Antixara - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Antixara?

Antixara to lek przeciwzakrzepowy zawierający apiksaban – substancję czynną należącą do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, określanych potocznie jako doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K. Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 2,5 mg oraz 5 mg apiksabanu, co pozwala na dobranie schematu leczenia odpowiedniego do wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek. Lek jest wydawany na podstawie recepty i przepisywany ściśle określonej osobie, dlatego nie należy przekazywać go innym pacjentom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się takie same.

Mechanizm działania preparatu opiera się na hamowaniu aktywności czynnika Xa – jednego z kluczowych elementów kaskady krzepnięcia krwi. Czynnik Xa odpowiada za przekształcanie protrombiny w trombinę, a trombina z kolei umożliwia powstanie włóknika, czyli szkieletu skrzepliny. Blokując ten etap, apiksaban ogranicza nadmierne tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych i w jamach serca, jednocześnie zmniejszając ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych, takich jak udar mózgu, zatorowość płucna czy zakrzepica żył głębokich. Ponieważ lek wpływa na krzepnięcie krwi, najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym całej tej grupy leków jest krwawienie.

Antixara stosuje się u osób dorosłych w następujących sytuacjach klinicznych:

• zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi (zakrzepicy żył głębokich) po zabiegu protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego – wskazanie to dotyczy tabletek o mocy 2,5 mg;
• zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków), u których występuje co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna);
• zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacjach ortopedycznych to wskazanie zarezerwowane dla mocy 2,5 mg. Po rozległym zabiegu w obrębie stawu biodrowego lub kolanowego ryzyko wykrzepiania krwi w żyłach kończyn dolnych wyraźnie wzrasta – składa się na to unieruchomienie pacjenta, uraz operacyjny tkanek oraz zmiany w przepływie krwi. Powstały zakrzep może objawiać się obrzękiem nogi, przebiegającym z bólem lub bez niego. Jeżeli fragment skrzepliny oderwie się i przemieści wraz z prądem krwi do płuc, może zablokować przepływ krwi przez naczynia płucne. Taki stan, określany jako zatorowość płucna, bywa opisywany jako duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez niego, może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Migotanie przedsionków to najczęstsza utrwalona arytmia serca, w przebiegu której przedsionki kurczą się w sposób chaotyczny i nieskoordynowany. Zaburzony przepływ krwi sprzyja tworzeniu się skrzeplin wewnątrz jam serca. Taka skrzeplina może oderwać się i wraz z krwią dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, albo do innych narządów, ograniczając ich ukrwienie – zjawisko to nazywane jest zatorowością systemową. Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej, dlatego u pacjentów z migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka stosuje się przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz profilaktyka wtórna stanowią kolejny obszar zastosowania preparatu. W tym wskazaniu terapię rozpoczyna się od zwiększonej dawki nasycającej, a następnie kontynuuje dawką podtrzymującą. Po zakończeniu co najmniej sześciomiesięcznego leczenia lekarz może zdecydować o dalszym stosowaniu leku w mniejszej dawce, aby ograniczyć ryzyko nawrotu epizodu zakrzepowo-zatorowego. O długości terapii w każdym przypadku decyduje lekarz prowadzący, uwzględniając przyczynę zakrzepicy, ryzyko nawrotu oraz indywidualne ryzyko krwawienia.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży. Preparat stosuje się także u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat – w leczeniu zakrzepów krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu tworzeniu się w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc. Dawka w tej grupie wiekowej jest uzależniona od masy ciała i wyliczana przez lekarza. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Kiedy nie stosować leku Antixara? Istnieją sytuacje, w których terapia apiksabanem jest przeciwwskazana:

• uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
• występowanie nadmiernego krwawienia;
• choroba narządu zwiększająca ryzyko poważnego krwawienia – na przykład czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka albo jelita, a także niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu;
• choroba wątroby prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• równoczesne przyjmowanie innych leków hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryny, rywaroksabanu, dabigatranu czy heparyny) – z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, podawania heparyny przez założoną linię dożylną lub dotętniczą w celu utrzymania jej drożności, a także zabiegu ablacji cewnikowej wykonywanego z powodu arytmii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką wszystkie okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych. Szczególnej uwagi wymagają następujące stany:

• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, którego nie udaje się wyrównać za pomocą leków;
• wiek powyżej 75 lat;
• masa ciała 60 kg lub mniejsza;
• ciężka choroba nerek lub leczenie dializami;
• zaburzenia czynności wątroby – obecnie lub w przeszłości; u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby lek należy stosować z zachowaniem ostrożności;
• obecność cewnika lub planowane wykonanie zastrzyku do kręgosłupa (znieczulającego albo przeciwbólowego) – w takiej sytuacji lekarz zaleci przyjęcie leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika;
• obecność protezy zastawki serca;
• niestabilne ciśnienie krwi lub planowane inne leczenie bądź zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Zespół antyfosfolipidowy – zaburzenie układu odpornościowego zwiększające skłonność do tworzenia zakrzepów – wymaga poinformowania lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie sposobu leczenia. Osobnego omówienia wymagają również planowane operacje i zabiegi, które mogą wiązać się z krwawieniem: lekarz może wówczas poprosić pacjenta o czasowe wstrzymanie przyjmowania preparatu. W razie wątpliwości, czy dany zabieg niesie ryzyko krwawienia, warto zapytać o to lekarza.

