Główny Inspektor Farmaceutyczny 19 sierpnia 2026 r. wydał decyzję nr 48/WC/ZW/2026, na mocy której wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię produktu leczniczego Fingolimod Zentiva 0,5 mg oraz zakazał wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest wada jakościowa — przekroczenie limitów akceptacji w zakresie liczby wykrytych cząstek metalu.
Fingolimod to lek stosowany w stwardnieniu rozsianym, dlatego decyzja dotyczy pacjentów przewlekle leczonych. Poniżej znajdziesz komplet informacji: dane wycofanej serii, opis działania leku, przyczynę decyzji oraz praktyczne wskazówki dla pacjentów.
Najważniejsze informacje w skrócie
| Zagadnienie | Informacja |
|---|---|
| Nazwa leku | Fingolimod Zentiva (Fingolimodum) |
| Dawka i postać | 0,5 mg, kapsułki twarde |
| Wielkość opakowania | 28 kapsułek |
| Numer wycofanej serii | 4L01372M |
| Termin ważności serii | 30.11.2027 |
| Zakres decyzji | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Zasięg | Cały kraj |
| Przyczyna | Cząstki metalu powyżej limitów akceptacji |
| Data decyzji | 19 sierpnia 2026 r. |
| Numer decyzji | 48/WC/ZW/2026 |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Uwaga: decyzja obejmuje wyłącznie serię 4L01372M. Pozostałe serie leku Fingolimod Zentiva 0,5 mg nie zostały objęte wycofaniem i pozostają w obrocie.
Dane produktu leczniczego objętego decyzją
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Fingolimod Zentiva |
| Substancja czynna | Fingolimod (Fingolimodum) |
| Moc | 0,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Opakowanie | 28 kapsułek |
| Numer GTIN (kod EAN) | 05909991461157 |
| Numer serii | 4L01372M |
| Termin ważności | 30.11.2027 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zentiva, k.s., Praga, Republika Czeska |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26548 |
Zakres decyzji GIF
| Element decyzji | Treść |
|---|---|
| Numer decyzji | 48/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.55.2026.RPY.2 |
| Data wydania | 19 sierpnia 2026 r., Warszawa |
| Pkt 1 | Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju serii 4L01372M |
| Pkt 2 | Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii |
| Pkt 3 | Rygor natychmiastowej wykonalności |
| Podstawa prawna | Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne; art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 K.p.a. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny — Łukasz Pietrzak |
Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Podmiotowi odpowiedzialnemu nie przysługuje odwołanie, ale w terminie 14 dni może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy — co nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Fingolimod — czym jest i jak działa
Fingolimod to modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu (S1P) — lek immunomodulujący stosowany doustnie. Był pierwszą doustną terapią modyfikującą przebieg stwardnienia rozsianego zarejestrowaną w Unii Europejskiej.
Mechanizm działania
- Po podaniu doustnym fingolimod jest przekształcany w organizmie przez kinazę sfingozynową do aktywnego metabolitu — fosforanu fingolimodu.
- Metabolit wiąże się z receptorami S1P (przede wszystkim podtypem S1P1) znajdującymi się na powierzchni limfocytów.
- Powoduje to internalizację i zablokowanie receptorów, przez co limfocyty tracą zdolność „wyjścia” z węzłów chłonnych do krwiobiegu.
- Efektem jest zmniejszenie liczby limfocytów krążących we krwi i ograniczenie ich napływu do ośrodkowego układu nerwowego, gdzie w stwardnieniu rozsianym uszkadzają osłonki mielinowe.
Ważne: mechanizm ten polega na redystrybucji, a nie na zniszczeniu limfocytów — komórki pozostają czynnościowo sprawne w węzłach chłonnych. Po odstawieniu leku liczba limfocytów zwykle wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Wskazania do stosowania
Fingolimod jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności, m.in. u pacjentów:
- u których choroba pozostaje aktywna mimo pełnego i prawidłowo prowadzonego leczenia co najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby, albo
- z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS.
