Adnamil (allopurynol) 300 mg wycofany z obrotu — decyzja GIF nr 44/WC/ZW/2026

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 31 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku Adnamil (Allopurinolum) 300 mg, tabletki oraz zakazał wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności — obowiązuje ona od chwili doręczenia stronie. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych: nieprawidłowy wygląd tabletek oraz zbyt wysoka twardość (odporność na zgniatanie).

Poniżej znajdziesz komplet informacji: dane wycofanej serii, opis działania i wskazań allopurynolu, szczegółową przyczynę decyzji oraz praktyczne wskazówki dla pacjentów przyjmujących ten lek.

Dane wycofanego produktu leczniczego

Parametr	Dane
Nazwa handlowa	Adnamil
Substancja czynna	Allopurinolum (allopurynol)
Moc	300 mg
Postać farmaceutyczna	Tabletki
Wielkość opakowania	30 tabletek
Kod GTIN	05909991560621
Numer wycofanej serii	HIY0325001
Termin ważności	07.2028
Podmiot odpowiedzialny	Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	28754

Uwaga: decyzja dotyczy wyłącznie serii HIY0325001. Była to jedyna seria tego produktu wprowadzona dotychczas do obrotu na terenie Polski. Numer serii znajdziesz na opakowaniu zewnętrznym (obok symbolu „Lot” lub „Nr serii”) oraz na blistrze.

Zakres decyzji GIF

Element decyzji	Treść
Numer decyzji	44/WC/ZW/2026
Znak sprawy	NNJ.5453.51.2026.MRO.3
Data wydania	31 lipca 2026 r.
Zasięg	Cały kraj
Rodzaj rozstrzygnięcia	Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu
Rygor natychmiastowej wykonalności	Tak
Podstawa prawna	Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne; art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 k.p.a.

Czym jest Adnamil i jak działa allopurynol?

Mechanizm działania

Allopurynol to inhibitor oksydazy ksantynowej — enzymu odpowiedzialnego za ostatnie etapy rozkładu puryn w organizmie. Oksydaza ksantynowa przekształca hipoksantynę w ksantynę, a ksantynę w kwas moczowy. Blokując ten enzym, allopurynol:

• zmniejsza wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie (działa u źródła problemu, a nie przez zwiększanie wydalania),
• obniża stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu,
• prowadzi do stopniowego rozpuszczania złogów kryształów moczanu sodu w stawach i tkankach.

Sam allopurynol jest metabolizowany do oksypurynolu, który również hamuje oksydazę ksantynową i ma znacznie dłuższy okres półtrwania — dzięki temu lek można stosować raz na dobę.

Warto podkreślić, że jest to lek profilaktyczny, a nie przeciwbólowy. Nie przerywa trwającego napadu dny moczanowej i w pierwszych tygodniach terapii może wręcz zwiększyć ryzyko napadu, dlatego leczenie zwykle rozpoczyna się od małych dawek, często pod osłoną kolchicyny lub NLPZ.

Wskazania do stosowania

Preparaty allopurynolu w dawce 300 mg stosuje się przede wszystkim w:

Obszar terapeutyczny	Zastosowanie
Dna moczanowa	Przewlekłe leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego, zapobieganie napadom i powstawaniu guzków dnawych
Hiperurykemia	Bezobjawowa lub objawowa hiperurykemia wymagająca leczenia
Kamica nerkowa	Kamica moczanowa oraz nawracająca kamica szczawianowo-wapniowa przy współistniejącej hiperurykozurii
Nefropatia moczanowa	Zapobieganie odkładaniu się złogów kwasu moczowego w nerkach
Choroby nowotworowe	Profilaktyka zespołu rozpadu guza (hiperurykemii wtórnej do chemioterapii lub radioterapii)
Zaburzenia enzymatyczne	Np. zespół Lescha-Nyhana, niedobór APRT

Dawkowanie — informacje ogólne

Dawkę zawsze ustala lekarz, indywidualnie, na podstawie stężenia kwasu moczowego i wydolności nerek. Terapię zwykle zaczyna się od 100 mg na dobę, zwiększając ją stopniowo. Dawka 300 mg to typowa dawka podtrzymująca u dorosłych z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć.

Najważniejsze ostrzeżenia i interakcje

• Reakcje skórne — allopurynol może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, DRESS). Każda nowa wysypka wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
• Azatiopryna i merkaptopuryna — allopurynol hamuje ich metabolizm; konieczne jest znaczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Antybiotyki z grupy penicylin (ampicylina, amoksycylina) — zwiększone ryzyko wysypki.
• Leki przeciwkrzepliwe (warfaryna, acenokumarol) — możliwe nasilenie działania.
• Nawodnienie — w trakcie terapii zaleca się odpowiednią podaż płynów.

