Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 32/WC/ZW/2026 z dnia 3 czerwca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku Imuldosa (ustekinumabum) 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Powodem są nieprawidłowości stwierdzone u wytwórcy, które mogą wpływać na jakość i jałowość (sterylność) produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja
GIF w ramach jednej decyzji rozstrzygnął trzy kwestie:
- wycofanie z obrotu na terenie całego kraju wskazanej serii produktu leczniczego Imuldosa,
- zakaz wprowadzania do obrotu tej serii,
- rygor natychmiastowej wykonalności — decyzja obowiązuje od chwili doręczenia, ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego.
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Nazwa | Imuldosa (ustekinumabum) |
| Substancja czynna | ustekinumab |
| Moc | 130 mg |
| Postać | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka 26 ml |
| GTIN | 05055565796931 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | EU/1/24/1872/003 |
| Podmiot odpowiedzialny | Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Hiszpania |
Seria objęta decyzją (wycofanie)
| Numer serii | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| G2500730 | 31.01.2027 | wycofana z obrotu / zakaz wprowadzania do obrotu |
Pozostałe serie wskazane w sprawie
| Numer serii | Uwagi |
|---|---|
| G2500259 | dystrybuowana na rynku polskim; upłynął już termin ważności (05.2026), dlatego nie była przedmiotem formalnego wycofania |
| G2500490A | dystrybuowana w Niemczech (nie na rynku polskim); to jej wycofanie zgłoszono pierwotnie przez organ niemiecki |
Opis leku — czym jest Imuldosa i jak działa
Imuldosa to lek biologiczny (biopodobny, tzw. biosymilar) zawierający substancję czynną ustekinumab. Jest to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1κ.
Mechanizm działania
Ustekinumab wiąże się z dwiema cytokinami prozapalnymi — interleukiną 12 (IL-12) i interleukiną 23 (IL-23) — poprzez ich wspólną podjednostkę białkową p40. Blokując te białka, lek hamuje nadmierną aktywność układu odpornościowego, która leży u podłoża wielu przewlekłych chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym. Efektem jest zmniejszenie stanu zapalnego i łagodzenie objawów choroby.
Wskazania
Ustekinumab stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych, w tym:
- łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego,
- łuszczycowego zapalenia stawów,
- choroby Leśniowskiego-Crohna,
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Postać 130 mg w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (czyli forma dożylna, objęta tą decyzją) stosowana jest wyłącznie jako dawka indukcyjna podawana dożylnie — w praktyce w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Kolejne dawki podtrzymujące podaje się następnie podskórnie. Infuzję przygotowuje i podaje personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
Przyczyna decyzji GIF
Bezpośrednim powodem wycofania były nieprawidłowości stwierdzone podczas inspekcji u wytwórcy przeprowadzonej przez amerykański organ nadzoru (Food and Drug Administration, FDA). Stwierdzonych niezgodności nie udało się powiązać z dowodami pozwalającymi wykluczyć ich wpływ na jakość produktu, w tym na jego jałowość (sterylność).
Niezgodności dotyczyły m.in.:
- jakości materiałów opakowaniowych,
- oceny wizualnej produktu,
- kontroli zanieczyszczeń, w tym kontroli mikrobiologicznej,
- ogólnych technik aseptycznych.
Uznano, że uchybienia te mogą potencjalnie wpływać na podstawowe parametry jakościowe leku, w tym na jego jałowość. Ponieważ nie można było wykluczyć wpływu nieprawidłowości na jakość i sterylność produktu, dalsze pozostawanie serii w obrocie wiązałoby się z ryzykiem narażenia pacjentów na produkt niespełniający wymagań jakościowych. To uzasadniało wycofanie serii oraz nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia.
Chronologia sprawy
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| — | Zgłoszenie przez organ niemiecki (Regierung von Oberbayern) w systemie Rapid Alert dotyczące wycofania serii G2500490A w Niemczech; wskazano też kwestionowane serie w innych krajach, w tym serie G2500259 i G2500730 na rynku polskim. Podstawą były nieprawidłowości wykryte podczas inspekcji FDA u wytwórcy. |
| 2 czerwca 2026 r. | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (odpowiedzialna za certyfikację serii końcowej na rynek UE) potwierdziła zidentyfikowane niezgodności u wytwórcy. Firma zaakceptowała niezgodności i przygotowała plan działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). |
| 3 czerwca 2026 r. | Do GIF wpłynęła informacja o akceptacji rekomendacji wycofania produktu przez Europejską Agencję Leków (EMA). |
| 3 czerwca 2026 r. | Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 32/WC/ZW/2026 o wycofaniu serii G2500730 z obrotu. |
Informacje dla pacjentów
Imuldosa w postaci dożylnej (koncentrat do infuzji 130 mg) nie jest lekiem stosowanym samodzielnie w domu — infuzję przygotowuje i podaje personel medyczny w placówce ochrony zdrowia. Najważniejsze informacje:
- Decyzja dotyczy konkretnej serii G2500730. Nie oznacza wycofania całego leku ani wszystkich postaci ustekinumabu.
- Jeśli jesteś w trakcie leczenia ustekinumabem, nie przerywaj terapii samodzielnie. Wszelkie wątpliwości skonsultuj z lekarzem prowadzącym, który dobierze dalsze postępowanie (np. podanie leku z innej, niekwestionowanej serii).
- Placówki dysponujące tą serią mają obowiązek niezwłocznie wstrzymać jej stosowanie i wycofać ją z użycia zgodnie z decyzją.
- Jeśli zaobserwujesz u siebie niepokojące objawy po podaniu leku, zgłoś to lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 32/WC/ZW/2026 z dnia 3 czerwca 2026 r. Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
