwa łacińska | Sirupus thymi compositus |
| Postać i moc | Syrop (0,945 g + 0,63 mg)/5 ml |
| Opakowanie | 1 butelka 125 g |
| GTIN | 05909994099517 |
| Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | IL-0995/LN |
| Podmiot odpowiedzialny | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław |
Wycofane serie syropu tymiankowego złożonego
Decyzja obejmuje 8 numerów serii. Numer serii i termin ważności znajdziesz na etykiecie butelki oraz na opakowaniu zewnętrznym.
| Lp. | Numer serii | Termin ważności |
|---|---|---|
| 1 | 010924 | 08.2026 |
| 2 | 020924 | 08.2026 |
| 3 | 040924 | 08.2026 |
| 4 | 041124 | 10.2026 |
| 5 | 010625 | 05.2027 |
| 6 | 020625 | 05.2027 |
| 7 | 030625 | 05.2027 |
| 8 | 040625 | 05.2027 |
Uwaga: seria 030924, pochodząca z tej samej kampanii wytwórczej co serie 010924, 020924 i 040924, nie została objęta decyzją — w badaniach stabilności uzyskała wynik zgodny z limitem specyfikacji. Pozostałe serie produktu, nieujęte w tabeli powyżej, pozostają w obrocie.
Czym jest Syrop tymiankowy złożony i jak działa
Syrop tymiankowy złożony to lek roślinny stosowany w kaszlu, dostępny bez recepty. W 5 ml syropu znajduje się gęsty wyciąg z ziela tymianku (0,945 g) oraz tymol (0,63 mg) — składnik czynny olejku tymiankowego.
Mechanizm działania
- Działanie wykrztuśne (sekretolityczne) — substancje czynne tymianku pobudzają wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i zmniejszają jego gęstość, dzięki czemu wydzielina staje się rzadsza i łatwiejsza do odkrztuszenia.
- Działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie oskrzeli — ułatwia oddychanie i łagodzi napady męczącego kaszlu.
- Działanie przeciwbakteryjne i odkażające drogi oddechowe — przypisywane głównie tymolowi i innym składnikom olejku eterycznego tymianku.
W decyzji GIF wprost wskazano, że tymol jest tym składnikiem produktu, który odpowiada za działanie wykrztuśne leku — to kluczowa okoliczność dla oceny stwierdzonej wady jakościowej.
Wskazania
Preparaty na bazie tymianku o takim składzie stosuje się pomocniczo w:
- kaszlu z utrudnionym odkrztuszaniem (kaszel mokry, produktywny),
- nieżytach górnych dróg oddechowych,
- stanach zapalnych błony śluzowej gardła i oskrzeli przebiegających z zalegającą, gęstą wydzieliną.
Szczegółowe wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania i informacje o zawartości cukru znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyczyna wycofania — wynik OOS w zakresie zawartości tymolu
Powodem decyzji jest wada jakościowa polegająca na zbyt niskiej zawartości tymolu — czyli wynik poza specyfikacją (OOS, out of specification) uzyskany w długoterminowych badaniach stabilności, a także wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wyniku do końca terminu ważności kolejnych serii.
Co zgłosił podmiot odpowiedzialny
HASCO-LEK S.A. jako przyczyny źródłowe niezgodności wskazał:
- zwolnienie objętych serii do obrotu z niższą zawartością tymolu niż w pozostałych seriach,
- bardzo małą ilość tymolu krystalicznego użytą w procesie wytwarzania,
- odmienny czas trwania poszczególnych etapów wytwarzania (m.in. dla serii 030625), przy zachowaniu zgodności z warunkami walidacji,
- wydłużony czas przechowywania produktu przed pakowaniem przy krótkim terminie ważności wyciągu tymiankowego,
- niepewność metody badawczej,
- zawężenie limitów zawartości tymolu w monografii farmakopealnej, dokonane — zdaniem firmy — bez uwzględnienia roślinnego charakteru produktu.
Jako działania zapobiegawcze podmiot odpowiedzialny skierował do badań stabilności dwie dodatkowe serie oraz zapowiedział wprowadzenie limitów zawartości tymolu na poszczególnych etapach wytwarzania.
Dlaczego GIF wycofał więcej serii, niż zaproponowała firma
Podmiot odpowiedzialny rekomendował wycofanie 5 serii (041124, 010625, 020625, 030625, 040625). Główny Inspektor Farmaceutyczny objął decyzją 8 serii, dokładając trzy serie z kampanii wrześniowej 2024 r.: 010924, 020924 i 040924. Argumentacja organu:
- dla serii 010924 badania stabilności potwierdziły trend spadkowy i wynik OOS;
- serie 010924, 020924, 030924 i 040924 pochodzą z jednej kampanii wytwórczej, w której odnotowano użycie mniejszej ilości tymolu krystalicznego — nie można więc wykluczyć niezgodności w seriach nieobjętych badaniami stabilności;
- badania prób archiwalnych nie są dowodem wystarczającym — dla serii 010924 próba archiwalna wykazała zgodność ze specyfikacją, podczas gdy badania stabilności potwierdziły wynik OOS;
- weryfikacja w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) wykazała, że serie 010924, 020924 i 040924 są dostępne w obrocie — mimo stanowiska firmy, że decyzja w ich zakresie jest zbędna;
- argument o zbyt wąskich limitach farmakopealnych nie został uwzględniony: wymagania Farmakopei Polskiej mają moc prawną i warunkują tożsamość, czystość oraz moc produktu leczniczego.
