Skutki uboczne Komboglyze

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest kwasica mleczanowa – bardzo rzadkie (≤ 1/10 000), ale ciężkie powikłanie metaboliczne, które może doprowadzić do śpiączki. Objawy obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem oraz zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Zgłaszano również silny i utrzymujący się ból brzucha (mogący sięgać do pleców), wraz z nudnościami i wymiotami, co może wskazywać na ostre zapalenie trzustki. Po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających saksagliptynę były zgłaszane spontaniczne przypadki ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni być poinformowani o charakterystycznych objawach tej choroby i w razie podejrzenia należy zaprzestać stosowania leku.

Częste działania niepożądane (≥ 1/100, < 1/10) związane ze stosowaniem saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą obejmują:

• Bóle głowy
• Bóle mięśni
• Wymioty lub niestrawność
• Zakażenia układu moczowego
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Stan zapalny nosa lub gardła (jak przy przeziębieniu)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit, czasami spowodowane zakażeniem
• Zapalenie zatok
• Wzdęcia
• Zawroty głowy
• Zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (≥ 1/1000, < 1/100):

• Bóle stawów (artralgia)
• Trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zaparcia
• Pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy) – wymagające hospitalizacji przypadki zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów DPP-4
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy
• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka

Podczas stosowania saksagliptyny u niektórych pacjentów obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi – średnie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów o około 100 komórek/µl przy wartościach wyjściowych około 2200 komórek/µl. Zmniejszenie to nie było związane z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi, a jego znaczenie kliniczne jest nieznane.

Działania niepożądane związane z metforminą:

Bardzo często (≥ 1/10): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu (objawy ze strony układu pokarmowego występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie).

Często (≥ 1/100, < 1/10): metaliczny posmak w ustach, zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, uczucie mrowienia lub blade bądź żółte zabarwienie skóry).

Bardzo rzadko (< 1/10 000): zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby), zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

W badaniu SAVOR hospitalizacja z powodu niewydolności serca występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Pacjenci ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka niewydolności serca powinni być poinformowani o charakterystycznych objawach i pouczeni o konieczności natychmiastowego zgłaszania ich wystąpienia.

Zgłaszano silne bóle stawów związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, które mogą być intensywne. Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu, a u niektórych występował nawrót po ponownym włączeniu leczenia. Początek dolegliwości może być szybki lub pojawić się po dłuższym czasie trwania terapii.