Fibryga - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fibryga?

Fibryga zawiera ludzki fibrynogen, który stanowi kluczowe białko w procesie krzepnięcia krwi. Fibrynogen jest przekształcany w fibrynę podczas kaskady krzepnięcia, tworząc siatkę stanowiącą podstawę skrzepu krwi. U osób z niedoborem tego białka krew nie krzepnie prawidłowo, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień o różnym nasileniu – od łagodnych siniaków po ciężkie, zagrażające życiu krwotoki.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu epizodów krwawienia oraz profilaktyce podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu. Dotyczy to dwóch głównych grup zaburzeń: hipofibrynogenemii (obniżone stężenie fibrynogenu) oraz afibrynogenemii (całkowity brak fibrynogenu). Pacjenci z tymi schorzeniami dziedzicznymi wymagają suplementacji fibrynogenu, szczególnie przed planowanymi operacjami lub w trakcie aktywnych krwawień.

Fibryga stosowana jest również w suplementacji fibrynogenu u pacjentów z nabytym niedoborem tego białka, który rozwija się w kontekście niekontrolowanego ciężkiego krwotoku podczas zabiegów chirurgicznych. Nabyty niedobór fibrynogenu może wystąpić w wyniku masywnej utraty krwi, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) lub nadmiernego zużycia czynników krzepnięcia. W takich sytuacjach szybkie uzupełnienie fibrynogenu może być kluczowe dla zatamowania krwawienia i stabilizacji pacjenta.

Mechanizm działania preparatu opiera się na bezpośrednim zastąpieniu brakującego lub niewystarczającego fibrynogenu w organizmie. Po podaniu dożylnym fibrynogen ludzki zawarty w preparacie natychmiast uczestniczy w procesie krzepnięcia, poprawiając zdolność krwi do tworzenia stabilnych skrzepów. Jest to terapia zastępcza, która koryguje fundamentalną wadę procesu hemostazy u pacjentów z niedoborem tego białka.

U pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lek może być stosowany zarówno doraźnie (w odpowiedzi na krwawienie), jak i profilaktycznie – przed planowanymi zabiegami inwazyjnymi. Celem profilaktycznego podawania jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia fibrynogenu przed operacją i utrzymanie go na bezpiecznym poziomie do czasu pełnego zagojenia rany. U pacjentów z nabytym niedoborem w warunkach ostrego krwawienia chirurgicznego preparat stanowi element kompleksowego leczenia ukierunkowanego na przywrócenie prawidłowej hemostazy.

Decyzja o zastosowaniu Fibryga powinna być podejmowana na podstawie oceny stężenia fibrynogenu w osoczu, obrazu klinicznego pacjenta oraz charakteru i lokalizacji krwawienia. Lekarz bierze pod uwagę zarówno potencjalne korzyści z terapii zastępczej, jak i ryzyko powikłań zakrzepowych, które może wzrastać przy podawaniu preparatów fibrynogenu, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Aktualna ulotka leku Fibryga

Jaki jest skład Fibryga, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Fibryga jest fibrynogen ludzki (Fibrinogenum humanum). Jedna butelka zawiera 1 g fibrynogenu ludzkiego, co po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (50 ml wody do wstrzykiwań) daje stężenie 20 mg fibrynogenu na 1 ml roztworu.

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze w postaci proszku:

• L-argininy chlorowodorek
• glicyna
• sodu chlorek
• sodu cytrynian dwuwodny

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera sód (główny składnik soli kuchennej) w ilości do 132 mg w każdej butelce, co odpowiada 6,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych. Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni wziąć ten fakt pod uwagę.

Fibrynogen wykorzystywany w preparacie pochodzi z ludzkiego osocza i jest poddawany specjalnym procesom oczyszczania oraz inaktywacji wirusów w celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fibryga?

W przypadku przedawkowania preparatem Fibryga zwiększa się ryzyko powstawania patologicznych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Może to prowadzić do poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca lub udar mózgu.

Lekarz prowadzący leczenie będzie regularnie przeprowadzać badania krwi w celu oznaczenia stężenia fibrynogenu, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Monitorowane są również inne parametry krzepnięcia, co pozwala na wczesne wykrycie zagrożenia zakrzepowego i odpowiednie dostosowanie dawkowania.

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast poinformować personel medyczny. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, może obejmować przerwanie podawania preparatu oraz wdrożenie terapii przeciwzakrzepowej w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Ze względu na to, że Fibryga jest podawana wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko niezauważonego przedawkowania jest minimalne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fibryga – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce dołączonej do preparatu Fibryga nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących diety ani ograniczeń w spożywaniu pokarmów podczas stosowania tego leku. Preparat nie wchodzi w znane interakcje z jedzeniem, które wymagałyby specjalnych zaleceń żywieniowych.

Ulotka nie zawiera również bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na układ krzepnięcia oraz funkcje wątroby, co u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może nasilać ryzyko krwawień lub komplikować leczenie. Pacjenci z chorobą wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych podczas stosowania preparatu.

Ze względu na to, że Fibryga jest stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych, zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych lub w stanach ostrych, kwestia spożywania alkoholu podczas terapii nie ma praktycznego znaczenia. Pacjenci otrzymujący ten preparat są pod stałą opieką medyczną i powinni przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego leczenie, w tym dotyczących diety i stylu życia.

Czy można stosować Fibryga w okresie ciąży i karmienia piersią?

Decyzja o stosowaniu preparatu Fibryga w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podejmowana wyłącznie przez lekarza po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka. Lek ten powinien być stosowany w tych okresach tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ludzkiego fibrynogenu w ciąży są ograniczone. Niemniej jednak zakażenie parwowirusem B19, który może być przenoszony przez produkty pochodne ludzkiego osocza (chociaż podejmowane środki ostrożności znacznie ograniczają to ryzyko), może być szczególnie poważne dla kobiet w ciąży, gdyż istnieje ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka.

W przypadku kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub w sytuacjach nagłego krwawienia okołoporodowego, lekarz może uznać, że korzyści ze stosowania preparatu przewyższają potencjalne ryzyko. Nie ma danych wskazujących na szkodliwy wpływ fibrynogenu ludzkiego na przebieg ciąży lub rozwój płodu, jednak każda decyzja terapeutyczna powinna być starannie przemyślana.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu Fibryga. Lekarz oceni indywidualną sytuację kliniczną i podejmie decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku, mając na uwadze bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)