Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 15/WS/2026 z dnia 19 czerwca 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Levosimendan Farmak (levosimendanum), 2,5 mg/ml, w zakresie wszystkich serii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem był negatywny wynik badania jakościowego – wykrycie cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w roztworze przeznaczonym do infuzji dożylnej.
Poniżej zebraliśmy najważniejsze informacje o decyzji, danych produktu, samym leku oraz praktyczne wskazówki dla pacjentów.
Spis treści
Najważniejsze informacje w skrócie
| Element | Informacja |
|---|---|
| Rodzaj decyzji | Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju |
| Numer decyzji | 15/WS/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5452.19.2026.RPY.3 |
| Data decyzji | 19 czerwca 2026 r. |
| Produkt | Levosimendan Farmak (levosimendanum) |
| Zakres | Wszystkie serie |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Przyczyna | Zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym |
Dane produktu leczniczego objętego decyzją
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa | Levosimendan Farmak |
| Substancja czynna | levosimendanum (lewosymendan) |
| Moc | 2,5 mg/ml |
| Postać | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka 5 ml |
| Numer GTIN | 05907637916160 |
| Numer pozwolenia | 28871 |
| Podmiot odpowiedzialny | Farmak International sp. z o.o., Warszawa |
| Zakres decyzji | Wszystkie serie |
Seria, w której wykryto nieprawidłowość
Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu, jednak nieprawidłowość jakościową stwierdzono w konkretnej serii przekazanej do badań:
| Numer serii | Termin ważności | Wynik badania |
|---|---|---|
| 20825 | 08.2027 | Niezgodny ze specyfikacją – cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym (12 z 20 zbadanych fiolek) |
Uwaga: Mimo że nieprawidłowość wykryto w jednej serii, GIF objął nadzorem cały produkt. Zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne badanie jakościowe dotyczy „produktu leczniczego” jako całości, a wynik próby ma obrazować stan produktu wprowadzonego do obrotu – dlatego wstrzymano obrót wszystkimi seriami.
Levosimendan – co to za lek i jak działa
Lewosymendan to lek z grupy środków inotropowych (tzw. uwrażliwiaczy wapnia, inodylatorów), stosowany w kardiologii w leczeniu ciężkiej niewydolności serca. Występuje w postaci koncentratu, z którego przygotowuje się roztwór podawany dożylnie w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem.
Mechanizm działania
Lewosymendan działa dwukierunkowo:
- Zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowe) – uwrażliwia troponinę C na jony wapnia, dzięki czemu serce kurczy się silniej bez istotnego zwiększenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
- Rozszerza naczynia krwionośne (działanie wazodylatacyjne) – poprzez otwieranie kanałów potasowych, co zmniejsza obciążenie serca i poprawia hemodynamikę układu krążenia.
Połączenie tych dwóch efektów poprawia wydolność krążenia i łagodzi objawy niewydolności serca.
Wskazania
Lewosymendan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów niewyrównania (dekompensacji) ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Jest przeznaczony szczególnie dla chorych, u których – mimo standardowej terapii (w tym leków moczopędnych) – nadal utrzymują się objawy dekompensacji, takie jak duszność.
Jak się go stosuje
Lek podaje się wyłącznie w szpitalu, w postaci infuzji dożylnej, z monitorowaniem stanu pacjenta (EKG, ciśnienie tętnicze, tętno, ilość wydalanego moczu). Dawkowanie ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie.
Najczęstsze działania niepożądane
Do często zgłaszanych działań niepożądanych należą m.in. przyspieszone bicie serca (tachykardia), ból głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a także małe stężenie potasu we krwi, zawroty głowy czy zaburzenia rytmu serca.
Powyższy opis ma charakter informacyjny. Pełne informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) oraz w ulotce dołączonej do opakowania.
Przyczyna decyzji GIF
Bezpośrednią przyczyną wstrzymania obrotu był negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (jednostkę o statusie Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków – OMCL).
W badaniu stwierdzono wynik poza specyfikacją dla parametru „zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”. W 12 z 20 przebadanych fiolek wykryto obecność takich cząstek, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej produkt powinien być praktycznie od nich wolny.
Ponieważ lek podawany jest w infuzji dożylnej, obecność widocznych cząstek stanowi realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów. To właśnie ze względu na ochronę zdrowia decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności – obowiązuje ona od chwili doręczenia, niezależnie od ewentualnego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Chronologia wydarzeń
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| 3 marca 2025 r. | Wydanie pozwolenia nr 28871 na dopuszczenie do obrotu (decyzja UR/RD/0108/25) |
| 21 listopada 2025 r. | Pierwsze wprowadzenie produktu do obrotu w Polsce |
| 2 lutego 2026 r. | Decyzja GIF kierująca produkt do obowiązkowych badań jakościowych (znak NBJ.5451.10.2026.EK.3) – badanie „pierwszej serii” w trybie art. 119a Prawa farmaceutycznego |
| 18 czerwca 2026 r. | Wpłynięcie do GIF wyniku z Narodowego Instytutu Leków (protokół nr NI-0113-26) – wynik poza specyfikacją |
| 19 czerwca 2026 r. | Wydanie decyzji nr 15/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju |
Decyzja wynikła z obowiązkowego badania jakościowego, któremu podlega każdy produkt leczniczy wprowadzany do obrotu w Polsce po raz pierwszy. Ma ono charakter prewencyjny – służy zabezpieczeniu pacjentów przed wprowadzeniem na rynek produktu niespełniającego wymagań jakościowych.
Co decyzja oznacza dla pacjentów
- Lek stosowany jest wyłącznie w szpitalu, dlatego decyzja dotyczy przede wszystkim placówek medycznych, hurtowni i aptek, a nie pacjentów stosujących lek samodzielnie w domu.
- Wstrzymanie obrotu oznacza zatrzymanie dystrybucji i stosowania produktu do czasu wyjaśnienia sprawy. Nie jest to równoznaczne z ostatecznym wycofaniem leku z obrotu – decyzja ma charakter zabezpieczający na czas dalszego postępowania.
- Jeśli pacjent lub jego bliscy mieli kontakt z tym lekiem w trakcie hospitalizacji i mają wątpliwości lub niepokojące objawy, powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
- Decyzje GIF oraz informacje o bezpieczeństwie leków publikowane są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: gov.pl/web/gif.
Podstawa prawna i źródło informacji
Decyzję wydano na podstawie art. 121 ust. 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.
| Pozycja | Dane |
|---|---|
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
| Numer decyzji | 15/WS/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5452.19.2026.RPY.3 |
| Data | 19 czerwca 2026 r. |
| Podpis | Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny (podpisano elektronicznie) |
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie publicznej decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Nie zastępuje porady lekarskiej ani farmaceutycznej. W razie pytań dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