Nie stwierdzono, aby preparat wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Do opakowania dołączona jest Karta dla Pacjenta – dokument zawierający informacje o prowadzonym leczeniu przeciwzakrzepowym, który warto nosić przy sobie i okazywać personelowi medycznemu, na przykład przed planowanym zabiegiem lub w sytuacji nagłej.

Aktualna ulotka leku Antixara

Ulotka Antixara – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Antixara: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Antixara, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest apiksaban. Lek dostępny jest w dwóch mocach, które różnią się zawartością substancji czynnej, wyglądem tabletki oraz barwnikiem zastosowanym w otoczce:

• Antixara 2,5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu;
• Antixara 5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.

Skład rdzenia tabletki jest wspólny dla obu mocy i obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• laktoza;
• celuloza mikrokrystaliczna;
• kroskarmeloza sodowa;
• sodu laurylosiarczan;
• magnezu stearynian.

Skład otoczki różni się wyłącznie rodzajem użytego tlenku żelaza:

• tabletki 2,5 mg: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), węglan wapnia (E 170), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172);
• tabletki 5 mg: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), węglan wapnia (E 170), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie. Obie moce mają charakterystyczny, łatwy do odróżnienia wygląd:

• 2,5 mg – tabletki powlekane żółte, okrągłe (o średnicy 5,9–6,3 mm) i dwuwypukłe;
• 5 mg – tabletki powlekane różowe, owalne (10,0–10,4 mm x 5,2–5,5 mm) i dwuwypukłe.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełkach tekturowych. Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120, 150 lub 180 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Substancje pomocnicze o istotnym znaczeniu. Preparat zawiera laktozę, dlatego pacjenci, u których wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera również sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co pozwala uznać go za „wolny od sodu”.

Szczegółowe dawkowanie leku Antixara – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Antixara?

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Na konsultację warto zabrać ze sobą opakowanie preparatu, nawet jeśli jest już puste – ułatwi to personelowi medycznemu ustalenie mocy tabletek oraz przyjętej ilości leku.

Głównym następstwem przyjęcia zbyt dużej dawki apiksabanu jest zwiększone ryzyko krwawienia. W zależności od sytuacji klinicznej postępowanie może obejmować:

• leczenie chirurgiczne w celu zaopatrzenia źródła krwawienia;
• przetoczenie krwi;
• inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

O sposobie postępowania decyduje lekarz. Nie należy samodzielnie modyfikować dawki ani „nadrabiać” pominiętych tabletek podwójną porcją leku – takie działanie zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Antixara – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – pokarm nie jest przeszkodą w stosowaniu tabletek, a lek można zażyć zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Tabletkę połyka się, popijając wodą. W ulotce nie wskazano konieczności eliminacji z jadłospisu określonych produktów spożywczych.

Płyny dopuszczone przy trudnościach z połykaniem. Jeżeli połknięcie całej tabletki sprawia pacjentowi trudność, po uzgodnieniu z lekarzem tabletkę można rozkruszyć bezpośrednio przed przyjęciem i wymieszać z:

• wodą;
• 5% wodnym roztworem glukozy;
• sokiem;
• musem jabłkowym.

Zawartość laktozy. Preparat zawiera laktozę – rodzaj cukru – dlatego pacjenci, u których wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu” – informacja ta bywa istotna dla osób pozostających na diecie z ograniczeniem sodu.

Czy podczas terapii można spożywać alkohol? Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnego punktu poświęconego spożywaniu alkoholu w trakcie stosowania apiksabanu. Nie oznacza to jednak, że kwestia ta jest obojętna. Alkohol może zwiększać ryzyko urazów i upadków, a u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe każdy uraz wiąże się z wyższym ryzykiem krwawienia. Regularne spożywanie alkoholu obciąża również wątrobę, a zaburzenia czynności wątroby wymieniono wśród stanów wymagających szczególnej ostrożności podczas terapii. Z tego powodu decyzję o spożywaniu alkoholu warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Suplementy diety i preparaty ziołowe. Osobnej uwagi wymaga ziele dziurawca, czyli popularny suplement ziołowy stosowany w obniżonym nastroju – w ulotce wskazano go jako substancję mogącą zmniejszać zdolność leku do zapobiegania tworzeniu zakrzepów. O wszystkich przyjmowanych suplementach i preparatach roślinnych należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Czy można stosować Antixara w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o leczeniu przeciwzakrzepowym w tym okresie zawsze wymaga indywidualnej oceny lekarskiej.

Ciąża. Wpływ preparatu na przebieg ciąży oraz na nienarodzone dziecko jest nieznany. W ulotce jednoznacznie wskazano, że leku nie należy przyjmować w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania preparatu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W zależności od sytuacji klinicznej pacjentce może zostać zalecone:

• przerwanie karmienia piersią;
• przerwanie przyjmowania leku lub nierozpoczynanie terapii.

Warto pamiętać, że wśród działań niepożądanych opisywanych u kobiet przyjmujących apiksaban wymieniane jest krwawienie z pochwy, a u dziewcząt i młodych kobiet w wieku rozwojowym nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych należą do objawów zgłaszanych częściej niż u dorosłych. Każde nasilone lub nietypowe krwawienie należy skonsultować z lekarzem.

Jak każdy lek, Antixara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Antixara.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Antixara.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)