mCOMBRIAX - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest mCOMBRIAX?

mCOMBRIAX to szczepionka oparta na technologii mRNA, której zadaniem jest wspomaganie ochrony organizmu jednocześnie przed dwiema chorobami zakaźnymi układu oddechowego: grypą oraz COVID-19, wywoływaną przez wirus SARS-CoV-2. Jest to preparat skojarzony, co oznacza, że w pojedynczym wstrzyknięciu łączy materiał genetyczny skierowany przeciwko kilku patogenom, dzięki czemu jedna iniekcja pozwala uodpornić organizm wobec różnych wirusów sezonowych.

Szczepionka mCOMBRIAX przeznaczona jest dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. To właśnie w tej grupie wiekowej zakażenia grypą oraz COVID-19 mogą przebiegać z większym ryzykiem powikłań, dlatego profilaktyka w postaci szczepienia ma w tym przypadku szczególne znaczenie. Preparat nie jest natomiast przeznaczony dla dzieci i młodzieży — w tej grupie wiekowej nie był on badany, dlatego nie należy go u nich stosować.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na cząsteczkach informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA). Zawierają one swego rodzaju „instrukcję" dla komórek organizmu, dotyczącą wytwarzania fragmentów określonych białek wirusowych. W przypadku wirusa SARS-CoV-2 jest to fragment białka kolca (białka S) — struktury znajdującej się na powierzchni wirusa, którą wykorzystuje on do wnikania do komórek człowieka. W przypadku wirusów grypy są to natomiast glikoproteiny, czyli białka powierzchniowe umożliwiające wirusom grypy przedostawanie się do komórek i rozprzestrzenianie w organizmie.

Po podaniu szczepionki część komórek organizmu odczytuje przekazane instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarza opisane wyżej fragmenty białek. Układ odpornościowy — naturalny system obronny organizmu — rozpoznaje te białka jako struktury obce i w odpowiedzi rozpoczyna produkcję przeciwciał oraz aktywuje inne mechanizmy obronne. Dzięki temu, jeśli zaszczepiona osoba w przyszłości zetknie się z wirusem grypy lub SARS-CoV-2, jej układ immunologiczny będzie w stanie szybciej rozpoznać zagrożenie i podjąć obronę. Istotne jest, że żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy ani COVID-19 — preparat nie zawiera żywych ani całych wirusów.

Szczepionka mCOMBRIAX skierowana jest przeciwko trzem szczepom wirusa grypy oraz jednemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2. Obejmuje ona:

• szczep grypy typu A: A/H1N1 (A/Wisconsin/67/2022),
• szczep grypy typu A: A/H3N2 (A/Darwin/6/2021),
• szczep grypy typu B: linia Victoria (B/Austria/1359417/2021),
• wariant SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.

Skład szczepionki został opracowany zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024. Należy pamiętać, że — jak każda szczepionka — mCOMBRIAX może nie zapewniać pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź odpornościowa może być również słabsza u osób z osłabioną odpornością.

Aktualna ulotka leku mCOMBRIAX

Jaki jest skład mCOMBRIAX, jakie substancje zawiera?

Substancję czynną szczepionki mCOMBRIAX stanowi skojarzone mRNA wirusów grypy oraz wirusa SARS-CoV-2, zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych. W jednej dawce o objętości 0,32 mL znajdują się następujące ilości materiału genetycznego (RNA):

• mRNA szczepu grypy A/H1N1 — 8,3 mikrograma,
• mRNA szczepu grypy A/H3N2 — 8,3 mikrograma,
• mRNA szczepu grypy B/linia Victoria — 8,3 mikrograma,
• mRNA wariantu SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 — 6,7 mikrograma.

Łączna zawartość RNA w jednej dawce wynosi 31,7 mikrograma. Poza substancjami czynnymi szczepionka zawiera następujące składniki pomocnicze:

• 8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu,
• cholesterol,
• 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC),
• glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG),
• trometamol,
• trometamolu chlorowodorek,
• sacharoza,
• woda do wstrzykiwań.

Pod względem wyglądu mCOMBRIAX jest dyspersją do wstrzykiwań o barwie białej do białawej (pH w zakresie 7,1–7,8), dostarczaną w ampułko-strzykawce. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Igły nie są dołączone do opakowania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania mCOMBRIAX?

Szczepionka mCOMBRIAX dostarczana jest w postaci jednodawkowej ampułko-strzykawki o ściśle określonej objętości (0,32 mL) i podawana jest wyłącznie przez personel medyczny. Z tego względu ryzyko przedawkowania jest w praktyce minimalne — z każdej ampułko-strzykawki można podać tylko jedną dawkę. Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych informacji dotyczących postępowania w razie przedawkowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaniem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania mCOMBRIAX – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do opakowania szczepionki mCOMBRIAX nie wprowadza szczególnych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania określonych pokarmów, napojów czy alkoholu w związku ze szczepieniem. W przypadku indywidualnych wątpliwości — na przykład dotyczących samopoczucia po podaniu szczepionki — warto omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy również pamiętać, że w razie złego samopoczucia po szczepieniu (np. uczucia zmęczenia) nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Czy można stosować mCOMBRIAX w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, przypuszczają, że mogą być w ciąży, bądź planują mieć dziecko, powinny przed otrzymaniem szczepionki mCOMBRIAX poradzić się lekarza lub farmaceuty. Najważniejsze informacje w tym zakresie to:

• dane dotyczące stosowania szczepionki w okresie ciąży są ograniczone lub ich brak,
• szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią,
• w każdym przypadku decyzję o szczepieniu warto skonsultować indywidualnie z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)