Vislyfa - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vislyfa?

Vislyfa to lek okulistyczny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml, którego substancją czynną jest ranibizumab. Preparat należy do grupy leków określanych jako leki przeciwneowaskularyzacyjne (potocznie nazywane lekami anty-VEGF). Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, który został zaprojektowany tak, aby rozpoznawać i wiązać określone białko obecne w oku. Lek nie jest przeznaczony do połykania ani do stosowania w postaci kropli – podaje się go w formie wstrzyknięcia do ciała szklistego (iniekcji doszklistkowej), wykonywanego wyłącznie przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w tego rodzaju zabiegach.

Vislyfa dostępna jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, które różnią się wyłącznie sposobem opakowania i przygotowania dawki, natomiast zawierają tę samą substancję czynną w tym samym stężeniu:

• Vislyfa 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – w szklanej fiolce jednorazowego użytku zawierającej 0,23 ml roztworu (2,3 mg ranibizumabu),
• Vislyfa 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku zawierającej 0,165 ml roztworu (1,65 mg ranibizumabu).

Obie postacie służą do podania pojedynczej dawki 0,05 ml, odpowiadającej 0,5 mg ranibizumabu. Różnice dotyczą wyłącznie procedury przygotowania wstrzyknięcia, co opisano szczegółowo w części poświęconej dawkowaniu.

Wskazania do stosowania. Vislyfa jest stosowana u osób dorosłych w leczeniu kilku schorzeń prowadzących do zaburzeń widzenia. Wszystkie te choroby mają wspólny mianownik – uszkodzenie siatkówki, czyli światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej. Uszkodzenie to jest następstwem dwóch podstawowych mechanizmów: rozrostu nieprawidłowych, nieszczelnych naczyń krwionośnych albo obrzęku centralnej części siatkówki, nazywanej plamką. Do konkretnych sytuacji klinicznych, w których stosuje się ranibizumab, należą:

• zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) w postaci przebiegającej z rozrostem nieprawidłowych naczyń,
• proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy) – powikłanie cukrzycy dotyczące naczyń siatkówki,
• neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV, ang. choroidal neovascularisation), która może być następstwem patologicznej krótkowzroczności (PM), pasm naczyniastych, centralnej surowiczej retinopatii lub zapalnej postaci CNV,
• cukrzycowy obrzęk plamki (DME, ang. diabetic macular oedema) – obrzęk centralnej części siatkówki wywołany cukrzycą,
• obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. retinal vein occlusion).

Jak działa ranibizumab? Substancja czynna leku Vislyfa rozpoznaje i wiąże obecne w oku białko o nazwie ludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego typu A (VEGF-A). VEGF-A odgrywa kluczową rolę w powstawaniu nowych naczyń krwionośnych oraz w zwiększaniu ich przepuszczalności. Gdy w oku znajduje się nadmierna ilość VEGF-A, dochodzi do rozrostu nieprawidłowych naczyń oraz do przesiąkania płynu i powstawania obrzęku – a to właśnie te zjawiska odpowiadają za pogorszenie widzenia w przebiegu AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV.

Wiążąc się z VEGF-A, ranibizumab blokuje jego oddziaływanie na naczynia, dzięki czemu może zapobiegać dalszemu nieprawidłowemu rozrostowi naczyń krwionośnych oraz narastaniu obrzęku w obrębie siatkówki. W efekcie leczenie może przyczynić się do stabilizacji przebiegu wymienionych chorób, a w części przypadków także do poprawy widzenia. Należy jednak podkreślić, że odpowiedź na leczenie jest indywidualna i podlega regularnej ocenie przez lekarza prowadzącego.

Kiedy nie stosuje się leku Vislyfa. Istnieją sytuacje, w których podanie ranibizumabu jest przeciwwskazane. Leku nie stosuje się:

• u osób z uczuleniem na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu,
• gdy występuje zakażenie oka lub jego okolicy,
• gdy obecny jest ból lub zaczerwienienie oka świadczące o ciężkim zapaleniu wewnątrzgałkowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Ponieważ lek podawany jest bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej, po zabiegu może dojść do zakażenia wewnętrznej części oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub przedarcia siatkówki bądź nabłonka barwnikowego siatkówki, a także do zmętnienia soczewki (zaćmy). Wczesne rozpoznanie takich powikłań jest istotne, dlatego pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią: ból oka lub narastający dyskomfort, nasilone zaczerwienienie, niewyraźne albo osłabione widzenie, zwiększona liczba drobnych plamek w polu widzenia lub większa wrażliwość na światło.

Bezpośrednio po iniekcji u części pacjentów może przez krótki czas wzrosnąć ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zmiana ta bywa niezauważalna dla chorego, dlatego lekarz może kontrolować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu. Przed rozpoczęciem terapii warto poinformować lekarza o przebytych chorobach oczu i wcześniejszym leczeniu okulistycznym, a także o przebytym udarze mózgu lub epizodach przemijających objawów udarowych (osłabienie bądź porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu albo rozumieniu mowy) – informacje te są brane pod uwagę przy ocenie, czy ranibizumab jest odpowiednim rozwiązaniem dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież. Stosowanie leku Vislyfa u osób poniżej 18. roku życia nie zostało ustalone i nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po wstrzyknięciu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Do czasu ustąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Aktualna ulotka leku Vislyfa

Ulotka Vislyfa – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Vislyfa: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Vislyfa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Vislyfa jest ranibizumab. Niezależnie od postaci farmaceutycznej stężenie roztworu jest takie samo i wynosi 10 mg ranibizumabu w 1 ml. Poszczególne opakowania różnią się natomiast objętością roztworu oraz całkowitą zawartością substancji czynnej:

