Skutki uboczne Apixaban LEK-AM

Działania niepożądane leku Apixaban LEK-AM

Jak każdy lek, Apixaban LEK-AM może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym apiksabanu jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Ponieważ lek stosowany jest w kilku różnych sytuacjach klinicznych, znane działania niepożądane i częstość ich występowania opisano osobno dla każdego ze wskazań.

Działania niepożądane podczas stosowania leku w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego – częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niedokrwistość, mogąca powodować zmęczenie lub bladość;
• krwawienia obejmujące wylewy podskórne i obrzęki;
• nudności (mdłości).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi, co może wpływać na krzepnięcie;
• krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany bądź cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z żołądka lub jelit albo jasnoczerwona krew w stolcu;
• krew w moczu;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek), które może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• swędzenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), mogące powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu – w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• krwawienie w obrębie mięśnia;
• krwawienie do oczu;
• krwawienie z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
• krwawienie z odbytnicy;
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• krwawienie w płucach lub w gardle;
• krwawienie w jamie ustnej;
• krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• krwawienie z żylaków odbytu;
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
• wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy, przypominająca wyglądem małe tarcze strzelnicze – ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką i ciemnym pierścieniem (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, wypukłe lub płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry albo siniaki;
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Działania niepożądane podczas stosowania leku w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka – częste (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie do oka;
• krwawienie do żołądka lub jelita;
• krwawienie z odbytnicy;
• krew w moczu;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z dziąseł;
• wylew podskórny (zasinienie) i obrzęk;
• niedokrwistość, mogąca powodować zmęczenie lub bladość;
• niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• nudności (mdłości);
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) w badaniach krwi.

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• krwawienie w jamie ustnej lub krwioplucie;
• krwawienie w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej bądź miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może wpływać na krzepnięcie;
• nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych oraz zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi;
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudnościami w oddychaniu – wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.

Rzadkie (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): krwawienie w płucach lub w gardle, krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej oraz krwawienie do mięśni. Bardzo rzadkie (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy, przypominająca małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy). Częstość nieznana: zapalenie naczyń krwionośnych oraz krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane podczas leczenia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach płuc lub zapobiegania ich nawrotom – częste (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie z nosa;
• krwawienie z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny (zasinienie) i obrzęk;
• krwawienie w żołądku, w jelicie oraz z odbytnicy;
• krwawienie w jamie ustnej;
• krwawienie z pochwy;
• niedokrwistość, mogąca powodować zmęczenie lub bladość;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• nudności (mdłości);
• wysypka skórna;
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) w badaniach krwi.

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• krwawienie do oczu;
• krwawienie w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej bądź miejsca nacięcia tkanek lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z żylaków odbytu;
• krwawienie do mięśni;
• swędzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudnościami w oddychaniu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych oraz zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi.

Rzadkie (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa oraz krwawienie w płucach. Częstość nieznana: krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w jej tylnej części, wysypka skórna z pęcherzami przypominająca małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy), zapalenie naczyń krwionośnych oraz krwawienie w nerce prowadzące do zaburzenia czynności nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży. W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznej (nadwrażliwości) – obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu – należy natychmiast powiadomić lekarza; częstość tych objawów określono jako częstą (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób). Ogólnie działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Częściej niż u dorosłych stwierdzano krwawienie z nosa oraz nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste u dzieci i młodzieży (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): krwawienie z pochwy oraz krwawienie z nosa. Częste (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
• krwawienie z jelita lub odbytnicy oraz jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej albo miejsca wstrzyknięcia;
• wypadanie włosów;
• niedokrwistość, mogąca powodować zmęczenie lub bladość;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• nudności (mdłości);
• wysypka skórna oraz świąd;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować u dziecka omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych oraz aminotransferazy alaninowej (AlAT) w badaniach krwi.

Częstość nieznana u dzieci i młodzieży: krwawienie do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną, w żołądku, w oczach, w jamie ustnej, z żylaka odbytu, krew w plwocinie podczas kaszlu, krwawienie w mózgu lub kręgosłupie, w płucach oraz w mięśniu, a także rumień wielopostaciowy, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększona aktywność GGT, obecność krwi w kale lub moczu oraz krwawienie w nerce prowadzące do zaburzenia czynności nerek.