Skutki uboczne Antixara

Działania niepożądane leku Antixara

Jak każdy lek, preparat ten może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ponieważ apiksaban stosuje się w kilku różnych sytuacjach klinicznych, rodzaj i częstość objawów niepożądanych mogą się różnić w zależności od wskazania – z tego powodu omówiono je poniżej osobno. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane przy stosowaniu tabletek 2,5 mg w zapobieganiu zakrzepom po operacji stawu biodrowego lub kolanowego – częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• krwawienia obejmujące wylewy podskórne i obrzęki;
• nudności (mdłości).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany bądź cięcia pooperacyjnego albo z miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z żołądka lub jelit, jasnoczerwona krew w stolcu;
• krew w moczu;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny (może powodować zażółcenie skóry i oczu);
• swędzenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), mogące powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu – w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• krwawienie w obrębie mięśnia;
• krwawienie do oczu;
• krwawienie z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
• krwawienie z odbytnicy;
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• krwawienie w płucach lub w gardle;
• krwawienie w jamie ustnej;
• krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w jej tylnej części;
• krwawienie z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu stwierdzona w badaniach;
• wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy, przypominająca wyglądem małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie naczyń krwionośnych, mogące powodować wysypkę, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Działania niepożądane przy stosowaniu preparatu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka – częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie do oka;
• krwawienie do żołądka lub jelita;
• krwawienie z odbytnicy;
• krew w moczu;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z dziąseł;
• wylew podskórny (zasinienie) i obrzęk;
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• nudności (mdłości);
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) w badaniach krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• krwawienie w jamie ustnej lub krwioplucie;
• krwawienie w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej, miejsca nacięcia tkanek albo miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych oraz zwiększone stężenie bilirubiny w wynikach badań krwi;
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudnościami w oddychaniu – wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie w płucach lub w gardle;
• krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• krwawienie do mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy, przypominająca wyglądem małe tarcze strzelnicze – ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie naczyń krwionośnych, mogące powodować wysypkę skórną, wypukłe lub płaskie czerwone plamy pod powierzchnią skóry albo siniaki;
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Działania niepożądane przy stosowaniu preparatu w leczeniu lub zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc – częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie z nosa;
• krwawienie z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny (zasinienie) i obrzęk;
• krwawienie w żołądku, w jelicie oraz z odbytnicy;
• krwawienie w jamie ustnej;
• krwawienie z pochwy;
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• nudności (mdłości);
• wysypka skórna;
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) w badaniach krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• krwawienie do oczu;
• krwawienie w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej, miejsca nacięcia tkanek albo miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z żylaków odbytu;
• krwawienie do mięśni;
• swędzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudnościami w oddychaniu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych oraz zwiększone stężenie bilirubiny w wynikach badań krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa oraz krwawienie w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w jej tylnej części;
• wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy, przypominająca wyglądem małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie naczyń krwionośnych, mogące powodować wysypkę skórną, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży. Ogólnie objawy niepożądane odnotowywane w tej grupie wiekowej były podobne do obserwowanych u osób dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Częściej niż u dorosłych stwierdzano krwawienie z nosa oraz nieprawidłowe krwawienie z pochwy. Osobnej uwagi wymagają reakcje alergiczne (nadwrażliwość) – mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu, a ich częstość określono jako „często” (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób); w razie ich zaobserwowania należy natychmiast powiadomić lekarza.

Bardzo częste u dzieci i młodzieży (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): krwawienie z pochwy oraz krwawienie z nosa.

Częste u dzieci i młodzieży (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
• krwawienie z jelita lub odbytnicy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej albo miejsca wstrzyknięcia;
• wypadanie włosów;
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• nudności (mdłości);
• wysypka skórna;
• świąd;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować u dziecka omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w badaniach krwi.

Częstość nieznana u dzieci i młodzieży (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• krwawienie w żołądku;
• krwawienie w oczach;
• krwawienie w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• krwawienie z żylaka odbytu;
• krwawienie w mózgu lub kręgosłupie;
• krwawienie w płucach;
• krwawienie w mięśniu;
• wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy, przypominająca wyglądem małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie naczyń krwionośnych, mogące powodować wysypkę skórną, wypukłe lub płaskie czerwone plamy pod powierzchnią skóry albo siniaki;
• zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT) oraz obecność krwi w kale lub moczu w wynikach badań;
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).