Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) dwiema decyzjami z dnia 17 czerwca 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót antybiotykiem Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum) — w obu dostępnych mocach:
- decyzja nr 12/WS/2026 — moc 200 mg,
- decyzja nr 13/WS/2026 — moc 400 mg.
Wstrzymanie obejmuje wszystkie serie obu produktów, a obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Przyczyną była obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, wykrytych w badaniach jakościowych Narodowego Instytutu Leków (NIL). W obu przypadkach pojawiło się podejrzenie, że źródłem zanieczyszczenia jest rozpuszczalnik dołączony do produktu.
Uwaga: wstrzymanie w obrocie to działanie zabezpieczające na czas wyjaśnienia sprawy — nie jest tożsame z ostatecznym wycofaniem leku z obrotu.
Spis treści
Dane produktów objętych decyzjami
Informacje wspólne
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa produktu | Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum) |
| Substancja czynna | teikoplanina (Teicoplaninum) |
| Postać farmaceutyczna | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji |
| Podmiot odpowiedzialny | Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana, Słowenia |
| Rodzaj decyzji | wstrzymanie w obrocie na terenie całego kraju |
| Zakres | wszystkie serie |
| Data decyzji | 17 czerwca 2026 r. |
| Rygor | natychmiastowa wykonalność |
Teicoplanin AptaPharma 200 mg — decyzja nr 12/WS/2026
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Moc | 200 mg |
| Numer pozwolenia | 27680 |
| Badana seria (wynik negatywny) | E001A01K, data ważności 10.2028 |
| Numer decyzji | 12/WS/2026 (znak NNJ.5452.16.2026.ES.3) |
Opakowania i kody GTIN
| Opakowanie | GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka 200 mg proszku + 1 ampułka 3,2 ml rozpuszczalnika | 09120088301019 |
| 10 fiolek 200 mg proszku + 10 ampułek 3,2 ml rozpuszczalnika | 09120088300883 |
Teicoplanin AptaPharma 400 mg — decyzja nr 13/WS/2026
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Moc | 400 mg |
| Numer pozwolenia | 27681 |
| Badana seria (wynik negatywny) | E003B01K, data ważności 09.2028 |
| Numer decyzji | 13/WS/2026 (znak NNJ.5452.17.2026.ES.3) |
Opakowania i kody GTIN
| Opakowanie | GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka 400 mg proszku + 1 ampułka 3,2 ml rozpuszczalnika | 09120088301026 |
| 10 fiolek 400 mg proszku + 10 ampułek 3,2 ml rozpuszczalnika | 09120088300890 |
W obu przypadkach badaniem objęto pojedynczą serię, jednak decyzje o wstrzymaniu dotyczą wszystkich serii danej mocy.
Czym jest Teicoplanin AptaPharma — opis leku
Teicoplanin AptaPharma zawiera teikoplaninę — antybiotyk z grupy glikopeptydów, do której należy również wankomycyna. Jest to lek szpitalny, podawany pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo), stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Dostępny jest w dwóch mocach — 200 mg i 400 mg — co pozwala dopasować dawkę do wskazania i masy ciała pacjenta.
Jak działa teikoplanina (mechanizm działania)
Teikoplanina działa bakteriobójczo wobec bakterii Gram-dodatnich. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii: wiąże się z końcowym fragmentem D-alanylo-D-alaniny prekursorów peptydoglikanu, blokując ich wbudowywanie i sieciowanie. W efekcie ściana komórkowa bakterii nie może się prawidłowo uformować, co prowadzi do śmierci komórki.
Lek jest aktywny m.in. wobec:
- gronkowców, w tym gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA),
- paciorkowców,
- enterokoków,
- bakterii z rodzaju Clostridium.
Teikoplanina jest często stosowana jako alternatywa dla wankomycyny, w tym w zakażeniach opornych na inne antybiotyki.
Wskazania do stosowania
Teikoplanina stosowana jest w ciężkich zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza gdy inne antybiotyki są nieskuteczne lub nie mogą być zastosowane. Do typowych wskazań należą:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- zakażenia kości i stawów (w tym zapalenie kości i szpiku),
- zapalenie wsierdzia,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych,
- zakażenia dróg moczowych,
- posocznica (sepsa),
- zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową.
