Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 10/WS/2026 z dnia 2 czerwca 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley we wszystkich seriach. Przyczyną są negatywne wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków – stwierdzono nieszczelność butelek oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu substancji pokrewnych trawoprostu.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa produktu | Travoprost + Timolol Medical Valley |
| Substancje czynne | Travoprostum + Timololum |
| Stężenie | 40 mcg + 5 mg / ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Podmiot odpowiedzialny | Medical Valley Invest AB, Höllviken, Szwecja |
| Numer pozwolenia | 26262 |
| Data pozwolenia | 19 lutego 2021 r. (decyzja UR/RD/0078/21) |
| Opakowania | 1 butelka 2,5 ml (GTIN 05909991447106) |
| 3 butelki 2,5 ml (GTIN 05909991447113) | |
| Zakres decyzji | Wszystkie serie |
| Numer decyzji GIF | 10/WS/2026 |
| Data decyzji | 2 czerwca 2026 r. |
| Sygnatura | NNJ.5452.14.2026.JSZY.3 |
Czym jest Travoprost + Timolol Medical Valley?
Mechanizm działania
Travoprost + Timolol Medical Valley to lek złożony stosowany w okulistyce, łączący dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego:
Trawoprost należy do grupy analogów prostaglandyny F2α. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka drogą naczyniówkowo-twardówkową. Efekt hipotensyjny pojawia się po ok. 2 godzinach od podania i osiąga maksimum po 12 godzinach.
Tymolol jest nieselektywnym beta-adrenolitykiem. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe przez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej w ciele rzęskowym. Działa przez całą dobę, a szczyt działania następuje po 1–2 godzinach od podania.
Połączenie obu substancji zapewnia silniejszy i bardziej trwały efekt hipotensyjny niż każda z substancji stosowana osobno.
Wskazania
Produkt stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- jaskry z otwartym kątem przesączania – najczęstszego rodzaju jaskry, w której odpływ cieczy wodnistej jest stopniowo upośledzony,
- nadciśnienia ocznego – stanu, w którym ciśnienie wewnątrzgałkowe przekracza normę, co zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwu wzrokowego,
gdy monoterapia nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania do worka spojówkowego – zazwyczaj jedna kropla raz dziennie, wieczorem.
Przyczyna wstrzymania obrotu
Decyzja GIF jest bezpośrednim następstwem negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) – jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowaną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).
Badaniu poddano serię nr 036344 (termin ważności: 03.2027). Stwierdzono niezgodności w dwóch krytycznych parametrach:
| Parametr | Wynik badania |
|---|---|
| Szczelność butelek | Nieszczelność jednej z dziesięciu zbadanych butelek – niespełnienie wymagań specyfikacji |
| Substancje pokrewne trawoprostu – każde nieznane zanieczyszczenie | Wynik ponad 1,5-krotnie przekraczający górny limit akceptacji |
| Pozostałe parametry | Spełniają wymagania specyfikacji jakościowej |
Nieszczelne opakowanie stwarza ryzyko skażenia leku mikrobiologicznego lub chemicznego, co może prowadzić do zakażenia oka. Przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń (substancje pokrewne trawoprostu) może wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Podmiot odpowiedzialny, po zapoznaniu się z wynikami badań i uczestnictwie w spotkaniu z NIL, nie zgłosił uwag do przebiegu badania ani do danych analitycznych. Na podstawie przeglądu dokumentacji wytwórczej serii nr 036344 nie zdołano zidentyfikować źródła problemów.
Zakres decyzji – dlaczego wstrzymano wszystkie serie?
GIF podkreśla, że art. 119a Prawa farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego jako całości, a nie wyłącznie przebadanej serii. Badanie jakościowe przy pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu w Polsce ma charakter prewencyjny – ma chronić pacjentów przed wprowadzeniem na rynek produktu, którego jakość nie została jeszcze zweryfikowana w warunkach obrotu. Negatywny wynik dla jednej serii rzutuje na ocenę całego produktu.
Z tego względu GIF objął decyzją wszystkie serie, nie tylko serię 036344.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 19 lutego 2021 r. | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 26262 |
| 21 czerwca 2022 r. | Pierwsze wprowadzenie produktu do obrotu w Polsce |
| 13 lipca 2022 r. | Decyzja GIF o skierowaniu produktu do badań jakościowych NIL (art. 119a u.p.f.) |
| 4 marca 2026 r. | Cząstkowy protokół NIL nr NI-0075-25 – stwierdzenie nieszczelności butelek |
| 10 marca 2026 r. | Protokół wpływa do GIF |
| 12 marca 2026 r. | GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do niezgodności |
| 27 marca 2026 r. | Odpowiedź podmiotu – brak identyfikacji źródła problemu, wniosek o spotkanie z NIL |
| 10 kwietnia 2026 r. | Spotkanie NIL z reprezentantem podmiotu; przekazanie notatki do GIF |
| 26 maja 2026 r. | NIL przekazuje końcowy Protokół badań NI-0075-25 – niespełnienie wymagań w zakresie szczelności i zanieczyszczeń |
| 29 maja 2026 r. | Oryginał protokołu wpływa do GIF |
| 2 czerwca 2026 r. | GIF wydaje Decyzję nr 10/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami |
Informacje dla pacjentów
Czy muszę natychmiast odstawić lek?
Decyzja GIF ma charakter prewencyjny i zabezpieczający – jest wydawana w związku z uzasadnionym podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych, a nie pewnym potwierdzeniem szkodliwości każdego opakowania. Niemniej jednak, z uwagi na ryzyko nieszczelności i podwyższonego poziomu zanieczyszczeń, nie należy stosować produktu objętego decyzją.
Co zrobić, jeśli stosujesz ten lek?
- Skontaktuj się z lekarzem okulistą – jak najszybciej, aby uzyskać zamiennik lub zmienić schemat leczenia. Jaskra i nadciśnienie oczne wymagają ciągłego leczenia; nagłe przerwanie terapii może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i uszkodzenia nerwu wzrokowego.
- Nie wyrzucaj opakowania do zwykłego kosza – zwróć lek do apteki, która jest zobowiązana do jego odbioru i przekazania do utylizacji.
- Nie stosuj leku „na zapas” – nawet jeśli opakowanie wygląda na nienaruszone, nie możesz samodzielnie ocenić, czy butelka jest szczelna i czy lek nie jest zanieczyszczony.
Dostępne leki zawierające te same substancje czynne
Na rynku polskim dostępne są inne preparaty złożone zawierające trawoprost i tymolol oraz leki zawierające każdą z tych substancji osobno. O wyborze odpowiedniego zamiennika powinien zdecydować lekarz prowadzący.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja wydana na podstawie:
- art. 121 ust. 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612),
- art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691).
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Podmiot odpowiedzialny (Medical Valley Invest AB) zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie zasad wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny, Decyzja nr 10/WS/2026 z dnia 2 czerwca 2026 r., sygnatura NNJ.5452.14.2026.JSZY.3. Treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
