Apixaban LEK-AM - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Apixaban LEK-AM?

Apixaban LEK-AM jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego substancją czynną jest apiksaban. Substancja ta należy do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, określanych też jako doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC, DOAC). Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg oraz 5 mg, co pozwala dopasować schemat leczenia do wskazania, wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta. Lek wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza i przeznaczony jest dla ściśle określonej osoby – nie należy przekazywać go innym pacjentom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.

Mechanizm działania. Apiksaban blokuje czynnik Xa, czyli jeden z kluczowych elementów kaskady krzepnięcia krwi. Czynnik Xa odpowiada za przekształcenie protrombiny w trombinę, a trombina z kolei przekształca fibrynogen we włóknik (fibrynę), która tworzy rusztowanie skrzepu. Hamowanie czynnika Xa ogranicza wytwarzanie trombiny i tym samym zmniejsza zdolność krwi do tworzenia zakrzepów. Dzięki takiemu punktowi uchwytu apiksaban pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach żylnych oraz w jamach serca, a także wspiera leczenie już powstałych zakrzepów. Jednocześnie ta sama właściwość sprawia, że najczęstszym działaniem niepożądanym leku pozostaje krwawienie, dlatego terapia zawsze wymaga nadzoru lekarza.

Apixaban LEK-AM stosuje się u osób dorosłych w następujących wskazaniach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi (zakrzepicy żył głębokich) po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego – wskazanie to dotyczy tabletek o mocy 2,5 mg.
• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków), u których występuje co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).
• Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży. Apixaban LEK-AM stosuje się również u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu tworzeniu się w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc. Dawka w tej grupie wiekowej zależy od masy ciała i jest wyliczana przez lekarza. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Zakrzepica po operacji stawu biodrowego lub kolanowego to powikłanie, którego ryzyko wyraźnie wzrasta w okresie okołooperacyjnym i w pierwszych tygodniach po zabiegu. Po dużej operacji ortopedycznej w żyłach kończyn dolnych mogą tworzyć się zakrzepy, które prowadzą do obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Najpoważniejszym następstwem jest sytuacja, w której skrzeplina oderwie się i wraz z prądem krwi przemieści z kończyny dolnej do płuc. Może wtedy dojść do zablokowania przepływu krwi przez płuca, czyli zatorowości płucnej, objawiającej się dusznością z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez niego. Stan ten może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej interwencji lekarza. Profilaktyczne stosowanie apiksabanu po protezoplastyce ma na celu ograniczenie ryzyka takich zdarzeń w kluczowym okresie rekonwalescencji.

Migotanie przedsionków i profilaktyka udaru mózgu. W migotaniu przedsionków serce bije nieregularnie, a krew w przedsionkach nie jest przepompowywana w sposób prawidłowy, co sprzyja jej zaleganiu i tworzeniu się zakrzepów w jamach serca. Taki zakrzep może się oderwać i wraz z krwią przemieścić do mózgu, powodując udar mózgu, albo do innych narządów, gdzie utrudnia dopływ krwi – mówi się wówczas o zatorowości systemowej. Udar mózgu może zagrażać życiu i zawsze wymaga natychmiastowej pomocy medycznej, dlatego u pacjentów z migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak m.in. zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca czy przebyty udar) stosuje się przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe. W tym wskazaniu podstawową mocą jest tabletka 5 mg, a w określonych sytuacjach klinicznych lekarz zaleca dawkę zmniejszoną, opartą na tabletkach 2,5 mg.

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Apiksaban jest wykorzystywany także w terapii już rozpoznanych zakrzepów: zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych oraz zatorowości płucnej. Leczenie rozpoczyna się od dawki intensywnej, utrzymywanej przez pierwszy tydzień, a następnie przechodzi się na dawkę podtrzymującą. Po zakończeniu zasadniczego, zwykle sześciomiesięcznego etapu terapii, u części pacjentów kontynuuje się leczenie przedłużone, którego celem jest zapobieganie nawrotom zakrzepicy i zatorowości płucnej – wówczas stosuje się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę. O długości całego leczenia decyduje wyłącznie lekarz prowadzący, uwzględniając przyczynę epizodu zakrzepowego oraz indywidualne ryzyko nawrotu i krwawienia.