Dlaczego GIF wycofał serię HIY0325001?

Wynik badań Narodowego Instytutu Leków

Adnamil był produktem wprowadzanym po raz pierwszy do obrotu w Polsce, dlatego — zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne — podlegał obowiązkowym badaniom jakościowym. Badania wykonał Narodowy Instytut Leków (NIL), jednostka posiadająca status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez EDQM przy Radzie Europy.

Protokół badań nr NI-0161-26 z 24 czerwca 2026 r. wykazał wynik poza specyfikacją (OOS) w dwóch parametrach:

Parametr	Stwierdzona niezgodność
Wygląd	1 na 150 przebadanych tabletek była uszkodzona; wszystkie przebadane tabletki były częściowo pokryte białym, sypkim proszkiem
Odporność tabletek na zgniatanie (twardość)	Wszystkie przebadane tabletki przekroczyły górny limit specyfikacji

Podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował tych wyników i sam zarekomendował wycofanie serii.

Co ustaliło postępowanie wyjaśniające?

Polfarmex S.A. wraz z wytwórcą kontraktowym przeprowadził postępowanie wyjaśniające. Najważniejsze ustalenia:

• Proces wytwarzania przebiegł prawidłowo — z użyciem właściwych materiałów, urządzeń i przeszkolonego personelu.
• W chwili zwolnienia serii do obrotu wszystkie badane parametry spełniały specyfikację. Parametr „Twardość” nie jest badany na etapie zwolnienia serii.
• Podczas wytwarzania odnotowano odchylenie związane z zapyleniem tabletek i gniazd blistra. Analiza pyłu metodą spektroskopii w podczerwieni (IR) potwierdziła, że materiał jest zgodny z tabletką i substancją czynną. Wykluczono zanieczyszczenia krzyżowe i uznano, że zapylenie nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania leku.
• Przyczyną zapylenia było nieskuteczne odpylanie. Wytwórca wdrożył działania korygujące: modyfikację odpylacza, regularne czyszczenie elementów kontaktowych i aktualizację dokumentacji procesu pakowania.
• W badaniach stabilności po 6 miesiącach przechowywania (25°C/60% RH oraz 30°C/65% RH) średnie wyniki twardości przekroczyły górny limit specyfikacji. To samo stwierdzono dla dodatkowych prób pobranych z magazynu.
• Dodatkowe badania uwalniania allopurynolu dla prób o najwyższej twardości dały wynik zgodny z wymaganiami.
• Wytwórca nie wskazał jednoznacznej przyczyny twardnienia tabletek w okresie ważności.

Kluczowy argument GIF: ryzyko dla skuteczności terapii

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił uwagę, że działania korygujące dotyczące zapylenia mogą zostać ocenione dopiero na seriach wytworzonych w przyszłości i nie naprawiają jakości serii HIY0325001.

Poważniejszy jest jednak problem twardnienia tabletek. Skoro nie ustalono przyczyny tego zjawiska, nie można wykluczyć, że w dalszym okresie przechowywania twardość będzie rosła nadal i wpłynie na uwalnianie substancji czynnej, a tym samym na skuteczność leku. Zbyt twarda tabletka może rozpadać się wolniej, co przekłada się na niższą biodostępność allopurynolu i gorszą kontrolę stężenia kwasu moczowego. GIF uznał to za realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii — i to właśnie uzasadniło nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Warto dodać terminologiczne wyjaśnienie: parametr opisany przez NIL jako „Odporność tabletek na zgniatanie” jest równoważny parametrowi „Twardość” stosowanemu przez podmiot odpowiedzialny w specyfikacji i metodzie badawczej. Oba terminy oznaczają wytrzymałość mechaniczną tabletki mierzoną siłą potrzebną do jej zgniecenia.

