Adstiladrin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Adstiladrin?

Adstiladrin to produkt do terapii genowej, którego substancją czynną jest nadofaragen firadenowek. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i stosuje się go w leczeniu raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki (ang. non-muscle-invasive bladder cancer, NMIBC). Jest to postać nowotworu, w której komórki nowotworowe znajdują się w tkance wyściełającej wnętrze pęcherza moczowego, ale nie rozprzestrzeniły się jeszcze na głębsze warstwy ściany pęcherza.

Lek kierowany jest do określonej grupy pacjentów – tych, u których wcześniejsze leczenie z zastosowaniem szczepionki BCG (Bacillus Calmette-Guérin, preparatu pobudzającego układ odpornościowy, wykorzystywanego w terapii raka pęcherza moczowego) nie przyniosło odpowiedzi lub u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu BCG. W praktyce klinicznej oznacza to, że Adstiladrin stanowi jedną z opcji terapeutycznych w sytuacji, gdy standardowe leczenie immunologiczne okazało się niewystarczające.

Mechanizm działania leku Adstiladrin opiera się na technologii terapii genowej. Substancja czynna została wytworzona na bazie wirusa zmodyfikowanego genetycznie w taki sposób, aby nie rozprzestrzeniał się w organizmie. Jego zadaniem jest pełnienie funkcji nośnika – wirus dostarcza do komórek znajdujących się na powierzchni pęcherza moczowego działającą kopię genu, który zawiera instrukcję wytwarzania białka o nazwie interferon-α2b (IFNα2b).

Dzięki temu mechanizmowi komórki wyściełające pęcherz moczowy zaczynają samodzielnie produkować białko IFNα2b. Białko to odgrywa podwójną rolę w procesie leczenia:

• hamuje lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych znajdujących się w obrębie pęcherza moczowego,
• pobudza układ odpornościowy organizmu do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.

Leczenie lekiem Adstiladrin prowadzone jest pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki. Ze względu na charakter terapii genowej oraz drogę podania (bezpośrednio do pęcherza moczowego), lek podawany jest w warunkach kontrolowanych przez personel medyczny.

Warto zaznaczyć, że nie badano stosowania leku Adstiladrin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że choroba, w leczeniu której lek jest wskazany, występuje wyłącznie u osób dorosłych.

Aktualna ulotka leku Adstiladrin

Jaki jest skład Adstiladrin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Adstiladrin jest nadofaragen firadenowek. Każda fiolka zawiera 20 ml zawiesiny o stężeniu 3 × 10¹¹ cząstek wirusa na mililitr.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Syn3NODA,
• kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) (E 330),
• sodu cytrynian (do regulacji pH) (E 331),
• polisorbat 80 (E 433),
• hydroksypropylobetadeks (E 459),
• sodu diwodorofosforan dwuwodny (do regulacji pH) (E 339),
• trometamol (do regulacji pH),
• sacharoza,
• magnezu chlorek sześciowodny (E 511),
• glicerol (E 422),
• woda do wstrzykiwań.

Lek Adstiladrin zawiera substancję pomocniczą polisorbat 80. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, na co należy zwrócić uwagę u osób z nadwrażliwością.

Pod względem wyglądu Adstiladrin to zawiesina dopęcherzowa. Po rozmrożeniu lek ma postać opalizującej, bezbarwnej zawiesiny, która może zawierać opalizujące płatki. Dostarczany jest w jednorazowych fiolkach z przezroczystego szkła, umieszczonych w tekturowym pudełku zawierającym cztery fiolki po 20 ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Adstiladrin?

Ponieważ lek Adstiladrin jest podawany przez lekarza w warunkach kontrolowanych, zastosowanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Gdyby jednak doszło do takiej sytuacji, lekarz wdroży odpowiednie postępowanie i zapewni właściwą opiekę medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Adstiladrin – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Adstiladrin nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania określonej diety, ograniczeń w spożywaniu poszczególnych pokarmów ani spożywania alkoholu podczas terapii. Wynika to ze sposobu podania leku – jest on podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, a nie przyjmowany doustnie.

Z terapią wiążą się natomiast szczególne zalecenia dotyczące higieny po podaniu leku, ponieważ substancja czynna może być tymczasowo wydalana z moczem:

• przez pierwsze 2 dni po podaniu leku przed oddaniem moczu należy dodać do muszli klozetowej dwie szklanki domowego wybielacza (np. 5% podchlorynu sodu),
• po oddaniu moczu należy odczekać 15 minut przed spuszczeniem wody,
• po skorzystaniu z toalety należy dokładnie umyć ręce.

Ponadto pacjent leczony lekiem Adstiladrin nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek. Wszelkie wątpliwości dotyczące codziennego funkcjonowania w trakcie leczenia warto omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Adstiladrin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Ciąża: nie zaleca się stosowania leku Adstiladrin u kobiet w ciąży ani u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Brak jest danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży – nie wiadomo, czy jest on bezpieczny dla kobiety ciężarnej ani czy może mieć szkodliwy wpływ na płód. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Antykoncepcja u kobiet: pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować podwójną metodę antykoncepcji (dwie metody jednocześnie, zazwyczaj metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywy, w połączeniu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi) w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią: nie wiadomo, czy lek Adstiladrin przenika do mleka ludzkiego. O tym, czy pacjentka może kontynuować karmienie piersią w trakcie terapii, zdecyduje lekarz.

Mężczyźni: pacjenci płci męskiej powinni stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki. W tym samym okresie nie mogą być dawcami nasienia.

Partnerki pacjentów: partnerki mężczyzn leczonych lekiem Adstiladrin powinny unikać kontaktu z nasieniem w trakcie leczenia partnera i przez 3 miesiące po przyjęciu przez niego ostatniej dawki, aby zapobiec zarażeniu wirusem. Partnerki zdolne do zajścia w ciążę powinny dodatkowo stosować podwójną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy po otrzymaniu przez pacjenta ostatniej dawki. Odpowiednie metody antykoncepcji warto omówić z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)