Palbociclib Polpharma - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Palbociclib Polpharma?

Palbociclib Polpharma to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest palbocyklib (łac. palbociclibum). Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech mocach: 75 mg, 100 mg oraz 125 mg. Dostępność kilku mocy tego samego leku wynika bezpośrednio ze schematu leczenia — pozwala lekarzowi prowadzącemu dostosować dawkę do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta, w tym do tolerancji terapii i wyników badań laboratoryjnych, bez konieczności zmiany postaci farmaceutycznej leku.

Mechanizm działania. Palbocyklib należy do grupy leków hamujących kinazy zależne od cyklin 4 i 6 (określane skrótem CDK4 i CDK6). Białka te pełnią w organizmie funkcję regulatorów cyklu komórkowego — uczestniczą w kontrolowaniu wzrostu komórek oraz ich podziałów. W wielu nowotworach hormonozależnych szlak zależny od tych kinaz ulega nadmiernemu pobudzeniu, co przekłada się na niekontrolowane namnażanie się komórek nowotworowych. Zablokowanie kinaz CDK4 i CDK6 może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej. Palbocyklib nie jest zatem lekiem działającym doraźnie — jest elementem długofalowej strategii leczenia onkologicznego, prowadzonej pod stałym nadzorem specjalisty.

Wskazania do stosowania. Zgodnie z treścią ulotki dołączonej do opakowania, Palbociclib Polpharma stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi. Chodzi o nowotwory spełniające jednocześnie następujące kryteria:

• hormonozależne — czyli takie, których komórki posiadają receptory dla hormonów płciowych, a wzrost guza jest przez te hormony napędzany,
• bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (nowotwory HER2-ujemne),
• które rozprzestrzeniły się poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów — a więc w stadium miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym (z przerzutami).

Leczenie skojarzone — palbocyklib nie jest stosowany samodzielnie. Bardzo istotną informacją, wynikającą wprost z ulotki, jest fakt, że lek podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub z fulwestrantem, czyli lekami wykorzystywanymi w hormonoterapii przeciwnowotworowej. Oznacza to, że terapia palbocyklibem stanowi element szerszego schematu leczenia, w którym poszczególne leki działają na różne mechanizmy podtrzymujące rozwój nowotworu hormonozależnego. Dobór partnera hormonalnego (inhibitor aromatazy albo fulwestrant) należy wyłącznie do lekarza i zależy m.in. od wcześniejszego przebiegu leczenia oraz statusu menopauzalnego pacjentki.

Dla kogo lek nie jest przeznaczony. Palbociclib Polpharma jest lekiem wydawanym na receptę, przepisywanym ściśle określonej osobie — nie wolno przekazywać go innym pacjentom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się identyczne. Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przeciwwskazaniem jest również uczulenie na palbocyklib lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Dodatkowo w czasie przyjmowania leku należy unikać stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego — leku ziołowego wykorzystywanego w łagodnej depresji i w stanach lękowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności, które warto znać przed rozpoczęciem terapii. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie przyjmowania leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką kilka istotnych kwestii bezpieczeństwa:

• Wpływ na krwinki białe i układ odpornościowy — lek może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi i osłabiać odporność, przez co pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia. O objawach zakażenia, takich jak dreszcze lub gorączka, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.
• Regularna kontrola morfologii — w trakcie leczenia wykonywane są okresowe badania krwi sprawdzające, czy lek nie wpływa niekorzystnie na krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi.
• Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach — należy zgłosić lekarzowi objawy takie jak ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność albo zawroty głowy.
• Ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc — może ono prowadzić do zgonu, dlatego nowe lub nasilające się objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub duszność, suchy kaszel oraz ból w klatce piersiowej, wymagają niezwłocznego zgłoszenia personelowi medycznemu.
• Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn — bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest zmęczenie; w przypadku odczuwania wyjątkowego zmęczenia należy zachować szczególną ostrożność.
• Wpływ na płodność u mężczyzn — lek może zmniejszać płodność, dlatego mężczyznom zaleca się rozważenie oddania i przechowania nasienia jeszcze przed rozpoczęciem terapii.

Zawartość sodu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta może mieć znaczenie dla osób stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Podsumowanie. Palbociclib Polpharma w postaci tabletek powlekanych 75 mg, 100 mg i 125 mg jest lekiem stosowanym w onkologii, w terapii skojarzonej hormonozależnego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. Leczenie prowadzone jest w cyklach, wymaga systematycznej kontroli lekarskiej i badań laboratoryjnych, a decyzja o rozpoczęciu, modyfikacji dawki bądź przerwaniu terapii należy wyłącznie do lekarza prowadzącego. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące składu, dawkowania w zależności od mocy tabletek, interakcji, stosowania w ciąży oraz możliwych działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Palbociclib Polpharma

Ulotka Palbociclib Polpharma – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Palbociclib Polpharma: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Palbociclib Polpharma, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna. Substancją czynną leku jest palbocyklib. Jego zawartość w pojedynczej tabletce powlekanej różni się w zależności od mocy preparatu:

• Palbociclib Polpharma 75 mg, tabletki powlekane — każda tabletka zawiera 75 mg palbocyklibu,
• Palbociclib Polpharma 100 mg, tabletki powlekane — każda tabletka zawiera 100 mg palbocyklibu,
• Palbociclib Polpharma 125 mg, tabletki powlekane — każda tabletka zawiera 125 mg palbocyklibu.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• krospowidon,
• kopowidon,
• magnezu stearynian,
• kwas bursztynowy,
• sodu stearylofumaran.