Szczegółowy zakres zarejestrowanych wskazań, w tym stosowanie u pacjentów pediatrycznych, określa Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) danego preparatu.
Dawkowanie i najważniejsze środki ostrożności
| Zagadnienie | Informacja |
|---|---|
| Typowe dawkowanie u dorosłych | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę |
| Pierwsza dawka | Wymaga obserwacji kardiologicznej (ryzyko bradykardii i zaburzeń przewodzenia) |
| Monitorowanie | Morfologia z rozmazem, enzymy wątrobowe, ciśnienie tętnicze, badanie okulistyczne (ryzyko obrzęku plamki), kontrola dermatologiczna |
| Zakażenia | Zwiększone ryzyko zakażeń, w tym wirusem ospy wietrznej i półpaśca; przed leczeniem ocenia się status odporności |
| Ciąża | Przeciwwskazany — wymagana skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym |
| Odstawienie | Nie wolno przerywać leczenia samodzielnie — istnieje ryzyko nasilonego nawrotu aktywności choroby (efekt „z odbicia”) |
Powyższe informacje mają charakter ogólny i nie zastępują ChPL ani zaleceń lekarza prowadzącego.
Przyczyna wycofania — cząstki metalu w produkcie
Co dokładnie stwierdzono
13 sierpnia 2026 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego (Zentiva) poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o niespełnieniu wymagań jakościowych przez serię 4L01372M. Wada polega na przekroczeniu limitów akceptacji w zakresie liczby wykrytych cząstek metalu.
Badania zostały przeprowadzone w następstwie stwierdzenia niezgodności w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w obszarze wytwarzania.
Które serie badano
Wszystkie serie objęte sprawą pochodzą z tej samej serii produktu luzem (in bulk) o numerze 4L01372.
| Numer serii | Rynek docelowy | Status |
|---|---|---|
| 4L01372X | Estonia | Seria poddana badaniom |
| 4L01372A | Austria | Seria poddana badaniom |
| 4L01372N | Rumunia | Seria poddana badaniom |
| 4L01372M | Polska | Wycofana decyzją GIF nr 48/WC/ZW/2026 |
Ocena ryzyka
Według informacji przekazanych przez zgłaszającego:
- zidentyfikowane cząstki są bardzo małe — większość ma rozmiar poniżej poziomu wykrywalności detektorów metali,
- przeprowadzone oceny wskazują na bardzo niski potencjalny wpływ wykrytych cząstek na bezpieczeństwo pacjentów.
Mimo to, po analizie skumulowanych wyników dla wszystkich serii produktu gotowego wytworzonych z serii luzem 4L01372, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie wszystkich tych serii — w tym serii przeznaczonej na rynek polski.
GIF uznał, że stwierdzona obecność cząstek metalu nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania serii, a pozostawienie jej w obrocie stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów. To uzasadniło nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Chronologia sprawy
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| — | Stwierdzenie niezgodności w zakresie GMP w obszarze wytwarzania |
| — | Badania serii 4L01372X (Estonia), 4L01372A (Austria), 4L01372N (Rumunia) z serii luzem 4L01372 |
| 13.08.2026 | Zgłoszenie wady jakościowej przez podmiot odpowiedzialny do GIF; rekomendacja wycofania wszystkich serii z serii luzem 4L01372 |
| 19.08.2026 | Wydanie decyzji GIF nr 48/WC/ZW/2026 — wycofanie z obrotu serii 4L01372M z rygorem natychmiastowej wykonalności |
Na dzień publikacji jest to jedyna decyzja GIF dotycząca produktu Fingolimod Zentiva w tej sprawie. W razie wydania kolejnych rozstrzygnięć dla tego leku materiał zostanie uzupełniony o ich kompilację.
Informacje dla pacjentów
Jak sprawdzić, czy mam wycofane opakowanie
- Weź opakowanie zewnętrzne (kartonik) leku Fingolimod Zentiva 0,5 mg.
- Znajdź oznaczenie „Nr serii” / „Lot” / „Seria” — zwykle na bocznej ściance lub na spodzie pudełka. Numer serii jest też nadrukowany na blistrze.
