Perampanel Orion - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Perampanel Orion?

Perampanel Orion to lek przeciwpadaczkowy zawierający perampanel – substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, czyli przewlekłej choroby neurologicznej, w przebiegu której u pacjenta występują powtarzające się napady drgawek określane jako napady padaczkowe. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocach 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, co pozwala lekarzowi na stopniowe i precyzyjne dostosowywanie dawki do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta. Lek wydawany jest wyłącznie na receptę i jest przepisywany ściśle określonej osobie – nie należy przekazywać go innym pacjentom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się takie same.

Podstawowym celem terapii preparatem Perampanel Orion jest zmniejszenie liczby napadów padaczkowych. Lek nie jest stosowany samodzielnie – został przewidziany do leczenia skojarzonego, czyli stosowania równocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które pacjent przyjmuje zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Takie podejście jest typowe dla części postaci padaczki, w których monoterapia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów, a lekarz decyduje o dołączeniu kolejnej substancji o odmiennym mechanizmie działania.

Szczegółowe wskazania do stosowania preparatu Perampanel Orion obejmują dwie główne grupy napadów padaczkowych:

• Napady częściowe (ogniskowe) – czyli napady obejmujące określoną część mózgu. Po takich napadach mogą, choć nie muszą, wystąpić napady obejmujące następnie cały mózg, określane jako napady wtórnie uogólnione. W tym wskazaniu lek stosuje się u osób dorosłych, młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
• Napady uogólnione od początku – czyli napady obejmujące cały mózg już od momentu ich wystąpienia, które mogą przebiegać z drgawkami lub przyjmować postać napadów nieświadomości. W tym wskazaniu lek stosuje się u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dzieci w wieku od 7 do 11 lat.

Na czym polega działanie perampanelu? Substancja czynna zawarta w preparacie Perampanel Orion należy do leków przeciwpadaczkowych oddziałujących na przewodnictwo pobudzające w ośrodkowym układzie nerwowym. Napad padaczkowy jest wynikiem nadmiernych i nieprawidłowo zsynchronizowanych wyładowań komórek nerwowych. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak perampanel, mają za zadanie ograniczyć tę nadmierną aktywność bioelektryczną neuronów i tym samym zmniejszyć częstość występowania napadów u pacjenta. Efekt terapeutyczny nie pojawia się natychmiast po przyjęciu pierwszej tabletki – ustalenie właściwej dla danego pacjenta dawki może trwać kilka tygodni, ponieważ dawkę zwiększa się stopniowo, obserwując zarówno odpowiedź kliniczną, jak i tolerancję leczenia.

Dla kogo lek nie jest przeznaczony? Preparatu Perampanel Orion nie należy przyjmować w następujących sytuacjach:

• jeśli u pacjenta po wcześniejszym zastosowaniu perampanelu wystąpiła ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze na skórze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej;
• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

O czym należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia? Przed zastosowaniem preparatu Perampanel Orion pacjent powinien omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie istniejące zaburzenia czynności wątroby oraz umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek. Istotne jest również poinformowanie lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków. U części pacjentów przyjmujących perampanel łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych.

Podczas terapii należy zachować szczególną czujność wobec następujących sytuacji:

• Zawroty głowy i senność – mogą pojawiać się zwłaszcza na początku leczenia i wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
• Zwiększona skłonność do upadków – ryzyko to dotyczy przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku i może być również związane z samą chorobą podstawową.
• Zmiany zachowania i nastroju – lek może wywoływać agresję, złość lub zachowania agresywne, a także nietypowe albo skrajne zmiany nastroju, zaburzenia myślenia oraz utratę kontaktu z rzeczywistością. W razie zaobserwowania takich reakcji przez pacjenta, jego rodzinę lub znajomych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze – zgłaszano je u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi. Jeśli takie myśli wystąpią w dowolnym momencie terapii, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Ciężkie reakcje skórne – w związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz zespołu Stevensa-Johnsona (SJS).

Zespół DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie zawsze, objawami grypopodobnymi oraz wysypką przebiegającą z wysoką temperaturą ciała, zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną liczbą jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Z kolei zespół Stevensa-Johnsona może początkowo przybierać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów – często z pęcherzykami w środku – pojawiających się na tułowiu. Mogą towarzyszyć im owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu, które stają się zaczerwienione i opuchnięte. Tego rodzaju ciężkie wysypki bywają poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi, a następnie mogą przerodzić się w złuszczanie skóry z dużej powierzchni ciała oraz zagrażające życiu powikłania prowadzące nawet do zgonu. Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga pilnego kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci. Preparatu Perampanel Orion nie zaleca się u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku nie zostały dotąd ustalone u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami częściowymi ani u dzieci poniżej 7. roku życia z napadami uogólnionymi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Do czasu ustalenia, jak lek wpływa na konkretnego pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zawroty głowy i senność występujące zwłaszcza na początku terapii mogą ograniczać sprawność psychofizyczną, a spożycie alkoholu dodatkowo nasila te objawy. Warto również omówić z lekarzem prowadzącym wpływ samej padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności oznaczonego na blistrze lub pudełku skrótem „EXP" – termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki; o sposobie usunięcia niezużytego leku należy zapytać farmaceutę.