Lek podaje się zwykle w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Przyczyna wstrzymania w obrocie
Powodem wstrzymania był negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) — jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowanego przez EDQM przy Radzie Europy. Badane próbki obu mocy nie spełniły wymagań w zakresie parametru „zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”. Zgodnie ze specyfikacją jakościową produkt powinien być praktycznie wolny od takich cząstek.
Moc 200 mg (seria E001A01K)
- w 1 na 20 badanych fiolek z proszkiem wykryto jedną cząstkę widoczną okiem nieuzbrojonym,
- w 2 na 20 badanych ampułek z rozpuszczalnikiem stwierdzono po jednej takiej cząstce,
- w ocenie NIL wynik sugeruje, że cząstki obecne w produkcie po rekonstytucji mogą pochodzić z rozpuszczalnika.
Moc 400 mg (seria E003B01K)
- w 2 na 20 badanych fiolek z proszkiem wykryto po jednej cząstce widocznej okiem nieuzbrojonym,
- w 20 badanych ampułkach z rozpuszczalnikiem nie stwierdzono cząstek,
- NIL zwrócił jednak uwagę, że rozpuszczalnik tej samej serii dołączono również do badanego równolegle produktu 200 mg, w którym także stwierdzono odchylenie. Ponieważ cząstki wykryto w fiolkach, do których dołączono ampułki rozpuszczalnika tej samej serii, NIL ocenił, że cząstki w produkcie po rekonstytucji mogą pochodzić z rozpuszczalnika.
Wspólny mianownik obu spraw
Obie decyzje łączy podejrzenie wobec rozpuszczalnika. Ponieważ produkt jest podawany również dożylnie, obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym uznano za sytuację mogącą stwarzać bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów — co uzasadniło nadanie obu decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.
Decyzje objęły wszystkie serie każdego produktu (nie tylko przebadane), ponieważ badania wykonano w trybie obowiązkowej kontroli jakości leku wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu w Polsce (art. 119a Prawa farmaceutycznego). Negatywny wynik choćby jednej serii pozwala objąć nadzorem cały produkt.
Chronologia badań i decyzji
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 13 kwietnia 2026 | GIF kieruje oba produkty (200 mg i 400 mg) do badań jakościowych w NIL — obowiązkowa kontrola przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu |
| 12 czerwca 2026 | NIL przekazuje pierwsze protokoły cząstkowe: NI-0250-26 (200 mg) oraz NI-0251-26 (400 mg) |
| 16 czerwca 2026 | NIL przekazuje skorygowane protokoły cząstkowe dla obu mocy (poprawka nazwy produktu i treści orzeczenia) |
| 17 czerwca 2026 | GIF wydaje decyzje o wstrzymaniu obrotu: nr 12/WS/2026 (200 mg) i nr 13/WS/2026 (400 mg) |
Informacje dla pacjentów
- Teicoplanin AptaPharma to lek szpitalny — podawany jest zwykle w placówkach medycznych przez personel, a nie przyjmowany samodzielnie w domu. Główne obowiązki wynikające z decyzji spoczywają na hurtowniach, aptekach i szpitalach, które wstrzymują wydawanie produktu.
- Dotyczy to obu mocy — 200 mg i 400 mg.
- Jeśli jesteś leczony(-a) tym antybiotykiem lub masz pytania dotyczące dotychczasowej terapii, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia na własną rękę — lekarz może w razie potrzeby dobrać inny preparat.
- Wstrzymanie w obrocie ma charakter zabezpieczający i obowiązuje na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIF. Nie oznacza ono, że potwierdzono szkodliwość każdego opakowania — to działanie ostrożnościowe po wykryciu nieprawidłowości jakościowej.
- Działania niepożądane leków można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
Materiał ma charakter informacyjny i opiera się na treści decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/WS/2026 oraz nr 13/WS/2026 z 17 czerwca 2026 r. Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