Kiedy nie stosować leku Apixaban LEK-AM:

• u pacjentów z uczuleniem na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• w przypadku choroby narządu zwiększającej ryzyko poważnego krwawienia, takiej jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka bądź jelita albo niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu;
• u pacjentów z chorobą wątroby prowadzącą do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• jednocześnie z innymi lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (np. warfaryną, rywaroksabanem, dabigatranem, heparyną) – z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, podawania heparyny przez linię dożylną lub dotętniczą w celu utrzymania jej drożności oraz zabiegu ablacji cewnikowej z powodu arytmii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich chorobach współistniejących. Szczególnej uwagi wymagają:

• stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym zaburzenia przebiegające z krwawieniem oraz sytuacje ze zmniejszoną aktywnością płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, którego nie udało się wyrównać za pomocą leków;
• wiek powyżej 75 lat oraz masa ciała wynosząca 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub leczenie dializami;
• zaburzenia czynności wątroby – obecnie lub w przeszłości; u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby lek należy stosować z zachowaniem ostrożności;
• zastosowanie cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (znieczulającego albo przeciwbólowego) – w takiej sytuacji lekarz zaleci przyjęcie leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika;
• obecność protezy zastawki serca;
• niestabilne ciśnienie krwi lub planowane inne leczenie bądź zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie zakrzepu krwi z płuc;
• zespół antyfosfolipidowy – zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów; lekarz podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent ma zostać poddany operacji lub zabiegowi, który może wiązać się z krwawieniem, lekarz może zalecić czasowe przerwanie przyjmowania leku. W razie wątpliwości, czy planowana procedura niesie ryzyko krwawienia, należy zapytać o to lekarza. Nie stwierdzono, aby Apixaban LEK-AM wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Karta dla Pacjenta. Do opakowania leku dołączona jest Karta dla Pacjenta (podobną kartę może wydać także lekarz prowadzący). Zawiera ona informacje pomocne dla pacjenta oraz ostrzega personel medyczny, że chory przyjmuje lek przeciwzakrzepowy. Kartę należy oderwać wzdłuż perforowanych brzegów, uzupełnić danymi (imię i nazwisko, data urodzenia, wskazanie, dawka, dane kontaktowe lekarza), złożyć i zawsze nosić przy sobie.

Aktualna ulotka leku Apixaban LEK-AM

Ulotka Apixaban LEK-AM – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Apixaban LEK-AM: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Apixaban LEK-AM, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest apiksaban. Preparat występuje w dwóch mocach tabletek powlekanych, które różnią się zawartością substancji czynnej, wyglądem oraz barwnikiem zastosowanym w otoczce:

• Apixaban LEK-AM 2,5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu;
• Apixaban LEK-AM 5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki (obie moce):

• laktoza,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• kroskarmeloza sodowa,
• sodu laurylosiarczan,
• magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze otoczki tabletki 2,5 mg:

• laktoza jednowodna,
• hypromeloza (E 464),
• węglan wapnia (E 170),
• triacetyna,
• żelaza tlenek żółty (E 172).

Substancje pomocnicze otoczki tabletki 5 mg:

• laktoza jednowodna,
• hypromeloza (E 464),
• węglan wapnia (E 170),
• triacetyna,
• żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie. Tabletki powlekane 2,5 mg są żółte, okrągłe (o średnicy 5,9–6,3 mm) i dwuwypukłe. Tabletki powlekane 5 mg są różowe, owalne (10,0–10,4 mm x 5,2–5,5 mm) i dwuwypukłe. Obie moce pakowane są w blistry umieszczone w pudełkach tekturowych, a opakowania zawierają po 60, 90, 120, 180 lub 210 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o laktozie i sodzie. Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru) zarówno w rdzeniu, jak i w otoczce tabletki – pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Preparat nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP – termin ten oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; o sposób usunięcia niepotrzebnych leków należy zapytać farmaceutę.

