Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał dwie decyzje dotyczące popularnego leku przeciwbiegunkowego Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki twarde), za który odpowiada Synoptis Pharma Sp. z o.o. Najpierw, decyzją z 9 lutego 2026 r., wycofano z obrotu i objęto zakazem wprowadzenia jedną serię leku. Następnie, decyzją z 3 czerwca 2026 r., wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju kilkanaście kolejnych serii — obu wielkości opakowań. Poniżej zebrano najważniejsze informacje o produkcie, przyczynie decyzji oraz numerach serii, które są objęte ograniczeniami.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa | Loperamid APTEO MED |
| Substancja czynna | loperamidi hydrochloridum (chlorowodorek loperamidu) |
| Dawka | 2 mg |
| Postać | kapsułki twarde |
| Opakowania | 20 kapsułek (GTIN 05909991453596) oraz 10 kapsułek (GTIN 05909991444914) |
| Numer pozwolenia | 26184 |
| Podmiot odpowiedzialny | Synoptis Pharma Sp. z o.o., Warszawa |
| Kategoria | lek dostępny bez recepty (OTC) |
Czego dotyczą decyzje GIF
GIF zakwestionował jakość leku w zakresie parametru „zawartość substancji czynnej”. W badaniach stabilności kilku serii uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS – Out Of Specification), wskazujący na spadek zawartości loperamidu poniżej dopuszczalnych norm. Z punktu widzenia organu każde przekroczenie kryteriów jakościowych traktowane jest jako realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów do czasu jednoznacznego wyjaśnienia przyczyny.
Działania GIF przebiegły dwuetapowo: najpierw wycofano pojedynczą serię, w której wykryto problem, a po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wstrzymano kolejne serie reprezentowane w badaniach stabilności przez serie z wynikiem OOS.
Serie objęte decyzjami GIF
Seria wycofana i objęta zakazem wprowadzenia (decyzja 9/WC/ZW/2026)
| Numer serii | Termin ważności | Opakowanie | GTIN |
|---|---|---|---|
| IJW024001 | 31.12.2026 | 20 kapsułek | 05909991453596 |
Serie wstrzymane w obrocie (decyzja 11/WS/2026)
Opakowanie 20 kapsułek (GTIN 05909991453596):
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| IJW024002 | 12.2026 |
| IJW024003 | 04.2027 |
| IJW024004 | 05.2027 |
| IJW024004A | 05.2027 |
| IJW024005 | 05.2027 |
| IJW024006 | 05.2027 |
| IJW024007 | 05.2027 |
| IJW024008 | 06.2027 |
| IJW024009 | 06.2027 |
| IJW0225002 | 02.2028 |
| IJW0225003 | 02.2028 |
| IJW0225004 | 02.2028 |
| IJW0225006 | 05.2028 |
Opakowanie 10 kapsułek (GTIN 05909991444914):
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| IJW014010 | 06.2027 |
| IJW0125007 | 05.2028 |
Decyzji nr 11/WS/2026 nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje ona od chwili doręczenia, bez względu na ewentualny wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Opis leku – jak działa loperamid
Mechanizm działania
Loperamid to lek przeciwbiegunkowy. Działa jako agonista receptorów opioidowych (przede wszystkim receptorów μ) zlokalizowanych w splocie błony mięśniowej ściany jelita. Efektem jest:
- zmniejszenie napięcia i ruchów perystaltycznych mięśni gładkich jelit,
- wydłużenie czasu pasażu treści jelitowej,
- zwiększenie wchłaniania wody i elektrolitów ze światła jelita,
- wzrost napięcia zwieracza odbytu.
W dawkach terapeutycznych loperamid praktycznie nie przenika przez barierę krew–mózg, dlatego nie wywołuje typowego dla opioidów działania ośrodkowego (przeciwbólowego ani euforyzującego). Efektem klinicznym jest zagęszczenie i zmniejszenie liczby wypróżnień.
