Seltigex - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Seltigex?

Seltigex to lek hormonalny w postaci żelu przezskórnego, którego substancją czynną jest testosteron – podstawowy androgen, czyli męski hormon płciowy wytwarzany fizjologicznie w organizmie, przede wszystkim w jądrach. Preparat dostępny jest w mocy 16,2 mg/g, co oznacza, że jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Lek umieszczono w wielodawkowym pojemniku wyposażonym w pompkę dozującą, dzięki czemu każde naciśnięcie tłoka odmierza stałą porcję preparatu. Taka postać farmaceutyczna została opracowana z myślą o codziennym, długotrwałym stosowaniu w warunkach domowych.

Podstawowe wskazanie do stosowania leku Seltigex to testosteronowa terapia zastępcza u dorosłych mężczyzn. Preparat wykorzystywany jest w leczeniu schorzeń wynikających z niedoboru testosteronu, czyli hipogonadyzmu męskiego. Hipogonadyzm to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu płciowego, co przekłada się na szereg dolegliwości obejmujących zarówno sferę fizyczną, jak i psychiczną. Terapia zastępcza polega na dostarczeniu z zewnątrz hormonu, którego organizm nie produkuje w wystarczającej ilości, tak aby przywrócić jego stężenie do wartości zbliżonych do prawidłowych.

Rozpoznanie niedoboru testosteronu nie może opierać się wyłącznie na objawach zgłaszanych przez pacjenta. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, do stwierdzenia choroby konieczne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi, którym towarzyszą określone objawy kliniczne. Do objawów tych zalicza się:

• impotencję,
• niepłodność,
• zmniejszony popęd seksualny (obniżone libido),
• uczucie zmęczenia,
• nastroje depresyjne,
• utratę masy kostnej spowodowaną niskimi stężeniami hormonu,
• zanik cech męskich,
• zmniejszoną beztłuszczową masę ciała,
• niezdolność do uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu.

Jak działa Seltigex? Testosteron zawarty w żelu wchłania się przez skórę i przenika do krążenia ogólnego, uzupełniając niedobór hormonu w organizmie. Testosteron odpowiada u mężczyzn za rozwój i utrzymanie męskich cech płciowych, wpływa na popęd seksualny i zdolność uzyskiwania wzwodu, uczestniczy w utrzymaniu prawidłowej gęstości mineralnej kości, oddziałuje na skład ciała (w tym na beztłuszczową masę ciała), a także na wytwarzanie czerwonych krwinek oraz na nastrój i poziom energii. Uzupełnienie niedoboru hormonu ma na celu złagodzenie objawów wynikających z jego zbyt niskiego stężenia. Podanie przezskórne pozwala na stopniowe uwalnianie substancji czynnej z powierzchni skóry.

Dla kogo przeznaczony jest lek Seltigex? Preparat może być stosowany wyłącznie przez dorosłych mężczyzn. Producent wskazuje jednoznacznie następujące ograniczenia:

• lek mogą stosować wyłącznie mężczyźni,
• młodzi pacjenci płci męskiej poniżej 18. roku życia nie powinni stosować tego leku – nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w tym wieku,
• leku nie powinny stosować kobiety w żadnym wieku ze względu na możliwe działanie wirylizujące (m.in. porost włosów na twarzy i ciele, obniżenie głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego),
• nie należy dopuszczać do kontaktu kobiet – zwłaszcza ciężarnych i karmiących piersią – oraz dzieci z lekiem lub z obszarami skóry, na których go zastosowano.

Kiedy nie stosować leku Seltigex? Przeciwwskazaniem do rozpoczęcia terapii jest:

• stwierdzony lub podejrzewany rak gruczołu krokowego,
• stwierdzony lub podejrzewany rak sutka,
• uczulenie na testosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

O czym należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia? Istnieje grupa stanów i chorób, które pod wpływem terapii testosteronem mogą ulec pogorszeniu. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta występuje:

• trudność w oddawaniu moczu związana z powiększeniem gruczołu krokowego,
• rak kości – lekarz skontroluje wówczas stężenie wapnia we krwi,
• wysokie ciśnienie krwi lub leczenie nadciśnienia, ponieważ lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego,
• ciężka choroba serca, wątroby lub nerek – leczenie może prowadzić do zatrzymania wody w organizmie, czemu niekiedy towarzyszy zastoinowa niewydolność serca,
• choroba niedokrwienna serca,
• zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym trombofilia zwiększająca ryzyko zakrzepicy,
• padaczka,
• migreny,
• trudności z oddychaniem podczas snu – ryzyko jest większe u osób z nadwagą lub długotrwałymi zaburzeniami czynności płuc.

Do czynników zwiększających ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle należą: wcześniej występujące zakrzepy, palenie tytoniu, otyłość, choroba nowotworowa, unieruchomienie, podeszły wiek, a także wystąpienie zakrzepu w nodze, płucu lub innym narządzie u kogoś z najbliższej rodziny w młodym wieku (np. poniżej 50 lat). Objawy, które mogą wskazywać na zakrzep i wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem, to: bolesny obrzęk jednej nogi, nagła zmiana koloru skóry (blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie), nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel z możliwym odkrztuszaniem krwi, nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha oraz nagła utrata widzenia.

Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu) lub raka gruczołu krokowego, dlatego zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia konieczne są regularne badania prostaty zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę leczenie testosteronem może zmieniać odpowiedź organizmu na insulinę, co niekiedy wymaga dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać.

Jakie badania kontrolne są potrzebne podczas terapii? Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz powinien zlecić oznaczenie stężenia testosteronu we krwi oraz pełną morfologię krwi. W trakcie leczenia pacjent poddawany jest regularnym badaniom kontrolnym – przynajmniej raz w roku, a dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku lub należących do grupy ryzyka. Przy długotrwałej terapii zastępczej testosteronem może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek (czerwienica), dlatego niezbędna jest okresowa kontrola morfologii.

