Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 14/WS/2026 z dnia 17 czerwca 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Azaneson (azelastyny chlorowodorek + flutykazonu propionian), aerozol do nosa, we wszystkich seriach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem był negatywny wynik badań jakościowych Narodowego Instytutu Leków — przekroczenie limitu zanieczyszczeń w parametrze czystość chromatograficzna.
Wstrzymanie obrotu jest środkiem zabezpieczającym (a nie ostatecznym wycofaniem) — obowiązuje na czas dalszego postępowania wyjaśniającego.
Spis treści
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Azaneson |
| Substancje czynne | Azelastyny chlorowodorek + flutykazonu propionian |
| Moc / dawka | (137 µg + 50 µg) / dawkę |
| Postać farmaceutyczna | aerozol do nosa, zawiesina |
| Opakowanie | 1 butelka 120 dawek |
| GTIN (kod EAN) | 05909991557850 |
| Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | 28595 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice |
| Zakres decyzji | wszystkie serie |
| Seria, w której wykryto niezgodność | 251794 (data ważności 02.2027) |
Szczegóły decyzji GIF
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Numer decyzji | 14/WS/2026 |
| Rodzaj decyzji | Wstrzymanie w obrocie na terenie całego kraju |
| Data wydania | 17 czerwca 2026 r. |
| Znak sprawy | NNJ.5452.18.2026.ES.3 |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Podstawa prawna | art. 121 ust. 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne |
Co to jest Azaneson? Opis leku
Azaneson to lek złożony stosowany donosowo w postaci aerozolu (zawiesiny), łączący dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania. Jest to odpowiednik szeroko stosowanych preparatów łączących azelastynę z flutykazonem, wykorzystywanych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Skład i mechanizm działania
Lek zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny, ale komplementarny sposób:
- Azelastyny chlorowodorek (137 µg/dawkę) — lek przeciwhistaminowy II generacji, antagonista receptora histaminowego H1. Blokuje działanie histaminy — mediatora odpowiedzialnego za objawy reakcji alergicznej, takie jak kichanie, świąd nosa i wodnisty katar. Działa miejscowo, szybko łagodząc objawy.
- Flutykazonu propionian (50 µg/dawkę) — syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Hamuje miejscowy proces zapalny w błonie śluzowej nosa, zmniejszając obrzęk, przekrwienie (niedrożność nosa) oraz nadreaktywność błony śluzowej.
Połączenie obu substancji w jednym aerozolu pozwala jednocześnie zwalczać komponentę alergiczną (histaminową) i zapalną nieżytu nosa, co daje zwykle skuteczniejsze działanie niż każdy ze składników osobno.
Wskazania do stosowania
Leki łączące azelastynę z flutykazonem podawane donosowo stosuje się w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego alergicznego nieżytu nosa (sezonowego oraz całorocznego), gdy leczenie samym lekiem przeciwhistaminowym lub samym glikokortykosteroidem donosowym nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów.
Typowe objawy łagodzone przez lek to:
- katar (wodnista wydzielina z nosa),
- kichanie,
- świąd nosa,
- niedrożność (zatkanie) nosa.
Uwaga: szczegółowe wskazania, dawkowanie i przeciwwskazania zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania. Powyższy opis ma charakter wyłącznie informacyjny.
Dlaczego GIF wstrzymał obrót? Przyczyna decyzji
Bezpośrednią przyczyną decyzji był negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) — jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowaną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).
Badanie objęło próbkę z serii 251794 (data ważności 02.2027) i wykazało, że produkt:
- nie spełnia wymagania dla parametru czystość chromatograficzna,
- spełnia wymagania dla pozostałych badanych parametrów.
Badania potwierdziły, że zawartość pojedynczego zanieczyszczenia oraz sumy zanieczyszczeń przekracza limit określony w specyfikacji jakościowej produktu. Kryteria akceptacji dla zanieczyszczeń ustalane są na podstawie badań bezpieczeństwa stosowania leku, dlatego ich przekroczenie traktuje się jako potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów — do czasu wyjaśnienia przyczyny odchylenia. Z tego względu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego decyzja objęła wszystkie serie, a nie tylko serię 251794? Badanie prowadzono w trybie art. 119a Prawa farmaceutycznego (obowiązkowa kontrola jakości produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu w Polsce). Przepis ten odnosi się do „produktu leczniczego” jako całości, a nie do pojedynczej serii. Jakość badanej próby rzutuje na ocenę całego produktu, dlatego nadzorem objęto wszystkie serie Azanesonu.
Chronologia sprawy
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 16 września 2025 r. | GIF kieruje Azaneson do badań jakościowych w NIL (decyzja znak NBJ.5451.281.2025.MST.2), w ramach obowiązkowej kontroli produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu. |
| 3 czerwca 2026 r. | Do GIF wpływa protokół NIL nr NI-0712-25 — próbka serii 251794 nie spełnia wymagania dla parametru czystość chromatograficzna (przekroczony limit zanieczyszczeń). |
| 8 czerwca 2026 r. | GIF wzywa podmiot odpowiedzialny (Aflofarm) do ustosunkowania się do stwierdzonej niezgodności. |
| 15 czerwca 2026 r. | Aflofarm informuje, że wyjaśnia wyniki we współpracy z wytwórcą (termin wyjaśnień do 14 lipca 2026 r.) i wstrzymał zamówienia sprzedaży. |
| 17 czerwca 2026 r. | GIF wydaje decyzję nr 14/WS/2026 — wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju we wszystkich seriach, z rygorem natychmiastowej wykonalności. |
Co oznacza wstrzymanie w obrocie? Informacje dla pacjentów
Wstrzymanie w obrocie to decyzja zabezpieczająca i tymczasowa. Oznacza, że produkt nie może być sprzedawany ani wydawany pacjentom do czasu wyjaśnienia sprawy. Nie jest to równoznaczne z ostatecznym wycofaniem leku — po wyjaśnieniu przyczyny odchylenia obrót może zostać przywrócony albo decyzja może zostać zmieniona.
Co warto zrobić, jeśli stosujesz Azaneson:
- Nie panikuj, ale zachowaj ostrożność. Powodem decyzji jest przekroczenie limitu zanieczyszczeń w badanej serii — GIF nie może wykluczyć ryzyka wynikającego z ich obecności.
- Sprawdź serię i datę ważności posiadanego opakowania (informacje znajdziesz na butelce i pudełku). Niezgodność wykryto w serii 251794, jednak decyzja obejmuje wszystkie serie.
- Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie dalszego leczenia i ewentualnego zamiennika — szczególnie jeśli stosujesz lek regularnie z powodu alergicznego nieżytu nosa.
- Nie przerywaj nagle leczenia bez konsultacji, jeśli objawy alergii są nasilone — lekarz lub farmaceuta wskaże bezpieczną alternatywę.
- Posiadane opakowanie możesz zwrócić do apteki — apteki realizują procedury wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych z obrotu.
W razie zaobserwowania niepokojących objawów po zastosowaniu leku zgłoś to lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (działanie niepożądane leku).
Podstawa prawna i tryb odwoławczy
Decyzję wydano na podstawie art. 121 ust. 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia. Podmiotowi odpowiedzialnemu przysługuje prawo zwrócenia się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia — co nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie publicznie dostępnej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/WS/2026 z dnia 17 czerwca 2026 r. Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