Podstawa rygoru natychmiastowej wykonalności
GIF uznał, że przekroczenie kryteriów akceptacji specyfikacji jakościowej musi być traktowane jako zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów do czasu jednoznacznego wyjaśnienia przyczyn odchylenia. Ponieważ tymol odpowiada za działanie wykrztuśne, jego obniżona zawartość oznacza ryzyko braku zakładanej skuteczności terapeutycznej leku. To uzasadniło nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 24 lipca 2026 r. | HASCO-LEK S.A. rekomenduje GIF wycofanie 5 serii (041124, 010625, 020625, 030625, 040625) z powodu wyniku OOS dla parametru „zawartość tymolu” |
| 28 lipca 2026 r. | Pierwsze wezwanie GIF do złożenia wyjaśnień (znak NNJ.5453.52.2026.ES.1) |
| 29 lipca 2026 r. | Rozpoczęcie dodatkowych badań stabilności dla serii 010924 i 030924 |
| 30 lipca 2026 r. | Pierwsze wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego |
| 4 sierpnia 2026 r. | Drugie wezwanie GIF do wyjaśnień (znak NNJ.5453.52.2026.ES.2) |
| 10 sierpnia 2026 r. | Drugie wyjaśnienia — zgłoszenie wyniku OOS dla serii 010924, wynik zgodny ze specyfikacją dla serii 030924 |
| 19 sierpnia 2026 r. | Decyzja GIF nr 47/WC/ZW/2026 — wycofanie 8 serii z obrotu i zakaz ich wprowadzania do obrotu, rygor natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów
Czy syrop z wycofanych serii jest niebezpieczny?
Stwierdzona wada nie dotyczy zanieczyszczeń ani składu pod kątem toksykologicznym — to niedobór substancji odpowiadającej za działanie wykrztuśne. Ryzyko polega więc przede wszystkim na tym, że lek może nie działać tak skutecznie, jak zakłada charakterystyka produktu leczniczego. Mimo to obrót i stosowanie produktu nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym są zakazane (art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego), a syropu z wycofanych serii nie należy stosować.
Co zrobić, jeśli mam ten syrop w domu
- Sprawdź numer serii i termin ważności na etykiecie butelki oraz na opakowaniu zewnętrznym i porównaj je z tabelą wycofanych serii.
- Jeśli numer serii znajduje się na liście — przerwij stosowanie leku.
- Zwróć produkt do apteki, w której został kupiony. Zgodnie z art. 96 ust. 6 Prawa farmaceutycznego zakaz zwrotu leków nie obejmuje produktów zwracanych z powodu wady jakościowej — apteka przyjmuje taki zwrot i zwraca należność. Warto zabrać paragon, choć jego brak zwykle nie blokuje reklamacji.
- Jeśli numeru serii nie ma na liście — produkt można stosować normalnie, decyzja go nie obejmuje.
Kaszel się utrzymuje — co dalej?
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w trakcie stosowania wycofanej serii kaszel nie ustępował lub odkrztuszanie nie było skuteczne, może to mieć związek z obniżoną zawartością tymolu. Farmaceuta pomoże dobrać alternatywny preparat wykrztuśny — również inną serię tego samego leku, jeśli nie została objęta decyzją.
Gdzie zgłosić działanie niepożądane
Podejrzenie wady jakościowej lub działania niepożądanego można zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem apteki bądź lekarza.
Obowiązki aptek i hurtowni
Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Podmiot odpowiedzialny oraz uczestnicy łańcucha dystrybucji zobowiązani są do niezwłocznego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969):
- natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży wskazanych serii i ich fizyczne odseparowanie od pozostałego asortymentu,
- zwrot produktu w kanale dystrybucji zgodnie z procedurą podmiotu odpowiedzialnego,
- przyjmowanie zwrotów od pacjentów,
- produkt podlega zniszczeniu — decyzja nie przewiduje możliwości innego jego wykorzystania.
Tryb odwoławczy
Od decyzji nie służy odwołanie. Podmiot odpowiedzialny może w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy — nie wstrzymuje to jednak wykonania decyzji. Alternatywnie strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem GIF (wpis od skargi: 200 zł).
Materiał opracowano na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 47/WC/ZW/2026 z 19 sierpnia 2026 r. Ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Aktualny wykaz decyzji dostępny jest na stronie gov.pl/web/gif.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
