Dawkowanie Vislyfa - jak stosować?

Jak prawidłowo dawkować Vislyfa?

Zasady wspólne dla obu postaci farmaceutycznych. Vislyfa jest podawana w formie pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego, wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Pacjent nie stosuje leku samodzielnie. Podstawowe reguły dawkowania przedstawiają się następująco:

• Zalecana dawka to 0,5 mg ranibizumabu, co odpowiada objętości 0,05 ml roztworu.
• Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
• Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia w odstępach miesięcznych, prowadzonego do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby.
• W wysiękowej postaci AMD, w DME, PDR oraz RVO początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejnych comiesięcznych iniekcji.
• Dalsze odstępy pomiędzy wstrzyknięciami i wizytami kontrolnymi ustala lekarz na podstawie aktywności choroby, ocenianej według ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
• Monitorowanie może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe oraz badania obrazowe, takie jak optyczna koherentna tomografia (OCT) czy angiografia fluoresceinowa.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że kontynuacja terapii nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie należy przerwać.

Schemat „treat-and-extend”. U pacjentów leczonych zgodnie ze strategią „lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać – aż do momentu ponownego pojawienia się cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Obowiązują przy tym następujące ograniczenia:

• w wysiękowej postaci AMD odstęp jednorazowo można wydłużyć o nie więcej niż dwa tygodnie,
• w DME odstęp jednorazowo można wydłużyć maksymalnie o jeden miesiąc,
• w PDR i RVO odstępy również mogą być stopniowo wydłużane, jednak dostępne dane nie pozwalają na precyzyjne określenie ich długości,
• w razie nawrotu aktywności choroby odstępy między dawkami należy odpowiednio skrócić.

Dawkowanie w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV). Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Część pacjentów może wymagać tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, inni – częstszego leczenia, nawet w schemacie comiesięcznym. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM) wielu pacjentów potrzebuje w pierwszym roku leczenia jedynie jednej lub dwóch iniekcji.

Dawkowanie – postać w fiolce (Vislyfa 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań). Fiolka o objętości 0,23 ml przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wymaga przygotowania dawki przez personel medyczny. Charakterystyczne dla tej postaci elementy procedury to:

• przed pobraniem roztworu należy zdezynfekować gumowy korek fiolki,
• do pobrania leku używa się igły z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala) oraz jałowej strzykawki o pojemności 1 ml z oznaczoną dawką 0,05 ml,
• pobiera się całą zawartość fiolki, trzymając ją w pozycji pionowej i lekko przechylonej,
• po pobraniu roztworu igłę z filtrem należy wyrzucić – nie wolno jej używać do samego wstrzyknięcia,
• do iniekcji stosuje się igłę iniekcyjną 30G × ½ cala, a dawkę ustawia się na 0,05 ml po usunięciu pęcherzyków powietrza,
• wymienione wyroby medyczne nie są dołączone do opakowania leku,
• wszelkie niewykorzystane resztki produktu po wstrzyknięciu należy wyrzucić.

Dawkowanie – postać w ampułko-strzykawce (Vislyfa 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce). Najważniejsza różnica praktyczna polega na tym, że ampułko-strzykawka zawiera objętość większą niż zalecana dawka 0,5 mg. Z tego powodu:

• nie wolno wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania (0,1 ml) – wstrzyknięcie całej zawartości mogłoby doprowadzić do przedawkowania,
• nadmiar roztworu oraz pęcherzyki powietrza usuwa się przez powolne naciskanie tłoka aż do zrównania brzegu poniżej wypukłości gumowej uszczelki z czarną linią oznaczającą dawkę 0,05 ml (0,5 mg ranibizumabu),
• tackę z ampułko-strzykawką otwiera się w warunkach aseptycznych, a strzykawkę wyjmuje ostrożnie po zdjęciu warstwy zabezpieczającej,
• nakładkę strzykawki zdejmuje się obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dopiero bezpośrednio przed wstrzyknięciem – po jej otwarciu nie należy zakładać jej ponownie,
• do iniekcji dołącza się jałową igłę 30G × ½ cala, która nie jest dołączona do opakowania,
• nie należy odciągać tłoka, aby uniknąć uwięzienia powietrza i utraty jałowości produktu,
• strzykawki nie wolno używać, jeśli nakładka jest oddzielona od złącza Luer, strzykawka jest uszkodzona albo widoczne są cząstki stałe, zmętnienie bądź przebarwienia.

Technika podania (obie postacie). Zabieg wykonuje się w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia i jałowej rozwórki powiek. Igłę wprowadza się 3,5–4,0 mm za rąbkiem rogówki do ciała szklistego, omijając południk poziomy i kierując ją do części centralnej gałki ocznej, po czym podaje się objętość 0,05 ml. Przy kolejnych wstrzyknięciach należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce. Przed podaniem leku lekarz zbiera wywiad w kierunku ewentualnych reakcji nadwrażliwości oraz stosuje odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania.

Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych lek można stosować bez konieczności dostosowania dawki.

Przerwanie leczenia. Jeśli pacjent rozważa zakończenie terapii, powinien zgłosić się na wyznaczoną wizytę kontrolną i omówić tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania i czasu trwania leczenia.