Szczegółowe dawkowanie leku Apixaban LEK-AM – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Apixaban LEK-AM?

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Na wizytę lub do szpitala warto zabrać ze sobą opakowanie leku – również wtedy, gdy jest już puste – ponieważ ułatwia to personelowi medycznemu ustalenie mocy tabletek i przyjętej dawki.

Głównym następstwem przyjęcia zbyt dużej dawki apiksabanu jest zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być:

• leczenie chirurgiczne,
• przetoczenie krwi,
• inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Do objawów, które powinny skłonić do pilnego kontaktu z lekarzem, należą m.in. przedłużające się lub nietypowe krwawienia (np. z nosa, dziąseł, dróg rodnych), obecność krwi w moczu lub stolcu, smoliste stolce, odkrztuszanie krwi, rozległe siniaki pojawiające się bez wyraźnej przyczyny, a także nagłe osłabienie, zawroty głowy, silny ból głowy lub omdlenie, które mogą wskazywać na poważne krwawienie wewnętrzne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apixaban LEK-AM – czy mogę spożywać alkohol?

Apixaban LEK-AM można przyjmować niezależnie od posiłków – obecność pokarmu nie warunkuje pory przyjęcia tabletki. Tabletkę połyka się w całości, popijając wodą. W przeciwieństwie do leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryną) przyjmowanie apiksabanu nie wymaga specjalnej diety ani kontrolowania ilości witaminy K w codziennym jadłospisie, dlatego warzywa takie jak brokuły, szpinak czy kapusta nie są objęte szczególnymi ograniczeniami. Zaleca się natomiast przyjmowanie leku o stałych porach każdego dnia, co pomaga utrzymać regularność terapii.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletek, po uzgodnieniu z lekarzem tabletkę można rozkruszyć bezpośrednio przed zażyciem i wymieszać z jednym z następujących płynów lub pokarmów:

• woda,
• 5% wodny roztwór glukozy,
• sok,
• mus jabłkowy.

Alkohol. Ulotka leku nie zawiera odrębnego punktu poświęconego spożywaniu alkoholu podczas terapii apiksabanem i nie wymienia alkoholu wśród substancji wchodzących w interakcje z lekiem. Nie oznacza to jednak, że jego spożywanie jest obojętne dla przebiegu leczenia przeciwzakrzepowego. Alkohol może wpływać na czynność wątroby, zwiększać ryzyko upadków i urazów, a także sprzyjać uszkodzeniom błony śluzowej przewodu pokarmowego – a każdy z tych czynników ma znaczenie u osoby przyjmującej lek zmniejszający krzepliwość krwi. Dodatkowo ulotka wskazuje na konieczność zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu kwestię spożywania alkoholu należy indywidualnie omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Suplementy i preparaty ziołowe. Osobnej uwagi wymaga ziele dziurawca, czyli popularny suplement ziołowy stosowany w depresji – może on zmniejszać zdolność leku do zapobiegania tworzeniu zakrzepów. O wszystkich przyjmowanych suplementach diety i preparatach roślinnych należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Czy można stosować Apixaban LEK-AM w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża. Wpływ leku Apixaban LEK-AM na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania apiksabanu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W zależności od sytuacji klinicznej pacjentce może zostać zalecone:

• przerwanie karmienia piersią, albo
• przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania leku.

Decyzję podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę wskazanie, dla którego stosowane jest leczenie przeciwzakrzepowe, oraz indywidualną sytuację matki i dziecka.

Jak każdy lek, Apixaban LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Apixaban LEK-AM.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Apixaban LEK-AM.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)