Rexatilux - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rexatilux?

Rexatilux to lek zawierający substancję czynną ranibizumab, należący do grupy leków określanych jako leki przeciwneowaskularyzacyjne (anty-VEGF). Jest to jałowy roztwór podawany w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej (do ciała szklistego). Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i stosowany jest w leczeniu kilku różnych chorób oczu, które prowadzą do zaburzeń widzenia na skutek uszkodzenia siatkówki, czyli światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka.

Choroby, w których stosuje się Rexatilux, mają dwa główne mechanizmy uszkadzające siatkówkę. Pierwszy z nich to rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych, a drugi to obrzęk plamki, czyli gromadzenie się płynu w centralnej części siatkówki odpowiadającej za widzenie szczegółów. Poniżej przedstawiono szczegółowe wskazania do stosowania leku u dorosłych:

• Wysiękowa (neowaskularyzacyjna) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – choroba, w której pod siatkówką rozrastają się nieprawidłowe naczynia krwionośne przeciekające płyn i krew.
• Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) – powikłanie cukrzycy, w którym dochodzi do obrzęku centralnej części siatkówki.
• Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) – zaawansowana postać choroby oczu wywołanej cukrzycą, związana z rozrostem nowych, nieprawidłowych naczyń.
• Zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) – obejmującym zarówno niedrożność żyły środkowej, jak i jej gałęzi.
• Zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) – w tym CNV wtórną do patologicznej krótkowzroczności (PM), a także związaną z pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną postacią CNV.

Jak działa Rexatilux? Mechanizm działania leku opiera się na oddziaływaniu na białko obecne w oku, zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A). Nadmierna ilość VEGF-A odpowiada za nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz za powstawanie obrzęku w oku, co może prowadzić do pogorszenia widzenia w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, RVO, PM oraz CNV.

Ranibizumab specyficznie rozpoznaje i wiąże się z białkiem VEGF-A, blokując jego działanie. Dzięki temu może zapobiegać dalszemu, nieprawidłowemu rozrostowi naczyń oraz ograniczać obrzęk. W efekcie leczenie może przyczynić się do stabilizacji przebiegu choroby, a u części pacjentów może wiązać się z poprawą ostrości widzenia. O tym, czy lek jest odpowiedni w danym przypadku oraz jak długo powinno trwać leczenie, decyduje lekarz na podstawie oceny stanu oka i odpowiedzi na terapię.

Lek Rexatilux o stężeniu 10 mg/ml dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako roztwór do wstrzykiwań w fiolce (z dołączoną igłą z filtrem) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Obie postacie zawierają tę samą substancję czynną w tym samym stężeniu i służą do podania tej samej dawki jednostkowej, różnią się natomiast sposobem przygotowania do wstrzyknięcia, co opisano w dalszej części strony.

Aktualna ulotka leku Rexatilux

Jaki jest skład Rexatilux, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Rexatilux jest ranibizumab. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ranibizumabu. Zawartość substancji czynnej w opakowaniu różni się w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Fiolka: zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Ilość ta zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, odpowiadającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Ampułko-strzykawka: zawiera 1,65 mg ranibizumabu w 0,165 ml roztworu. Również zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml (0,5 mg ranibizumabu), przy czym objętość dostępna w strzykawce jest większa niż dawka zalecana i nadmiar należy usunąć przed wstrzyknięciem.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) są takie same dla obu postaci i obejmują:

• L-histydyna
• α,α-trehaloza dwuwodna
• polisorbat 20 (E 432)
• kwas solny
• sodu wodorotlenek
• woda do wstrzykiwań

Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej. Lek zawiera 0,005 mg polisorbatu 20 w każdej podawanej dawce o objętości 0,05 ml (co odpowiada stężeniu 0,10 mg/ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego o znanych reakcjach uczuleniowych należy poinformować lekarza.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rexatilux?

Ponieważ lek Rexatilux podawany jest wyłącznie przez lekarza w warunkach medycznych, ryzyko samodzielnego przedawkowania przez pacjenta jest ograniczone. Kwestia ta ma szczególne znaczenie w przypadku ampułko-strzykawki:

• Ampułko-strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana. Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie, dlatego przed podaniem konieczne jest usunięcie nadmiaru roztworu i ustawienie dawki na 0,05 ml.
• Podanie zbyt dużej objętości może wiązać się z przejściowym wzrostem ciśnienia śródgałkowego oraz bólem oka.

W razie wystąpienia niepokojących objawów, takich jak nasilony ból oka, znaczne pogorszenie widzenia czy silne zaczerwienienie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu, w tym o ewentualnej kontroli ciśnienia w oku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rexatilux – czy mogę spożywać alkohol?

Rexatilux jest lekiem podawanym miejscowo, w postaci wstrzyknięcia do oka, a nie lekiem przyjmowanym doustnie. Z tego względu ulotka nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących diety, spożywanych pokarmów, napojów ani alkoholu w związku ze stosowaniem tego leku.

Należy jednak pamiętać, że lek często stosowany jest u pacjentów z chorobami przewlekłymi, na przykład cukrzycą, w przypadku której obowiązują odrębne zalecenia żywieniowe wynikające z choroby podstawowej. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, stylu życia lub spożywania alkoholu warto omówić je z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Rexatilux w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Rexatilux w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Najważniejsze informacje:

• Antykoncepcja: kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia.
• Ciąża: brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Karmienie piersią: niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki, dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)