Aktualna ulotka leku Perampanel Orion

Ulotka Perampanel Orion – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Perampanel Orion: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Perampanel Orion, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Perampanel Orion jest perampanel w postaci ¾ wodzianu. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg lub 12 mg perampanelu, w zależności od mocy preparatu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

• laktoza jednowodna
• hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona
• powidon K30
• celuloza mikrokrystaliczna
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki tabletki:

• hypromeloza
• talk
• makrogol 8000
• tytanu dwutlenek (E 171)
• barwniki – różne w zależności od mocy tabletki

Barwniki zastosowane w poszczególnych mocach preparatu:

• Tabletka 2 mg – żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletka 4 mg – żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletka 6 mg – żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletka 8 mg – żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletka 10 mg – indygotyna, lak glinowy 11–14% (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tabletka 12 mg – indygotyna, lak glinowy (E 132)

Zawartość laktozy. Preparat Perampanel Orion zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach: 73,6 mg w tabletce 2 mg, 147,3 mg w tabletce 4 mg, 145,4 mg w tabletce 6 mg, 143,5 mg w tabletce 8 mg, 141,6 mg w tabletce 10 mg oraz 139,7 mg w tabletce 12 mg. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak wyglądają poszczególne moce preparatu? Wszystkie tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie:

• 2 mg – pomarańczowa, o średnicy 7 mm, z oznakowaniem „L1"
• 4 mg – czerwona, o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „L2"
• 6 mg – różowa, o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „L3"
• 8 mg – fioletowa, o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „L4"
• 10 mg – zielona, o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „L5"
• 12 mg – niebieska, o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „L6"

Dostępne wielkości opakowań: blistry PVC/Aluminium zawierające 7, 28, 84 lub 98 tabletek w tekturowym pudełku oraz butelka z HDPE zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczegółowe dawkowanie leku Perampanel Orion – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Perampanel Orion?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu Perampanel Orion należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dotyczy to każdej sytuacji, w której pacjent przyjął więcej tabletek, niż wynika z ustalonego schematu leczenia – także wtedy, gdy nie występują jeszcze żadne niepokojące objawy.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki perampanelu:

• uczucie dezorientacji
• niepokój
• zachowania agresywne
• zmniejszony poziom świadomości

Kontaktując się z lekarzem lub udając się do placówki medycznej, warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką – ułatwi to personelowi medycznemu ustalenie, jaka substancja i w jakiej mocy została przyjęta, a tym samym dobranie odpowiedniego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Perampanel Orion – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Perampanel Orion można przyjmować niezależnie od posiłku – pokarm nie stanowi przeszkody w stosowaniu leku, a tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Ulotka nie wprowadza szczególnych ograniczeń dietetycznych dotyczących konkretnych produktów spożywczych. Warto natomiast pamiętać o zachowaniu stałej pory przyjmowania leku – najczęściej wieczorem, przed snem – co ułatwia utrzymanie regularności terapii.

Alkohol a stosowanie preparatu Perampanel Orion. Przed spożyciem alkoholu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W trakcie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, w tym perampanelem, należy zachować szczególną ostrożność w kontakcie z alkoholem. Wynika to z następujących zagrożeń:

• Spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku może powodować zmniejszenie czujności i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami oraz obsługiwania maszyn.
• Alkohol może pogłębiać uczucie gniewu, dezorientacji lub smutku, czyli nasilać te zmiany nastroju i zachowania, które same w sobie mogą pojawić się w trakcie terapii.
• Alkohol może również nasilać zawroty głowy i senność wywoływane przez lek, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Osoby, u których w przeszłości występowała choroba alkoholowa lub uzależnienie od leków, powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Perampanel Orion.

Czy można stosować Perampanel Orion w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem preparatu Perampanel Orion. Jednocześnie nie wolno samodzielnie przerywać leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem – nagłe odstawienie leku przeciwpadaczkowego wiąże się z ryzykiem nawrotu lub nasilenia napadów.

Ciąża. Preparatu Perampanel Orion nie zaleca się stosować w okresie ciąży. W trakcie leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę, a jej stosowanie kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu terapii.

Antykoncepcja hormonalna – ważna informacja dla pacjentek. O stosowaniu antykoncepcji hormonalnej należy poinformować lekarza. Perampanel może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Z tego powodu:

• w okresie przyjmowania leku należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna (spirala);
• stosowanie tych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia;
• dobór najodpowiedniejszej metody antykoncepcji należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy składniki preparatu Perampanel Orion przenikają do mleka ludzkiego. Decyzję o stosowaniu leku w okresie laktacji podejmuje lekarz, rozważając korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla dziecka.

Jak każdy lek, Perampanel Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Perampanel Orion.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Perampanel Orion.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)