Eldefab - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eldefab?

Eldefab to lek zawierający lisdeksamfetaminy dimezylan (łac. lisdexamfetamini dimesilas) – substancję czynną wpływającą na pracę ośrodkowego układu nerwowego. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek twardych w sześciu mocach: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg oraz 70 mg. Taki zakres dawek pozwala lekarzowi stopniowo dobierać ilość substancji czynnej do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz reakcji organizmu na leczenie.

Lisdeksamfetamina należy do leków o długotrwałym działaniu – uwalnia się i działa stopniowo w ciągu około 13 godzin od przyjęcia porannej dawki. Dzięki temu preparat przyjmuje się zazwyczaj raz na dobę, rano, bez konieczności podawania kolejnych dawek w ciągu dnia. Substancja czynna pomaga regulować czynność mózgu: ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość.

Wskazania do stosowania. Eldefab stanowi element kompleksowego leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lek stosuje się:

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat – wówczas, gdy wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło zmniejszenia objawów ADHD;
• u osób dorosłych, u których ADHD występuje od dzieciństwa. Przed przepisaniem preparatu pacjentowi, który nie był wcześniej leczony z powodu ADHD, lekarz ustala, czy zaburzenie to występowało u niego już w wieku dziecięcym.

Jak działa lek? Substancja czynna poprawia działanie tych obszarów mózgu, których aktywność jest zmniejszona. Może to ułatwiać skupienie się i utrzymanie koncentracji uwagi oraz zmniejszać nadpobudliwość. Warto podkreślić, że leczenie farmakologiczne nie jest jedynym elementem terapii ADHD – preparat stosuje się równolegle z innymi metodami postępowania, do których należą:

• psychoterapia,
• programy edukacyjne,
• rozwijanie umiejętności społecznych,
• terapia behawioralna,
• terapia zajęciowa.

Kto może przepisać lek. Preparat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń zachowania. Decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje się na podstawie dokładnej oceny medycznej – stosowanie leku nie jest zalecane u wszystkich pacjentów z ADHD. Preparatu nie podaje się dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani korzyści z jego stosowania w tak młodym wieku.

Czym jest ADHD? Pacjenci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi mają trudności z pozostawaniem w jednym miejscu oraz ze skupieniem uwagi. ADHD nie jest winą pacjenta, jednak może utrudniać codzienne funkcjonowanie – dzieci i młodzież mogą mieć problemy w nauce i przy odrabianiu prac domowych, a także trudności z zachowaniem w domu, w szkole czy w innych miejscach. Należy podkreślić, że ADHD nie wpływa na inteligencję.

Ocena efektów leczenia. Jeśli po upływie miesiąca stosowania preparatu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza – może on wówczas zmienić sposób leczenia. Terapia zwykle nie jest konieczna przez całe życie. Jeżeli leczenie ma trwać dłużej niż rok, lekarz może zalecić krótką przerwę (np. w okresie wakacji), aby ocenić, czy dalsze przyjmowanie leku jest nadal potrzebne.

Kiedy nie stosować leku. Preparatu nie wolno przyjmować w następujących sytuacjach:

• uczulenie na lisdeksamfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• przyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
• rozpoznana choroba tarczycy;
• występujące pobudzenie, nadmierna aktywność lub brak zahamowań;
• przebyte lub obecne zaburzenia serca – zawał serca, nierówne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, inne choroby serca lub wrodzona wada serca;
• wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• rozpoznana jaskra (zbyt duże ciśnienie w oku);
• zdiagnozowany guz chromochłonny (rzadki nowotwór rozwijający się zwykle w nadnerczach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli u pacjenta występuje lub występowała którakolwiek z poniższych sytuacji – leczenie może bowiem nasilić niektóre objawy:

• nadużywanie leków lub substancji uzależniających w przeszłości;
• zaburzenia czynności nerek;
• napady drgawek (padaczka) lub nieprawidłowe wyniki badania EEG;
• niekontrolowane skurcze części ciała albo mimowolne powtarzanie dźwięków lub słów (tiki);
• nadciśnienie tętnicze;
• występujące u pacjenta lub w jego rodzinie zaburzenia rytmu serca widoczne w zapisie EKG, choroby leczone lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca albo zaburzenia równowagi soli mineralnych w organizmie;
• inne problemy dotyczące serca niż wymienione wśród przeciwwskazań;
• przebyty udar mózgu;
• zaburzenia psychiczne, w tym: silne wahania nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa), pojawiające się uczucie agresji lub wrogości albo nasilenie istniejącej agresji, omamy, urojenia, silna podejrzliwość (paranoja), pobudzenie, lęk lub zwiększenie napięcia psychicznego, a także depresja lub poczucie winy.

