Fivotta - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fivotta?

Fivotta to lek zawierający dapagliflozynę – substancję czynną należącą do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg oraz 10 mg. Mechanizm działania dapagliflozyny polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Białko to odpowiada za zwrotne wchłanianie glukozy z moczu pierwotnego do krwi. Zahamowanie jego działania sprawia, że cukier (glukoza), sól (sód) oraz woda są usuwane z organizmu wraz z moczem. Ten sposób działania nie wymaga udziału insuliny, dlatego jest niezależny od stopnia zachowanej czynności komórek beta trzustki.

Fivotta jest stosowany w trzech obszarach terapeutycznych:

• Cukrzyca typu 2 – u dorosłych oraz u dzieci w wieku 10 lat i starszych, w sytuacji, gdy nie udaje się uzyskać właściwej kontroli glikemii za pomocą diety i wysiłku fizycznego. Lek może być stosowany jako jedyny preparat przeciwcukrzycowy (monoterapia) albo w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
• Niewydolność serca – u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Przewlekła choroba nerek – u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.

Czym jest cukrzyca typu 2 i jaką rolę odgrywa w jej leczeniu Fivotta? W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi w odpowiedni sposób wykorzystać insuliny, którą sam produkuje. Konsekwencją jest zwiększenie stężenia cukru we krwi. Utrzymująca się hiperglikemia może z czasem prowadzić do poważnych powikłań, do których należą między innymi:

• choroby serca,
• choroby nerek,
• utrata wzroku (ślepota),
• osłabione krążenie krwi w obrębie ramion i nóg.

Działanie omawianego preparatu w cukrzycy typu 2 polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem. Dodatkowo Fivotta może zapobiegać chorobie serca. Należy podkreślić, że farmakoterapia nie zastępuje zaleceń niefarmakologicznych – kontynuowanie diety oraz aktywności fizycznej zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę pozostaje istotnym elementem leczenia.

Czym jest niewydolność serca i jaką rolę odgrywa w jej leczeniu Fivotta? Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi do płuc i do reszty organizmu tak dobrze, jak powinno. Sytuacja ta może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych oraz do konieczności leczenia szpitalnego. Do najczęstszych objawów niewydolności serca należą:

• uczucie duszności,
• uczucie zmęczenia lub bardzo dużego zmęczenia utrzymujące się przez cały czas,
• obrzęki w okolicy kostek.

W tym wskazaniu lek pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzi objawy choroby. Może również zmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala, a u niektórych pacjentów pomóc wydłużyć życie.

Czym jest przewlekła choroba nerek i jaką rolę odgrywa w jej leczeniu Fivotta? U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Oznacza to, że narządy te nie są w stanie oczyszczać i filtrować krwi w takim stopniu, w jakim powinny. Postępująca utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych oraz do konieczności leczenia szpitalnego. Omawiany preparat pomaga chronić nerki przed utratą czynności, co u części pacjentów może pomóc wydłużyć życie.

Kiedy nie stosować preparatu Fivotta? Leku nie należy przyjmować, jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego. Preparat nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1 – typu cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, u których organizm w ogóle nie produkuje insuliny.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:

• rozpoznanie cukrzycy typu 1 – w tej chorobie preparatu nie należy stosować,
• choroby nerek u pacjenta z cukrzycą – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek kontrolujący stężenie cukru we krwi,
• choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki,
• przyjmowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych) oraz niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja),
• bardzo duże stężenie cukru we krwi prowadzące do odwodnienia, czyli utraty zbyt dużej ilości płynów,
• nudności, wymioty lub gorączka albo niezdolność do jedzenia i picia – stany te mogą powodować odwodnienie, a lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku do czasu poprawy stanu pacjenta,
• często występujące zakażenia układu moczowego.

Cukrzycowa kwasica ketonowa to rzadkie, ale ciężkie i czasami zagrażające życiu powikłanie cukrzycy, wynikające ze zwiększonego stężenia ciał ketonowych w moczu lub we krwi. Podczas leczenia dapagliflozyną może ona wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe. Ryzyko jej wystąpienia zwiększają: długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, nagłe zmniejszenie dawki insuliny oraz zwiększone zapotrzebowanie na insulinę spowodowane poważnym zabiegiem chirurgicznym lub ciężką chorobą. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie kwasicę ketonową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) to rzadkie, lecz ciężkie, a nawet zagrażające życiu zakażenie prowadzące do uszkodzenia tkanki podskórnej. Objawami mogącymi na nie wskazywać są ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, którym towarzyszy gorączka lub ogólnie złe samopoczucie. W takiej sytuacji konieczne jest niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza, ponieważ leczenie należy rozpocząć bez zwłoki.