Chronologia sprawy

Data	Zdarzenie
13 grudnia 2024 r.	Decyzja UR/RD/0571/24 — pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 28754
20 stycznia 2026 r.	Polfarmex S.A. informuje GIF o pierwszym wprowadzeniu Adnamilu do obrotu w Polsce
18 lutego 2026 r.	Decyzja GIF (znak NBJ.5451.86.2026.MST.3) nakazująca przekazanie produktu do badań jakościowych w NIL
24 czerwca 2026 r.	Protokół badań NIL nr NI-0161-26 — wynik negatywny dla parametrów „Wygląd” i „Odporność tabletek na zgniatanie”
25 czerwca 2026 r.	GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do odniesienia się do niezgodności
29 czerwca – 1 lipca 2026 r.	Podmiot odpowiedzialny wnosi o przedłużenie terminu; GIF przychyla się do wniosku
22 lipca 2026 r.	Podmiot odpowiedzialny rekomenduje wycofanie serii HIY0325001 z powodu niezgodności parametru „Twardość”
27 lipca 2026 r.	GIF prosi o wyjaśnienie rozbieżności w nazewnictwie parametru
29 lipca 2026 r.	Podmiot odpowiedzialny potwierdza równoważność pojęć „Twardość” i „Odporność na zgniatanie”
31 lipca 2026 r.	Decyzja nr 44/WC/ZW/2026 — wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu serii HIY0325001

Informacje dla pacjentów

1. Sprawdź numer serii na opakowaniu

Decyzja dotyczy wyłącznie serii HIY0325001 z terminem ważności 07.2028. Numer serii znajduje się na pudełku (przy oznaczeniu „Lot”/„Nr serii”) oraz na blistrze. Jeżeli masz w domu Adnamil z innym numerem serii — decyzja go nie obejmuje.

2. Nie przerywaj leczenia samodzielnie

To najważniejsza wskazówka. Allopurynol jest lekiem stosowanym przewlekle, a nagłe odstawienie może wywołać gwałtowny wzrost stężenia kwasu moczowego i napad dny moczanowej. Jeżeli posiadasz wycofaną serię, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać zamiennik zawierający allopurynol — na rynku dostępnych jest kilka preparatów tej substancji w dawkach 100 mg i 300 mg.

3. Zwróć lek do apteki

Wycofany produkt zwróć do dowolnej apteki. Zwrot leku wycofanego decyzją GIF jest bezpłatny i nie wymaga okazania paragonu. Nie wyrzucaj tabletek do odpadów domowych ani do kanalizacji.

4. Czy zażycie tabletek z wycofanej serii jest niebezpieczne?

Z ustaleń postępowania wynika, że nie stwierdzono zanieczyszczeń krzyżowych, a biały nalot na tabletkach był pyłem pochodzącym z samej tabletki i substancji czynnej. Badania uwalniania allopurynolu dla prób o najwyższej twardości dały wynik prawidłowy. Zagrożenie zidentyfikowane przez GIF ma charakter potencjalny i dotyczy skuteczności, a nie ostrego zatrucia — chodzi o to, że w dalszym okresie przechowywania tabletki mogą twardnieć na tyle, że lek zacznie się gorzej wchłaniać. Jeżeli przyjmowałeś tabletki z tej serii i niepokoisz się o skuteczność terapii, poproś lekarza o kontrolne oznaczenie stężenia kwasu moczowego.

5. Zgłoś działanie niepożądane

Podejrzenie działania niepożądanego lub wady jakościowej leku możesz zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do podmiotu odpowiedzialnego albo za pośrednictwem lekarza lub farmaceuty.

Obowiązki aptek, hurtowni i podmiotu odpowiedzialnego

• Zakaz obrotu i stosowania. Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne zakazany jest obrót oraz stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym. Produkty te podlegają zniszczeniu — decyzja nie przewiduje innego wykorzystania serii HIY0325001.
• Natychmiastowe działania. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do niezwłocznego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
• System serializacji. Zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 posiadacz pozwolenia musi zapewnić wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu z krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków oraz oznaczyć produkt jako wycofany.

Tryb odwoławczy

Od decyzji GIF nie służy odwołanie, jednak strona w terminie 14 dni od doręczenia może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Złożenie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji. Alternatywnie strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem GIF (wpis od skargi: 200 zł).

Podsumowanie

Pytanie	Odpowiedź
Jaki lek wycofano?	Adnamil (allopurynol) 300 mg, tabletki, 30 szt.
Która seria?	HIY0325001, termin ważności 07.2028
Czy inne serie są objęte decyzją?	Nie — była to jedyna seria wprowadzona do obrotu w Polsce
Dlaczego?	Nieprawidłowy wygląd tabletek (biały nalot, uszkodzenia) i przekroczenie górnego limitu twardości
Czy to zagrożenie toksyczne?	Nie stwierdzono zanieczyszczeń; ryzyko dotyczy potencjalnie gorszego uwalniania substancji czynnej
Co zrobić z lekiem?	Zwrócić do apteki i poprosić lekarza o zamiennik — nie przerywać terapii
Od kiedy obowiązuje?	Natychmiast — decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności

Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Źródło danych: decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 44/WC/ZW/2026 z 31 lipca 2026 r.