Wskazania
Loperamid stosuje się w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych i dzieci (zgodnie z ulotką i wiekiem dopuszczonym dla danego produktu). Łagodzi objawy, nie usuwa jednak przyczyny biegunki. Nie jest zalecany m.in. w biegunce przebiegającej z wysoką gorączką czy obecnością krwi w stolcu — w takich sytuacjach konieczna jest konsultacja lekarska.
Przyczyna decyzji GIF
Bezpośrednim powodem ograniczeń był wynik OOS w parametrze „zawartość substancji czynnej”, czyli spadek zawartości loperamidu poniżej ustalonej specyfikacji, stwierdzony w badaniach stabilności w warunkach przechowywania 25°C / 60% RH.
W toku postępowania GIF ustalił, że:
- dla serii IJW024001 niezgodny wynik pojawił się już w 12. miesiącu badań stabilności (wcześniej niż początkowo zgłoszono);
- seria IJW024001 reprezentuje w badaniach łącznie dziewięć serii opakowań 20-kapsułkowych oraz jedną serię opakowania 10-kapsułkowego;
- dodatkowo seria IJW0225001 (niewprowadzona do obrotu) uzyskała wynik OOS już w 3. miesiącu badań stabilności i reprezentuje cztery kolejne serie opakowań 20-kapsułkowych oraz jedną serię opakowania 10-kapsułkowego.
Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę niezgodności wytwórca wskazał większe straty na etapie granulacji oraz brak zdefiniowanego zakresu temperatury produktu podczas tego procesu. GIF uznał, że zaproponowane działania naprawcze (CAPA) mają charakter wyłącznie deklaratywny i prospektywny — nie usuwają niezgodności dla serii już wprowadzonych do obrotu. Ponieważ nie można było wykluczyć wpływu wady jakościowej na pozostałe serie, GIF wstrzymał ich obrót w celu zabezpieczenia zdrowia pacjentów.
Chronologia decyzji
| Data | Decyzja | Działanie | Zakres |
|---|---|---|---|
| 9 lutego 2026 | 9/WC/ZW/2026 | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzenia | seria IJW024001 (op. 20 kaps.) |
| 3 czerwca 2026 | 11/WS/2026 | Wstrzymanie w obrocie na terenie całego kraju | 13 serii op. 20 kaps. + 2 serie op. 10 kaps. |
Druga decyzja jest bezpośrednim następstwem pierwszej — wynika z postępowania wyjaśniającego, jakie GIF podjął po wycofaniu serii IJW024001, aby ocenić wpływ stwierdzonej wady na pozostałe partie leku obecne na rynku.
Informacje dla pacjentów
- Sprawdź numer serii na opakowaniu (nadrukowany obok terminu ważności) i porównaj go z tabelami powyżej.
- Jeśli posiadasz lek z serii wycofanej (IJW024001) lub z którejś z serii wstrzymanych, nie stosuj go.
- Lek z objętych decyzjami serii możesz zwrócić do apteki, w której go nabyłeś — także bez paragonu apteka przyjmuje produkty objęte decyzją GIF.
- Stwierdzona wada dotyczy obniżonej zawartości substancji czynnej, co może oznaczać słabsze działanie leku; nie zgłaszano bezpośredniego zagrożenia toksycznego, jednak organ traktuje każde odstępstwo od specyfikacji jako potencjalne ryzyko.
- Jeśli potrzebujesz leku przeciwbiegunkowego, zapytaj farmaceutę o zamiennik z aktualnym, nieobjętym ograniczeniami numerem serii lub o inny produkt z loperamidem.
- W razie utrzymującej się biegunki, gorączki, krwi w stolcu lub objawów odwodnienia skonsultuj się z lekarzem.
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WC/ZW/2026 oraz nr 11/WS/2026. Aktualny status produktu i pełną treść decyzji można sprawdzić na stronie www.gif.gov.pl.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
