Vyselik - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vyselik?

Vyselik (apiksaban) to lek przeciwzakrzepowy z grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa – jednego z kluczowych białek biorących udział w kaskadzie krzepnięcia krwi. Poprzez selektywne i odwracalne blokowanie czynnika Xa apiksaban hamuje przekształcanie protrombiny w trombinę, a tym samym ogranicza tworzenie się skrzepów krwi zarówno w żyłach, jak i w tętnicach. Lek dostępny jest w dwóch mocach – 2,5 mg oraz 5 mg – w postaci kapsułek twardych, co umożliwia precyzyjne dopasowanie dawkowania do wskazania klinicznego i indywidualnych cech pacjenta.

Vyselik jest zarejestrowany i stosowany u dorosłych w następujących wskazaniach:

• Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowych operacjach ortopedycznych – w tym po protezoplastyce stawu biodrowego oraz kolanowego. Zabiegi te wiążą się ze znacznym wzrostem ryzyka zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), której powikłaniem może być zagrażająca życiu zatorowość płucna. Objawy ZŻG obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyny dolnej, natomiast zatorowość płucna może manifestować się dusznością, bólem w klatce piersiowej lub nagłym pogorszeniem stanu ogólnego – i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków (niewalwularnym migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych. Migotanie przedsionków sprzyja zastojowi krwi w obrębie jam serca, co prowadzi do tworzenia się skrzeplin, które mogą wędrować do mózgu (udar niedokrwienny) lub innych narządów (zatorowość systemowa). Udar mózgu jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia wymagającym pilnej interwencji.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych – zarówno w fazie ostrej, jak i w terapii przedłużonej.
• Wtórna profilaktyka nawrotu ZŻG i ZP – zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów w naczyniach kończyn dolnych i płuc po zakończeniu standardowego leczenia.

Vyselik jest ponadto stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepicy żylnej (ZŻG i ZP) oraz w zapobieganiu nawrotowi zakrzepów krwi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc. Dawka u pacjentów pediatrycznych jest ustalana indywidualnie przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.

Apiksaban – substancja czynna leku Vyselik – należy do grupy nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych (NOAC/DOAC), które nie wymagają rutynowego monitorowania krzepliwości krwi w standardowych badaniach laboratoryjnych (takich jak INR), co odróżnia je od klasycznych antagonistów witaminy K (np. warfaryny). Cechuje go przewidywalny profil farmakokinetyczny, stosunkowo szybki początek działania oraz możliwość przyjmowania niezależnie od posiłków.

Lek Vyselik dostępny jest w dwóch mocach:

• Vyselik 2,5 mg kapsułki twarde – stosowane przede wszystkim w profilaktyce pooperacyjnej ZŻG/ZP, w profilaktyce nawrotów zakrzepicy po 6-miesięcznym leczeniu, a także jako dawka zmniejszona w migotaniu przedsionków u pacjentów spełniających określone kryteria (zaawansowany wiek, niska masa ciała lub zaburzenia czynności nerek).
• Vyselik 5 mg kapsułki twarde – dawka standardowa stosowana w leczeniu ZŻG i ZP (faza wstępna i podtrzymująca) oraz w migotaniu przedsionków u pacjentów niespełniających kryteriów redukcji dawki.

Decyzję o zastosowaniu leku, wyborze odpowiedniej mocy i czasie trwania terapii podejmuje lekarz, uwzględniając wskazanie kliniczne, choroby współistniejące, funkcję nerek i wątroby oraz inne przyjmowane przez pacjenta leki.

Aktualna ulotka leku Vyselik

Jaki jest skład Vyselik, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Vyselik jest apiksaban. Lek dostępny jest w dwóch mocach: 2,5 mg oraz 5 mg apiksabanu w jednej kapsułce twardej.

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach są niemal identyczne dla obu mocy – różnica dotyczy wyłącznie składu osłonki kapsułki.

Zawartość kapsułki (proszek) – identyczna dla obu mocy:

• mannitol
• celuloza mikrokrystaliczna
• sodu laurylosiarczan
• magnezu stearynian

Osłonka kapsułki Vyselik 2,5 mg:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Osłonka kapsułki Vyselik 5 mg:

• żelatyna
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Kapsułki twarde Vyselik 2,5 mg mają biały korpus i żółte wieczko i wypełnione są białym lub prawie białym proszkiem. Kapsułki Vyselik 5 mg mają w całości żółtą barwę (żółty korpus i żółte wieczko) i są również wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę i uznawany jest za „wolny od sodu", co może być istotne dla pacjentów z ograniczeniami w spożyciu sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vyselik?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vyselik należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku – nawet puste – aby personel medyczny mógł szybko ustalić, jaki lek i w jakiej ilości został przyjęty.

Głównym zagrożeniem wynikającym z przedawkowania apiksabanu jest zwiększone ryzyko krwawienia. Może ono dotyczyć różnych narządów i mieć różny stopień nasilenia – od krwawień z błon śluzowych, przez krwawienia z przewodu pokarmowego, aż po potencjalnie zagrażające życiu krwawienia wewnętrzne (np. do mózgu, jamy brzusznej lub płuc).

W zależności od nasilenia krwawienia postępowanie może obejmować:

• leczenie zachowawcze i obserwację kliniczną,
• przetoczenie krwi lub preparatów krwiopochodnych,
• zastosowanie andeksanetu alfa – swoistego antidotum neutralizującego działanie apiksabanu (inhibitor czynnika Xa),
• w razie konieczności – leczenie chirurgiczne.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania. Każda sytuacja podejrzenia nadmiernego spożycia leku wymaga oceny lekarskiej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vyselik – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Vyselik można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie apiksabanu, co upraszcza codzienne stosowanie leku.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułki jej zawartość można wymieszać z niewielką ilością:

• wody,
• 5% wodnego roztworu glukozy,
• soku jabłkowego,
• musu jabłkowego.

Tak przygotowany preparat należy przyjąć bezpośrednio po zmieszaniu.

Alkohol a stosowanie leku Vyselik:
Ulotka leku nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas terapii apiksabanem, jednak należy mieć na uwadze, że alkohol może nasilać ryzyko krwawień – samodzielnie działa on drażniąco na błonę śluzową przewodu pokarmowego i może zaburzać czynność płytek krwi. U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe spożywanie alkoholu – szczególnie w większych ilościach – może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i innych narządów. Wszelkie wątpliwości w tym zakresie warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Ulotka nie wskazuje na konieczność unikania konkretnych produktów żywnościowych podczas stosowania leku Vyselik. Jest to istotna różnica w porównaniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną), przy których konieczne jest ograniczenie spożycia produktów bogatych w witaminę K (np. zielonych warzyw liściastych).

Czy można stosować Vyselik w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Vyselik w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Przed zastosowaniem tego leku przez kobietę będącą w ciąży, planującą ciążę lub karmiącą piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciąża:
Wpływ apiksabanu na przebieg ciąży i rozwój nienarodzonego dziecka nie jest znany. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, lek Vyselik nie powinien być przyjmowany w tym okresie. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, przed zastosowaniem leku w okresie laktacji należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić albo zaprzestanie karmienia piersią, albo przerwanie lub nierozpoczynanie leczenia apiksabanem – w zależności od oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)