Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 12 sierpnia 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię maści Soltopin (Mupirocinum) 20 mg/g oraz zakazał wprowadzania tej serii do obrotu. Powodem jest potwierdzona wada jakościowa wykryta w długoterminowych badaniach stabilności: zbyt niska zawartość substancji czynnej i przekroczone limity zanieczyszczeń. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
- 1 Podstawowe informacje o decyzji GIF
- 2 Wycofana seria — dane produktu leczniczego
- 3 Czym jest Soltopin i jak działa mupirocyna
- 4 Przyczyna wycofania — na czym polegała wada jakościowa
- 5 Chronologia sprawy
- 6 Informacje dla pacjentów
- 7 Obowiązki aptek, hurtowni i podmiotu odpowiedzialnego
- 8 Tryb odwoławczy
- 9 Najczęstsze pytania
Podstawowe informacje o decyzji GIF
| Element | Dane |
|---|---|
| Numer decyzji | 46/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.54.2026.RPY.3 |
| Data wydania | 12 sierpnia 2026 r. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Rodzaj rozstrzygnięcia | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Zasięg | Cały kraj |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Podstawa prawna | art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego; art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 K.p.a. |
Wycofana seria — dane produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Soltopin |
| Substancja czynna | Mupirocinum (mupirocyna) |
| Moc | 20 mg/g (2%) |
| Postać | Maść |
| Opakowanie | 1 tuba 15 g |
| Numer GTIN | 05909991272159 |
| Numer wycofanej serii | S082414.1 |
| Termin ważności | 08.2026 |
| Podmiot odpowiedzialny | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Niemcy |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 23118 |
Decyzja obejmuje wyłącznie serię S082414.1. Pozostałe serie maści Soltopin dostępne w polskich aptekach nie są objęte wycofaniem.
Czym jest Soltopin i jak działa mupirocyna
Soltopin to lek na receptę w postaci maści do stosowania miejscowego na skórę. Substancją czynną jest mupirocyna — antybiotyk stosowany wyłącznie zewnętrznie, niewykorzystywany w terapii ogólnoustrojowej.
Mechanizm działania
Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucylo-tRNA — enzym niezbędny do wbudowywania izoleucyny w powstający łańcuch białkowy bakterii. Zablokowanie tego etapu zatrzymuje syntezę białek bakteryjnych. W stężeniach osiąganych na skórze po zastosowaniu maści działanie jest bakteriostatyczne, a przy wyższych stężeniach — bakteriobójcze.
Ponieważ punkt uchwytu mupirocyny jest odmienny niż w przypadku innych klas antybiotyków, nie występuje oporność krzyżowa z antybiotykami stosowanymi ogólnoustrojowo (m.in. beta-laktamami, makrolidami, tetracyklinami). To jeden z powodów, dla których mupirocyna zachowuje aktywność wobec szczepów wielolekoopornych.
Spektrum działania
Mupirocyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie odpowiedzialne za zakażenia skóry:
- Staphylococcus aureus — w tym szczepy metycylinooporne (MRSA)
- gronkowce koagulazo-ujemne, m.in. Staphylococcus epidermidis
- Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce
- część bakterii Gram-ujemnych, m.in. Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae
Lek nie działa na grzyby, wirusy ani na florę beztlenową skóry.
Wskazania
Maść z mupirocyną stosuje się w pierwotnych i wtórnych zakażeniach bakteryjnych skóry, m.in.:
- liszajec zakaźny (impetigo)
- zapalenie mieszków włosowych, czyraki, figówka
- wtórnie zakażone rany, otarcia, ukąszenia
- wtórnie nadkażone zmiany w przebiegu wyprysku i innych dermatoz
Sposób stosowania
Standardowo maść nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę do 3 razy na dobę, przez okres nieprzekraczający zwykle 10 dni. Miejsce można przykryć opatrunkiem. Dłuższe i powtarzane stosowanie sprzyja narastaniu oporności bakterii na mupirocynę, dlatego kuracji nie należy przedłużać na własną rękę.
Szczegółowe dawkowanie i przeciwwskazania zawiera ulotka dołączona do opakowania oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Przyczyna wycofania — na czym polegała wada jakościowa
Wyniki OOS w badaniach stabilności
6 sierpnia 2026 r. Osoba Wykwalifikowana wytwórcy zawiadomiła GIF, że w ostatnim punkcie testowym długoterminowych badań stabilności (po 24 miesiącach) dla serii S062409.1 uzyskano wyniki niezgodne ze specyfikacją (OOS) w dwóch obszarach jednocześnie:
| Badany parametr | Charakter niezgodności |
|---|---|
| Zawartość substancji czynnej | Wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji |
| Zanieczyszczenie Mupirocin I | Wynik powyżej górnego limitu |
| Zanieczyszczenia niezidentyfikowane | Wynik powyżej górnego limitu |
| Suma zanieczyszczeń | Wynik powyżej górnego limitu |
Postępowanie wyjaśniające wskazało jako przyczynę jedną z serii użytej substancji pomocniczej.
Dlaczego decyzja objęła inną serię niż badana
Seria S062409.1, w której wykryto niezgodność, była już po terminie ważności i nie była dystrybuowana na rynku polskim. Jest jednak reprezentatywna dla serii S082414.1 — obie wytworzono z użyciem tej samej serii substancji pomocniczej uznanej za źródło problemu. Z całej kampanii objętej problemem na rynek polski trafiła tylko jedna seria: S082414.1.
Wytwórca nie mógł zagwarantować, że wszystkie serie dostępne na rynku zachowują trwałość przez deklarowane 24 miesiące.