Substancje pomocnicze otoczki tabletki:

• tytanu dwutlenek (E171),
• triacetyna,
• tlenek żelaza czerwony (E172),
• hypromeloza.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie. Poszczególne moce różnią się wyglądem, co ułatwia ich rozróżnienie:

• 75 mg — okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze różowym, o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym napisem „L” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie,
• 100 mg — czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości około 15 mm i szerokości około 7 mm, z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie,
• 125 mg — różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości około 16 mm i szerokości około 8 mm, z wytłoczonym napisem „H” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Lek pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium po 21 lub 63 tabletki w tekturowym pudełku, a także w blistry jednodawkowe po 21x1 lub 63x1 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwierania.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania preparatu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca); skrót Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki — o sposób usunięcia niezużytego leku należy zapytać farmaceutę.

Szczegółowe dawkowanie leku Palbociclib Polpharma – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Palbociclib Polpharma?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna. Nie należy czekać na pojawienie się objawów ani samodzielnie podejmować prób przeciwdziałania skutkom przedawkowania.

Co zabrać ze sobą. Udając się po pomoc, warto pamiętać o kilku praktycznych krokach:

• zabrać ze sobą ulotkę dołączoną do opakowania,
• zabrać opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami,
• pokazać je lekarzowi udzielającemu pomocy, aby mógł ustalić moc preparatu (75 mg, 100 mg lub 125 mg) oraz przybliżoną liczbę przyjętych tabletek,
• poinformować personel medyczny o wszystkich innych przyjmowanych lekach, w tym o preparatach ziołowych i suplementach.

Podobne zasady obowiązują w sytuacji, gdy lek został przypadkowo przyjęty przez osobę, której nie został przepisany — w szczególności przez dziecko. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 lat, dlatego takie zdarzenie zawsze wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Palbociclib Polpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki a przyjmowanie tabletek. Tabletki powlekane — niezależnie od mocy (75 mg, 100 mg, 125 mg) — można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie ma zatem konieczności planowania dawki wokół posiłków, natomiast istotne jest przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze, co ułatwia zachowanie regularności terapii.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy — istotne ograniczenie dietetyczne. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić działania niepożądane preparatu. Owoc ten wpływa na enzymy odpowiedzialne za metabolizm wielu leków, co może prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej w organizmie. Zalecenie to dotyczy zarówno świeżych owoców, jak i produktów zawierających sok grejpfrutowy.

Czy podczas stosowania leku można pić alkohol? Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnego zalecenia dotyczącego spożywania alkoholu w trakcie terapii. Brak takiej wzmianki nie oznacza jednak, że alkohol jest obojętny dla przebiegu leczenia. W praktyce warto wziąć pod uwagę, że:

• do bardzo częstych działań niepożądanych leku należą m.in. zmęczenie, osłabienie, nudności, wymioty i biegunka, a alkohol może dodatkowo nasilać złe samopoczucie,
• w trakcie leczenia mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, a wątroba jest narządem odpowiedzialnym również za metabolizm alkoholu,
• terapia prowadzona jest zwykle równolegle z innymi lekami przeciwnowotworowymi i hormonalnymi, co dodatkowo komplikuje ocenę bezpieczeństwa,
• zmęczenie w połączeniu z alkoholem może istotnie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z tych powodów decyzję o ewentualnym spożywaniu alkoholu należy każdorazowo skonsultować z lekarzem prowadzącym, który zna pełny obraz kliniczny pacjenta oraz wszystkie stosowane przez niego leki.

Preparaty ziołowe. W czasie przyjmowania leku należy unikać stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. Dotyczy to zarówno leków ziołowych, jak i herbatek oraz suplementów diety zawierających ten składnik.

Czy można stosować Palbociclib Polpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Podczas terapii należy również unikać zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, kwestię odpowiedniej antykoncepcji należy omówić z lekarzem.

Antykoncepcja — czas stosowania i zalecane metody. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek, a także ich partnerzy płci męskiej, powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Ulotka wskazuje jako przykład podwójne zabezpieczenie, takie jak prezerwatywa i krążek maciczny. Zabezpieczenie należy stosować:

• przez cały okres leczenia,
• oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu terapii — w przypadku kobiet,
• oraz przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu terapii — w przypadku mężczyzn.

Karmienie piersią. Pacjentki otrzymujące ten lek nie powinny karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego, dlatego zaleca się powstrzymanie się od karmienia naturalnego w okresie leczenia. Sposób żywienia dziecka w tym czasie warto omówić z lekarzem lub położną.

Płodność. Lek może zmniejszać płodność u mężczyzn. Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu mężczyznom zaleca się rozważenie oddania i przechowywania nasienia. Jest to kwestia, którą warto poruszyć z lekarzem odpowiednio wcześnie — jeszcze przed podaniem pierwszej dawki.

Jak każdy lek, Palbociclib Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Palbociclib Polpharma.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Palbociclib Polpharma.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)