Ryzyko nieprawidłowego stosowania. Nieprawidłowe przyjmowanie preparatu może prowadzić do zaburzeń zachowania, a pacjent może stać się od leku zależny. O nadużywaniu alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych albo o uzależnieniu od nich należy poinformować lekarza. Leku nie wolno udostępniać innym osobom – nawet jeśli występują u nich podobne objawy.

Kontrola układu krążenia. U niektórych pacjentów preparat może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie lub nieregularna praca serca, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz z dawką, dlatego istotne jest stosowanie wyłącznie zaleconej ilości leku.

Badania przed leczeniem i w jego trakcie. Przed rozpoczęciem terapii lekarz bada pacjenta i przeprowadza szczegółowy wywiad – pyta m.in. o inne przyjmowane leki, o nagłe zgony z nieznanej przyczyny w rodzinie, o choroby serca u pacjenta i jego bliskich, o nastrój i nietypowe myśli, o występowanie tików oraz o choroby psychiczne i zaburzenia zachowania w rodzinie (w tym o próby samobójcze, chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję). Szczere i dokładne odpowiedzi pozwalają ocenić, czy leczenie będzie odpowiednie. W trakcie terapii lekarz zleca badania kontrolne co 6 miesięcy lub częściej oraz po każdej zmianie dawki – obejmują one ocenę apetytu, pomiar wzrostu i masy ciała, pomiar ciśnienia krwi i tętna oraz kontrolę nastroju, myślenia i odczuwania.

Zmiany masy ciała. U części pacjentów lek może powodować zmniejszenie masy ciała, a dzieci i młodzież mogą nie przybierać na wadze. U pacjentów w wieku rozwojowym lekarz dokładnie kontroluje wzrost, masę ciała oraz apetyt; jeśli tempo wzrastania odbiega od oczekiwań lub dochodzi do utraty masy ciała, leczenie może zostać przerwane. U dorosłych kontrolowany jest wzrost oraz apetyt.

Aktualna ulotka leku Eldefab

Ulotka Eldefab – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Eldefab: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Eldefab, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest lisdeksamfetaminy dimezylan. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych mocach kapsułek, wraz z odpowiadającą jej ilością deksamfetaminy, przedstawia się następująco:

• kapsułka 20 mg – 20 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 5,9 mg deksamfetaminy;
• kapsułka 30 mg – 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg deksamfetaminy;
• kapsułka 40 mg – 40 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 11,9 mg deksamfetaminy;
• kapsułka 50 mg – 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg deksamfetaminy;
• kapsułka 60 mg – 60 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 17,8 mg deksamfetaminy;
• kapsułka 70 mg – 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 20,8 mg deksamfetaminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w zawartości kapsułki to:

• skrobia żelowana (kukurydziana),
• kroskarmeloza sodowa,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian.

Osłonkę kapsułki tworzy żelatyna oraz czarny tusz, w którego skład wchodzą: szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520) i wodorotlenek amonowy (E 527). Dodatkowo w osłonce kapsułek zastosowano substancje barwiące, różniące się w zależności od mocy leku:

• 20 mg – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172); korpus: tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172);
• 30 mg – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127); korpus: tytanu dwutlenek (E 171);
• 40 mg – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133); korpus: tytanu dwutlenek (E 171);
• 50 mg – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133); korpus: tytanu dwutlenek (E 171);
• 60 mg – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133); korpus: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133);
• 70 mg – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127); korpus: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133).

Zawartość sodu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co pozwala uznać go za „wolny od sodu”.

Wygląd kapsułek. Wszystkie kapsułki mają długość 18 mm, a na korpusie nadrukowano czarnym tuszem oznaczenie mocy, natomiast na wieczku napis „LDA”. Poszczególne moce różnią się kolorystyką:

• 20 mg – nieprzezroczysty korpus i nieprzezroczyste wieczko w kolorze kości słoniowej;
• 30 mg – biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko;
• 40 mg – biały nieprzezroczysty korpus i niebiesko-zielone nieprzezroczyste wieczko;
• 50 mg – biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko;
• 60 mg – turkusowy nieprzezroczysty korpus i turkusowe nieprzezroczyste wieczko;
• 70 mg – niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko.