Pozostałe informacje istotne dla pacjenta:

• Pielęgnacja stóp – u pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących ich pielęgnacji.
• Glukoza w moczu – ze względu na mechanizm działania leku badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
• Dzieci i młodzież – preparat może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2; brak danych dotyczących stosowania poniżej 10. roku życia. W leczeniu niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie prowadzono badań.
• Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn – lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Stosowanie go razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może jednak spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
• Zawartość laktozy – tabletki zawierają laktozę (cukier zawarty w mleku). Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aktualna ulotka leku Fivotta

Ulotka Fivotta – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Fivotta: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Fivotta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna, obecna w tabletkach w postaci jednowodnego glikolu propylenowego dapagliflozyny. Preparat występuje w dwóch mocach:

• Fivotta 5 mg, tabletki powlekane – każda tabletka zawiera jednowodny glikol propylenowy dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny,
• Fivotta 10 mg, tabletki powlekane – każda tabletka zawiera jednowodny glikol propylenowy dapagliflozyny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza,
• krospowidon (typ A),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki tabletki:

• alkohol poliwinylowy (E1203),
• tytanu dwutlenek (E171),
• makrogol 3350 (E1521),
• talk (E553b),
• tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie? Tabletki powlekane 5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 7 mm, z oznakowaniem „H2” po jednej stronie i bez oznakowania po drugiej. Tabletki powlekane 10 mg są jasnożółte, romboidalne, obustronnie wypukłe, z odległością między równoległymi bokami wynoszącą 7,5 mm, z oznakowaniem „H3” po jednej stronie i bez oznakowania po drugiej. Obie moce dostępne są w aluminiowych blistrach po 10 tabletek powlekanych, pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek (3 blistry), 60 tabletek (6 blistrów) oraz 90 tabletek (9 blistrów). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczegółowe dawkowanie leku Fivotta – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fivotta?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Fivotta należy:

• niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
• zabrać ze sobą opakowanie leku, co ułatwi personelowi medycznemu ustalenie, jaki preparat i w jakiej mocy został przyjęty.

Zasada ta dotyczy w takim samym stopniu tabletek powlekanych 5 mg, jak i 10 mg.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fivotta – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie tabletek nie jest uzależnione od posiłków – można je stosować w trakcie jedzenia lub niezależnie od posiłku. Tabletkę połyka się w całości, popijając połową szklanki wody. W ulotce nie wskazano konkretnych pokarmów ani napojów, których należałoby bezwzględnie unikać w trakcie leczenia.

Alkohol. Ulotka nie zawiera bezwzględnego zakazu spożywania alkoholu, wskazuje jednak, że nadmierne spożycie alkoholu należy do czynników zwiększających ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej – rzadkiego, ale ciężkiego i czasami zagrażającego życiu powikłania. Z tego powodu kwestię spożywania alkoholu w trakcie terapii warto omówić z lekarzem prowadzącym.

Inne czynniki zwiększające ryzyko kwasicy ketonowej, na które warto zwrócić uwagę w codziennym postępowaniu:

• długotrwałe głodzenie,
• odwodnienie,
• nagłe zmniejszenie dawki insuliny,
• zwiększone zapotrzebowanie na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Nawodnienie organizmu. Ponieważ mechanizm działania leku wiąże się z usuwaniem wody i sodu wraz z moczem, istotne jest zwracanie uwagi na odpowiednią podaż płynów. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty lub gorączka albo gdy nie jest on zdolny do jedzenia i picia, może dojść do odwodnienia – lekarz może wówczas zalecić czasowe przerwanie stosowania leku do chwili poprawy stanu zdrowia.

Dieta i wysiłek fizyczny. U pacjentów z cukrzycą typu 2 kontynuowanie zaleconej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych pozostaje stałym elementem leczenia także w trakcie przyjmowania tego preparatu.

Czy można stosować Fivotta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu – nie zaleca się go w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu ustalenia najlepszego sposobu kontroli glikemii w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Pacjentka, która karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.

Powyższe zalecenia dotyczą w równym stopniu tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg.

Jak każdy lek, Fivotta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Fivotta.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Fivotta.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)