PSMAtrace - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest PSMAtrace?

PSMAtrace jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych. Substancją czynną leku jest gozetotyd. Sam preparat nie ma działania leczniczego — jego rolą jest umożliwienie obrazowania określonych zmian w organizmie, a nie ich leczenie. Lek dostarczany jest w postaci proszku (zestawu do sporządzania preparatu), który przed podaniem zostaje wymieszany z substancją radioaktywną — chlorkiem galu (68Ga). W wyniku tego procesu, nazywanego znakowaniem radionuklidem, powstaje czynna diagnostycznie substancja: gal (68Ga) gozetotyd.

Po wyznakowaniu radionuklidem PSMAtrace wykorzystywany jest w badaniu obrazowym o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Mechanizm działania opiera się na zdolności gozetotydu do wiązania się z białkiem o nazwie antygen błonowy gruczołu krokowego (PSMA, ang. prostate-specific membrane antigen). Białko to występuje w zwiększonej ilości na powierzchni niektórych komórek raka gruczołu krokowego. Dzięki przyłączonemu radionuklidowi galu (68Ga) miejsca, w których gromadzi się substancja, stają się widoczne w obrazie PET, co pozwala lekarzom na lokalizację komórek rakowych zawierających PSMA.

PSMAtrace jest stosowany w celu wykrywania komórek raka gruczołu krokowego zawierających białko PSMA u pacjentów w następujących sytuacjach klinicznych:

• u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się wysokie ryzyko rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała i którzy kwalifikują się do leczenia mogącego doprowadzić do wyleczenia raka;
• u pacjentów wcześniej leczonych z powodu raka gruczołu krokowego, u których na podstawie wyników innych badań (np. stężenia swoistego antygenu sterczowego — PSA) podejrzewa się nawrót choroby.

Należy pamiętać, że zastosowanie leku PSMAtrace wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Decyzję o przeprowadzeniu badania podejmuje lekarz prowadzący wspólnie z lekarzem medycyny nuklearnej po ocenie, czy spodziewane korzyści diagnostyczne dla pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z narażeniem na promieniowanie. Cała procedura odbywa się w wyspecjalizowanym ośrodku, pod nadzorem przeszkolonego personelu.

Aktualna ulotka leku PSMAtrace

Jaki jest skład PSMAtrace, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku PSMAtrace jest gozetotyd. Każda fiolka zawiera 10 mikrogramów gozetotydu w postaci proszku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• żelatyna zhydrolizowana,
• sodu octan bezwodny,
• sodu chlorek.

Po wyznakowaniu radionuklidem otrzymany roztwór zawiera dodatkowo kwas chlorowodorowy jako substancję pomocniczą. Sama substancja radioaktywna (chlorek galu 68Ga) nie wchodzi w skład zestawu i jest dodawana dopiero podczas przygotowywania preparatu przed wstrzyknięciem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania PSMAtrace?

Przedawkowanie leku PSMAtrace jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie pojedynczą dawkę, precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

Gdyby jednak doszło do podania zbyt dużej dawki, pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W usunięciu radioaktywności z organizmu pomaga picie dużej ilości płynów oraz częste oddawanie moczu. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania PSMAtrace – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku PSMAtrace nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu. Wynika to ze specyfiki preparatu — jest to lek podawany jednorazowo, dożylnie, w warunkach kontrolowanych, w trakcie pojedynczej procedury diagnostycznej, a nie środek przyjmowany samodzielnie przez dłuższy czas.

Najważniejsze zalecenie związane z badaniem dotyczy odpowiedniego nawodnienia:

• przed badaniem warto wypić dużą ilość wody, aby zwiększyć częstość oddawania moczu;
• po podaniu leku należy nadal pić dużo wody i często oddawać mocz, co przyspiesza usunięcie preparatu z organizmu.

Wszelkie indywidualne pytania dotyczące przygotowania do badania, posiłków czy ograniczeń przed procedurą najlepiej omówić bezpośrednio z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.

Czy można stosować PSMAtrace w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek PSMAtrace nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wskazania do jego stosowania dotyczą diagnostyki raka gruczołu krokowego.

Należy mieć na uwadze, że wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym PSMAtrace, mogą mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)