M-M-RvaxPro - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest M-M-RvaxPro?

M-M-RvaxPro to szczepionka zawierająca osłabione (atenuowane) wirusy odry, świnki i różyczki. Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny organizmu wykrywa obecność osłabionych wirusów i rozpoczyna produkcję swoistych przeciwciał. Mechanizm ten polega na stymulacji zarówno odporności humoralnej (związanej z przeciwciałami), jak i komórkowej, co zapewnia długotrwałą ochronę przed naturalnymi zakażeniami.

Podstawowym wskazaniem do stosowania szczepionki jest czynna immunoprofilaksja przeciw odrze, śwince i różyczce u osób w wieku od 12 miesięcy. Preparat można stosować również w szczególnych przypadkach u niemowląt w wieku od 9 do 12 miesiąca życia, gdy wcześniejsza ochrona jest uznana za niezbędną – na przykład podczas pobytu w żłobku, w okresie epidemii lub przed podróżą do regionów o wysokiej zachorowalności na odrę.

Szczepionkę wykorzystuje się także w profilaktyce poekspozycyjnej – może być podana osobom niezaszczepionym wcześniej w wieku powyżej 9 miesięcy po kontakcie z osobą chorą na odrę, świnkę lub różyczkę. Wskazaniem jest również szczepienie w sytuacjach epidemii odry oraz u osób, które mają kontakt z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, aby ograniczyć ryzyko przeniesienia zakażenia.

Odra jest wysoce zakaźną chorobą wirusową, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc czy zapalenie mózgu. Świnka wiąże się z ryzykiem zapalenia jąder u mężczyzn oraz zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Różyczka, choć często przebiega łagodnie, stanowi szczególne zagrożenie dla kobiet ciężarnych – zakażenie w pierwszym trymestrze może skutkować ciężkimi wadami wrodzonymi u płodu (zespół różyczki wrodzonej).

Szczepienie M-M-RvaxPro należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami szczepień obowiązującymi w danym kraju. Standardowo podaje się dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 4 tygodni. Druga dawka ma na celu uodpornienie osób, które nie zareagowały na pierwszą dawkę. Niemowlęta zaszczepione między 9 a 12 miesiącem życia wymagają powtórzenia szczepienia po ukończeniu 12 miesiąca, a w niektórych przypadkach zaleca się także podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry.

Aktualna ulotka leku M-M-RvaxPro

Jaki jest skład M-M-RvaxPro, jakie substancje zawiera?

Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera następujące substancje czynne:

• Wirus odry, szczep Enders-Edmonston (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1×10³ TCID₅₀
• Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn [Poziom B] (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 12,5×10³ TCID₅₀
• Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1×10³ TCID₅₀

TCID₅₀ oznacza dawkę zakaźną dla 50% hodowli tkankowej. Wirusy odry i świnki są namnażane w hodowli komórek zarodka kurzego, natomiast wirus różyczki – w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.

Substancje pomocnicze w proszku to między innymi: sorbitol (E 420), sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, podłoże Eagle'a (MEM), sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan oraz kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Szczepionka zawiera 14,5 miligrama sorbitolu na dawkę, co jest istotne u osób z nietolerancją fruktozy. Może również zawierać śladową ilość neomycyny oraz pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (rHA). Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania M-M-RvaxPro?

Przypadki podania wyższej niż zalecana dawki szczepionki były zgłaszane rzadko. Obserwowany profil działań niepożądanych po przedawkowaniu był porównywalny z profilem przy stosowaniu zalecanej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów po podaniu szczepionki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu oceny sytuacji i ewentualnego wdrożenia postępowania objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania M-M-RvaxPro – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka M-M-RvaxPro jest stosowana głównie u niemowląt i dzieci, u których kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania. W przypadku dorosłych nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych z podaniem szczepionki. Należy jednak wziąć pod uwagę, że szczepionka zawiera 14,5 miligrama sorbitolu na dawkę – u osób z nietolerancją fruktozy może to mieć znaczenie, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu produktów zawierających sorbitol lub fruktozę. Nie ma danych wskazujących na interakcje szczepionki z alkoholem, niemniej spożywanie alkoholu w okresie okołoszczepiennym nie jest zalecane ze względu na ogólne zasady profilaktyki zdrowotnej.

Czy można stosować M-M-RvaxPro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką M-M-RvaxPro. Należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu. Kobiety planujące ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki lub różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży, jednak wymaga konsultacji lekarskiej i monitorowania.

W przeglądzie obejmującym ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej. Nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Badania wykazały, że u kobiet karmiących zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci. U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby. Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem. Z tego względu należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RvaxPro kobietom karmiącym. Lekarz podejmie decyzję o szczepieniu po rozważeniu korzyści i ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)