- Porównaj go z numerem 4L01372M.
- Sprawdź dodatkowo termin ważności: wycofana seria ma datę 30.11.2027.
Jeśli numer serii jest inny — Twoje opakowanie nie jest objęte decyzją GIF.
Co zrobić, jeśli mam serię 4L01372M
- Nie przyjmuj kolejnych kapsułek z tego opakowania.
- Nie przerywaj samodzielnie terapii stwardnienia rozsianego. Nagłe odstawienie fingolimodu może prowadzić do nasilonego nawrotu choroby. Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub ośrodkiem leczenia SM, aby otrzymać zamiennik z innej serii i zachować ciągłość leczenia.
- Zwróć opakowanie do apteki, w której lek został wydany — apteki przyjmują produkty objęte wycofaniem.
- Jeśli już zażyłeś kapsułki z tej serii, nie ma powodu do paniki — ocena ryzyka wskazuje na bardzo niski potencjalny wpływ wykrytych cząstek na bezpieczeństwo pacjentów. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.
Gdzie zgłosić działanie niepożądane
Podejrzenie działania niepożądanego leku można zgłosić:
- lekarzowi lub farmaceucie,
- do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (formularz online lub papierowy),
- bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Obowiązki aptek, hurtowni i podmiotu odpowiedzialnego
- Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych; produkty te podlegają zniszczeniu. Omawiana decyzja nie przewiduje innego wykorzystania produktu.
- Podmiot odpowiedzialny musi natychmiast podjąć działania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 posiadacz pozwolenia zapewnia wycofanie niepowtarzalnych identyfikatorów (kodów 2D) wycofywanego produktu z krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków oraz oznaczenie produktu jako wycofanego.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Czy wycofano cały lek Fingolimod Zentiva z aptek?
Nie. Decyzja GIF nr 48/WC/ZW/2026 obejmuje wyłącznie serię 4L01372M o terminie ważności 30.11.2027. Pozostałe serie leku pozostają w obrocie.
Czy przyjmowanie kapsułek z wycofanej serii jest niebezpieczne?
Zgodnie z informacjami podmiotu odpowiedzialnego wykryte cząstki metalu są bardzo małe, a ocena wskazuje na bardzo niski potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. GIF wycofał serię, ponieważ stwierdzona wada nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania — jest to działanie zapobiegawcze.
Czy mogę przerwać leczenie do czasu otrzymania nowego opakowania?
Nie należy podejmować takiej decyzji samodzielnie. Przerwanie terapii fingolimodem wiąże się z ryzykiem nasilenia aktywności stwardnienia rozsianego. Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym w celu jak najszybszego zapewnienia ciągłości leczenia.
Czy dostanę zwrot pieniędzy za wycofany lek?
Apteka przyjmuje produkt objęty wycofaniem. Kwestie rozliczeń, w tym zwrotu należności lub wymiany opakowania, ustalane są w aptece — warto zabrać ze sobą dowód zakupu.
Czym są „cząstki metalu” w leku?
To zanieczyszczenia mechaniczne, które mogą przedostać się do produktu w procesie wytwarzania (np. ze ścierania elementów urządzeń). Producenci stosują detektory metali i limity akceptacji; przekroczenie tych limitów oznacza, że seria nie spełnia wymagań jakościowych.
Czym jest rygor natychmiastowej wykonalności?
To instytucja z Kodeksu postępowania administracyjnego, która pozwala wykonać decyzję od razu — bez czekania na jej ostateczność. GIF stosuje ją, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Podstawa prawna i źródła
- Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 48/WC/ZW/2026 z 19 sierpnia 2026 r., znak: NNJ.5453.55.2026.RPY.2
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (art. 122 ust. 1, art. 108 ust. 4 pkt 2, art. 67 ust. 1 i 2)
- Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. — Kodeks postępowania administracyjnego (art. 104 § 1–2, art. 108 § 1, art. 127 § 3, art. 130 § 3 pkt 1)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. (art. 40)
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Fingolimod Zentiva
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
