Komboglyze - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Komboglyze?

Komboglyze to złożony lek przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne: saksagliptynę i metforminę. Jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy zastosowanie samej metforminy w największych tolerowanych dawkach nie zapewnia odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi. Lek działa jako wsparcie dla diety i wysiłku fizycznego, które pozostają podstawą leczenia tej choroby.

Mechanizm działania leku opiera się na komplementarnym działaniu dwóch substancji. Saksagliptyna, będąca inhibitorem enzymu DPP-4, zwiększa stężenie naturalnych hormonów inkretynowych w organizmie, co prowadzi do wzrostu wydzielania insuliny po posiłkach i zmniejszenia produkcji glukagonu. Metformina natomiast zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę oraz opóźnia wchłanianie glukozy z jelit. Połączenie tych mechanizmów pozwala na skuteczniejszą kontrolę glikemii niż zastosowanie każdej substancji osobno.

Komboglyze może być stosowany w różnych strategiach terapeutycznych. Jako terapia dodana do metforminy u pacjentów, którzy mimo stosowania największych tolerowanych dawek tego leku nadal mają nieodpowiednio kontrolowaną glikemię. Może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, dapagliflozyna czy insulina, gdy dotychczasowa terapia nie przynosi zadowalających rezultatów.

Lek znajduje zastosowanie także u pacjentów już leczonych kombinacją saksagliptyny i metforminy w postaci osobnych tabletek. W takiej sytuacji preparat złożony upraszcza schemat przyjmowania leków, co może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Istotne jest, że niezależnie od wskazania, Komboglyze powinien być stosowany jako część kompleksowego podejścia do leczenia cukrzycy, obejmującego również modyfikację stylu życia.

Preparat dostępny jest w dwóch mocach, dostosowanych do różnych potrzeb terapeutycznych. Postać 2,5 mg/850 mg zawiera 2,5 mg saksagliptyny i 850 mg metforminy, natomiast postać 2,5 mg/1000 mg – odpowiednio 2,5 mg saksagliptyny i 1000 mg metforminy. Wybór odpowiedniej mocy oraz dawkowania powinien być indywidualnie dostosowany przez lekarza w zależności od dotychczasowej terapii, stanu klinicznego pacjenta oraz funkcji nerek, która ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania metforminy.

Aktualna ulotka leku Komboglyze

Jaki jest skład Komboglyze, jakie substancje zawiera?

Komboglyze zawiera dwie substancje czynne: saksagliptynę (w postaci chlorowodorku) oraz metforminy chlorowodorek. W zależności od mocy preparatu, jedna tabletka powlekana zawiera:

• Komboglyze 2,5 mg/850 mg: 2,5 mg saksagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku
• Komboglyze 2,5 mg/1000 mg: 2,5 mg saksagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku

Do substancji pomocniczych w rdzeniu tabletki należą: powidon K30 oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), a także barwniki – żelaza tlenek czerwony i żółty (E172) w postaci 2,5/850 mg oraz sam żelaza tlenek żółty w postaci 2,5/1000 mg. Nadruk na tabletkach wykonany jest tuszem zawierającym szelak oraz indygotynę-lak (E132).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Komboglyze?

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu złożonego zawierającego saksagliptynę i metforminę. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W odniesieniu do saksagliptyny wykazano, że lek podawany doustnie w dawkach dobowych do 400 mg przez dwa tygodnie (80-krotność zalecanej dawki) jest dobrze tolerowany, bez istotnego klinicznie wpływu na odstęp QTc czy częstość pracy serca. W przypadku przedawkowania konieczne jest wdrożenie leczenia podtrzymującego, dostosowanego do stanu klinicznego pacjenta. Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy – w ciągu 4 godzin usuwa się około 23% dawki.

Przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową – stan zagrożenia życia wymagający leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa. W przypadku objawów mogących wskazywać na kwasicę mleczanową (wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i pilnie zwrócić się o pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Komboglyze – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm ma relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę substancji czynnych leku. Podawanie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu zwiększa AUC saksagliptyny o 27% i wydłuża czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 0,5 godziny, ale zmiany te nie mają znaczenia klinicznego. Mimo to zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków, głównie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego związanych z metforminą, takich jak nudności, wymioty czy biegunka.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej – szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Zatrucie alkoholowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem tego poważnego powikłania metabolicznego. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol w trakcie terapii.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety czy leków roślinnych na farmakokinetykę saksagliptyny, jednak nie ma szczególnych przeciwwskazań związanych z dietą poza wymienionymi powyżej. Ważne jest utrzymywanie regularnych posiłków i przestrzeganie zaleceń dietetycznych otrzymanych od lekarza lub dietetyka, co stanowi integralną część terapii cukrzycy.

Czy można stosować Komboglyze w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek saksagliptyny samej lub w skojarzeniu z metforminą. Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Leku nie należy stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zaszła w ciążę podczas leczenia, należy jak najszybciej zaprzestać stosowania preparatu i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, która pozostaje lekiem z wyboru w kontroli glikemii u kobiet ciężarnych.

Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i/lub jej metabolit oraz metformina przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy saksagliptyna przenika do mleka ludzkiego, natomiast metformina przenika w niewielkich ilościach. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu/niepodejmowaniu terapii, uwzględniając korzyść karmienia piersią dla dziecka i korzyść leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)