Dlaczego GIF wycofał serię mimo kończącego się terminu ważności
Zgłaszający sugerował odstąpienie od wycofania, argumentując, że termin ważności serii upływa w sierpniu 2026 r., więc prawdopodobieństwo jej użycia w leczeniu jest bardzo niskie. GIF nie przychylił się do tego stanowiska. W uzasadnieniu wskazano, że krótki okres pozostały do końca daty ważności nie jest wystarczającym powodem do zaniechania działań administracyjnych.
Organ podkreślił dwa aspekty ryzyka:
- Brak potwierdzonej skuteczności — obniżona zawartość substancji czynnej nie pozwala potwierdzić zakładanego działania przeciwbakteryjnego leku.
- Brak potwierdzonego bezpieczeństwa — podwyższone poziomy zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń niezidentyfikowanych o nieznanej strukturze, uniemożliwiają potwierdzenie bezpieczeństwa dalszego stosowania serii.
To właśnie ryzyko dla zdrowia pacjentów było podstawą nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności (art. 108 § 1 K.p.a.).
Chronologia sprawy
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 6 sierpnia 2026 | Osoba Wykwalifikowana wytwórcy zgłasza GIF wyniki OOS z 24-miesięcznego punktu badań stabilności serii S062409.1 |
| 7 sierpnia 2026 | GIF wzywa przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce do potwierdzenia informacji (znak: NNJ.540.149.2026.RPY.1) |
| 7 sierpnia 2026 | Do GIF wpływa zawiadomienie w systemie rapid alert od organu niemieckiego o wycofaniu w Niemczech dwóch serii produktu; wskazano w nim serię S082414.1 jako obecną na rynku polskim |
| 10 sierpnia 2026 | Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego potwierdza dystrybucję serii S082414.1 w Polsce |
| 12 sierpnia 2026 | GIF wydaje decyzję nr 46/WC/ZW/2026 o wycofaniu serii z obrotu z rygorem natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów
Jak sprawdzić, czy mam wycofaną serię
Numer serii i termin ważności znajdują się na zawiniętym końcu tuby oraz na kartoniku — zwykle po oznaczeniach „Lot”, „Nr serii”, „Seria” lub „EXP”. Decyzja dotyczy opakowania, na którym widnieje:
- numer serii: S082414.1
- termin ważności: 08.2026
Jeżeli numer serii jest inny — lek nie jest objęty decyzją GIF.
Co zrobić, jeśli mam ten lek w domu
- Nie stosuj maści z wycofanej serii.
- Zwróć opakowanie do dowolnej apteki — apteki przyjmują wycofane leki niezależnie od miejsca zakupu i posiadania paragonu.
- Nie wyrzucaj leku do zwykłego kosza ani do kanalizacji.
- Jeśli kuracja nie została zakończona, skontaktuj się z lekarzem — może być konieczne kontynuowanie leczenia innym preparatem z mupirocyną lub innym antybiotykiem miejscowym.
Czy stosowanie leku z tej serii było niebezpieczne
Decyzja GIF ma charakter zapobiegawczy. Wada polega na tym, że nie da się potwierdzić deklarowanej jakości leku — obniżona zawartość substancji czynnej oznacza ryzyko nieskutecznego leczenia zakażenia, a podwyższone zanieczyszczenia (w tym o nieustalonej strukturze) uniemożliwiają potwierdzenie bezpieczeństwa. W dokumencie GIF nie ma informacji o zgłoszonych działaniach niepożądanych związanych z tą serią.
Jeżeli po zastosowaniu maści wystąpiły niepokojące objawy — nasilone podrażnienie, wysypka, obrzęk, brak poprawy lub pogorszenie stanu zakażonej skóry — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Obowiązki aptek, hurtowni i podmiotu odpowiedzialnego
Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek niezwłocznie podjąć działania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu — niniejsza decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania leku.
Dodatkowo, na podstawie art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161, podmiot odpowiedzialny musi wycofać niepowtarzalny identyfikator produktu z krajowych i ponadnarodowych systemów weryfikacji autentyczności leków oraz oznaczyć produkt w tych systemach jako wycofany.
Tryb odwoławczy
Od decyzji nie służy odwołanie. Strona może w terminie 14 dni od doręczenia złożyć do GIF wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy — jego wniesienie nie wstrzymuje wykonania decyzji. Alternatywnie strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem GIF (wpis od skargi: 200 zł).
Najczęstsze pytania
Czy wszystkie opakowania Soltopinu są wycofane? Nie. Decyzja obejmuje wyłącznie serię S082414.1 z terminem ważności 08.2026, w opakowaniu 1 tuba 15 g.
Czy mogę dostać zwrot pieniędzy za wycofany lek? Kwestię zwrotu należy wyjaśnić w aptece, w której lek został kupiony. Sama decyzja GIF nie reguluje zasad rozliczeń z pacjentem.
Czy problem dotyczy tylko Polski? Nie. Organ niemiecki nadzorujący wytwórcę zgłosił w systemie rapid alert wycofanie w Niemczech dwóch innych serii tego produktu z powodu tej samej niezgodności. Serie te nie były dystrybuowane w Polsce.
Czy mupirocynę można zastąpić innym lekiem? O zamianie decyduje lekarz — wybór zależy od rodzaju zakażenia i wrażliwości bakterii. Nie należy zastępować antybiotyku miejscowego preparatem odkażającym na własną rękę.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 46/WC/ZW/2026 z 12 sierpnia 2026 r., znak NNJ.5453.54.2026.RPY.3.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