Informacja dla sportowców: preparat zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aktualna ulotka leku Seltigex

Ulotka Seltigex – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Seltigex: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Seltigex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Seltigex jest testosteron (Testosteronum). Preparat występuje w jednej postaci farmaceutycznej – jako żel przezskórny o mocy 16,2 mg/g. Oznacza to, że jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu.

Zawartość substancji czynnej w pojedynczej dawce przedstawia się następująco:

• 1 g żelu – 16,2 mg testosteronu,
• jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, co odpowiada 20,25 mg testosteronu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• karbomer 980,
• izopropylu mirystynian,
• etanol 96%,
• sodu wodorotlenek,
• woda oczyszczona.

Lek zawiera etanol (alkohol) – 0,9 g alkoholu w każdej dawce 1,25 g żelu. Obecność etanolu może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Podczas nakładania preparatu należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła oraz otwartych płomieni, ponieważ etanol pozostaje łatwopalny do momentu całkowitego wyschnięcia żelu na skórze.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie? Preparat ma postać bezbarwnego żelu umieszczonego w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą, zawierającym 90 g żelu i dostarczającym co najmniej 60 dawek. Lek jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania: preparatu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek trzeba przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i nie stosować go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – informacji o sposobie usuwania niewykorzystanego preparatu udziela farmaceuta.

Szczegółowe dawkowanie leku Seltigex – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Seltigex?

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Seltigex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może zostać poproszony o natychmiastowe umycie miejsca nałożenia żelu, a lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Objawy mogące wskazywać na stosowanie zbyt dużej dawki preparatu i wymagające kontaktu z lekarzem to:

• drażliwość,
• nerwowość,
• zwiększenie masy ciała,
• częste lub przedłużające się wzwody.

Wystąpienie powyższych objawów może oznaczać, że dawka leku jest zbyt duża i wymaga dostosowania przez lekarza. Nie należy samodzielnie modyfikować liczby naciśnięć pompki ani przerywać terapii bez konsultacji lekarskiej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Seltigex – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Seltigex nie zawiera zaleceń nakazujących wykluczenie jakichkolwiek pokarmów ani napojów w trakcie terapii. Wynika to z drogi podania – preparat jest nakładany na skórę, a substancja czynna wchłania się przezskórnie, z pominięciem przewodu pokarmowego. Producent nie opisuje interakcji leku z posiłkami ani z konkretnymi produktami spożywczymi.

Alkohol jako składnik samego leku. Warto pamiętać, że preparat zawiera etanol w swoim składzie – 0,9 g alkoholu w każdej dawce 1,25 g żelu. Ma to praktyczne konsekwencje dla sposobu stosowania:

• etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, dlatego żel należy nakładać wyłącznie na zdrowy obszar skóry,
• podczas nakładania preparatu trzeba unikać źródeł ciepła i otwartych płomieni, ponieważ etanol pozostaje łatwopalny do momentu całkowitego wyschnięcia żelu,
• ze względu na zawartość alkoholu nie wolno nakładać żelu na okolice narządów płciowych – grozi to miejscowym podrażnieniem,
• częste nakładanie preparatu na skórę może powodować jej podrażnienie i suchość.

Spożywanie napojów alkoholowych a terapia testosteronem. Ulotka nie wymienia spożywania alkoholu wśród przeciwwskazań ani nie opisuje bezpośredniej interakcji między napojami alkoholowymi a substancją czynną preparatu. Nie oznacza to jednak, że kwestia ta jest obojętna – alkohol obciąża wątrobę, a wśród rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych leku wymieniono żółtaczkę, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby oraz nowotwór wątroby. Alkohol może również wpływać na ciśnienie tętnicze, które podczas terapii testosteronem bywa podwyższone. Decyzję o dopuszczalności spożywania alkoholu w trakcie leczenia warto omówić z lekarzem prowadzącym, uwzględniając stan zdrowia pacjenta i pozostałe przyjmowane leki.

Dieta a badania kontrolne. W trakcie terapii lekarz monitoruje m.in. morfologię krwi, stężenie testosteronu, a także może kontrolować profil lipidowy – wśród działań niepożądanych występujących często wymieniono zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczące czerwienicy i lipidów. Sposób odżywiania i ewentualne zalecenia dietetyczne warto omówić indywidualnie z lekarzem, zwłaszcza w przypadku współistniejącej cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób serca.

Czy można stosować Seltigex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Seltigex nie powinien być stosowany przez kobiety – ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią, ani w żadnym innym okresie życia. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. W kontekście ciąży i laktacji kluczowe znaczenie ma jednak nie samo stosowanie leku przez kobietę, lecz ryzyko przypadkowego kontaktu z żelem lub ze skórą leczonego mężczyzny.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia preparatu, ponieważ testosteron może wywierać niepożądane działanie wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem obszar skóry narażony na taki kontakt.

Kobiety karmiące piersią również muszą unikać wszelkich kontaktów z obszarami skóry mężczyzny, na które naniesiono lek.

Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest ścisłe przestrzeganie wszystkich zaleceń dotyczących unikania przeniesienia żelu zawierającego testosteron – w tym mycia rąk po aplikacji, zakrywania miejsca nałożenia odzieżą oraz zmywania preparatu ze skóry przed bliskim kontaktem fizycznym.

Wpływ na płodność. Preparat może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników. Leczenie dużymi dawkami testosteronu zwykle prowadzi do odwracalnego przerwania lub zmniejszenia spermatogenezy, czego następstwem jest zmniejszenie wielkości jąder. Mężczyźni planujący potomstwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Jak każdy lek, Seltigex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Seltigex.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Seltigex.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)