Dostępne opakowania. Lek występuje w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium po 50 lub 100 kapsułek twardych w tekturowym pudełku, a także w butelkach HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zamkniętych wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, po 30 lub 100 kapsułek twardych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczegółowe dawkowanie leku Eldefab – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eldefab?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub wezwać karetkę pogotowia. Personelowi medycznemu trzeba podać informację o tym, jaką dawkę zażył pacjent – ułatwi to wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niepokój ruchowy, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów oraz drobne skurcze mięśni,
• szybki oddech,
• splątanie, skłonność do przemocy i kłótni,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy),
• napady paniki,
• wysoką gorączkę,
• uszkodzenie (rozpad) mięśni,
• nudności, wymioty, biegunkę lub kurczowe bóle brzucha,
• zmiany pracy serca – szybki, wolny lub nieregularny rytm serca,
• zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie krwi, a niekiedy zapaść krążeniową,
• drgawki i śpiączkę,
• bóle głowy oraz zmiany widzenia.

W późniejszym okresie po przedawkowaniu może wystąpić zmęczenie oraz depresja. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych powikłań, każdy przypadek przyjęcia zbyt dużej ilości leku wymaga pilnej konsultacji medycznej, nawet jeśli początkowo objawy wydają się łagodne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eldefab – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia – pokarm nie stanowi przeszkody w stosowaniu preparatu. Zaleca się przyjmowanie kapsułki rano, przed śniadaniem. Ulotka nie wprowadza szczególnych ograniczeń dietetycznych ani zakazu spożywania określonych produktów spożywczych.

Napoje i produkty, z którymi można wymieszać lek. Jeśli pacjent nie połyka kapsułki w całości, jej zawartość może zostać wsypana do:

• jogurtu lub innego miękkiego pokarmu,
• szklanki z wodą,
• soku pomarańczowego.

Tak przygotowaną porcję należy spożyć bezpośrednio po wymieszaniu, bez odkładania na później.

Produkty i preparaty zmieniające kwaśność moczu. Przed rozpoczęciem leczenia warto poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosuje preparaty wpływające na odczyn moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) czy wodorowęglan sodu (obecny między innymi w preparatach na niestrawność). Mogą one wpływać na działanie leku.

Alkohol. Ulotka nie zawiera odrębnego zalecenia dotyczącego spożywania napojów alkoholowych w trakcie terapii, wskazuje natomiast wyraźnie, że pacjent powinien poinformować lekarza o nadużywaniu alkoholu lub uzależnieniu od niego, podobnie jak o nadużywaniu leków na receptę czy nielegalnych substancji psychoaktywnych. Ma to znaczenie, ponieważ nieprawidłowe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń zachowania i rozwoju zależności. Kwestię ewentualnego spożywania alkoholu w czasie leczenia należy zatem omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W trakcie leczenia mogą wystąpić niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. W takiej sytuacji prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a także aktywności takie jak jazda konna, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, mogą być niebezpieczne.

Testy na obecność nielegalnych substancji. Stosowanie leku może powodować dodatni wynik testów wykrywających obecność nielegalnych substancji. Warto mieć to na uwadze na przykład w kontekście badań okresowych czy kontroli.

Czy można stosować Eldefab w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobieta, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dotyczy to również kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.

Ciąża. Organizm rozkłada substancję czynną do związków, które mogą przenikać przez łożysko. Dostępne dane dotyczące stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, jednak leczenie może wiązać się z:

• zwiększonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego – stanu występującego zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiającego się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu;
• zwiększonym ryzykiem przedwczesnego porodu;
• wystąpieniem objawów odstawienia u noworodka narażonego na amfetaminę w okresie ciąży – takich jak drżenie, drażliwość oraz zwiększone napięcie mięśniowe.

Z tego względu leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz po indywidualnej ocenie sytuacji klinicznej.

Karmienie piersią. Substancje powstające w wyniku rozkładu leku mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Nastolatki. Dziewczęta, które przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub planują mieć dziecko, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak każdy lek, Eldefab może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Eldefab.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Eldefab.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)