• Fiolka (roztwór do wstrzykiwań) – zawiera 0,23 ml roztworu, czyli 2,3 mg ranibizumabu. Ilość ta pozwala na podanie pojedynczej dawki 0,05 ml odpowiadającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Ampułko-strzykawka – zawiera 0,165 ml roztworu, czyli 1,65 mg ranibizumabu. Również z tego opakowania podaje się pojedynczą dawkę 0,05 ml (0,5 mg ranibizumabu), a nadmiar roztworu jest usuwany przed wstrzyknięciem.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) są identyczne dla obu postaci farmaceutycznych i obejmują:

• α,α-trehalozę dwuwodną,
• histydyny chlorowodorek jednowodny,
• histydynę,
• polisorbat 20,
• wodę do wstrzykiwań.

Informacja o polisorbacie 20. Preparat zawiera 0,005 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne, dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich znanych u siebie reakcjach uczuleniowych.

Wygląd roztworu. Vislyfa jest wodnym roztworem przejrzystym do lekko opalizującego, o zabarwieniu bezbarwnym do jasnobrązowawego. Fiolka oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy stosować opakowań noszących ślady uszkodzenia, a roztworu mętnego, przebarwionego lub zawierającego widoczne cząstki nie wolno podawać.

Przechowywanie. Lek przechowuje się w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C, chroniąc go przed światłem w opakowaniu zewnętrznym; produktu nie wolno zamrażać. Przed użyciem nieotwartą fiolkę (lub szczelnie zamkniętą tackę z ampułko-strzykawką) można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 24 godziny. Lek należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz nie stosować go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Szczegółowe dawkowanie leku Vislyfa – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vislyfa?

Vislyfa jest podawana wyłącznie przez lekarza okulistę w warunkach gabinetu zabiegowego lub sali operacyjnej, dlatego ryzyko samodzielnego przedawkowania przez pacjenta praktycznie nie występuje. Odpowiedzialność za odmierzenie właściwej objętości leku spoczywa na personelu medycznym.

Sytuacja szczególna dotyczy postaci w ampułko-strzykawce. Opakowanie to zawiera objętość roztworu większą niż zalecana dawka 0,5 mg, a możliwa do pobrania objętość wynosi 0,1 ml. Wstrzyknięcie całej zawartości ampułko-strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie, dlatego przed iniekcją bezwzględnie należy usunąć nadmiar roztworu i ustawić dawkę dokładnie na 0,05 ml, zgodnie z oznaczeniem na strzykawce.

Do sytuacji, które mogłyby oznaczać podanie większej niż zalecana ilości leku, należy również nieprzestrzeganie minimalnego odstępu czterech tygodni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami do tego samego oka. Z tego powodu terminy iniekcji są planowane i dokumentowane przez lekarza prowadzącego.

Co robić w razie wątpliwości? Jeżeli pacjent podejrzewa, że podano mu nieprawidłową dawkę, albo po wstrzyknięciu zaobserwuje niepokojące objawy ze strony oka, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Do objawów wymagających pilnej konsultacji należą w szczególności:

• ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu,
• nasilone zaczerwienienie gałki ocznej,
• niewyraźne lub osłabione widzenie,
• zwiększona liczba drobnych plamek w polu widzenia,
• zwiększona wrażliwość na światło.

Objawy te mogą wskazywać między innymi na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zakażenie wnętrza gałki ocznej lub stan zapalny, które wymagają szybkiej oceny okulistycznej. Lekarz może po wstrzyknięciu kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe, ponieważ jego przejściowy wzrost bywa dla pacjenta niezauważalny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vislyfa – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Vislyfa nie zawiera żadnych zaleceń dotyczących diety ani ograniczeń w zakresie spożywania określonych pokarmów i napojów. Wynika to ze sposobu podania: ranibizumab jest wstrzykiwany miejscowo do wnętrza gałki ocznej, a nie przyjmowany doustnie, dlatego pokarm nie wpływa na jego wchłanianie ani na przebieg leczenia.

Alkohol. W ulotce nie opisano interakcji ranibizumabu z alkoholem ani nie sformułowano zakazu jego spożywania w trakcie terapii. Nie oznacza to jednak automatycznej zgody na picie alkoholu w każdej sytuacji. Warto pamiętać o kilku kwestiach praktycznych:

• wstrzyknięcie doszklistkowe jest zabiegiem medycznym, po którym pacjent powinien stosować się do indywidualnych zaleceń okulisty,
• alkohol może wpływać na przebieg chorób współistniejących, w tym cukrzycy, która jest przyczyną DME i PDR – dwóch wskazań do stosowania tego leku,
• alkohol może wchodzić w interakcje z innymi lekami przyjmowanymi przewlekle przez pacjenta,
• w razie wątpliwości najlepszym rozwiązaniem jest rozmowa z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu. Po podaniu leku może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Do czasu ustąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Z tego względu warto zaplanować powrót z gabinetu okulistycznego bez konieczności samodzielnego kierowania samochodem.

Czy można stosować Vislyfa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vislyfa u kobiet w ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że w ocenie lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje macierzyństwo, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• przez cały okres leczenia lekiem Vislyfa,
• oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu.

Karmienie piersią. Niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka matki, dlatego stosowanie leku Vislyfa nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem terapii kobieta karmiąca powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty i wspólnie z lekarzem rozważyć dostępne możliwości postępowania.

Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i sposób stosowania ranibizumabu u osób poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone, w związku z czym podawanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Jak każdy lek, Vislyfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Vislyfa.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Vislyfa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)