Novo-Helisen Depot

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Novo-Helisen Depot?

Novo-Helisen Depot to preparat przeznaczony do immunoterapii swoistej, znanej również jako odczulanie. Jest to specyficzna forma leczenia alergii, która polega na stopniowym podawaniu pacjentowi coraz większych dawek alergenu wywołującego objawy alergiczne. Celem takiego postępowania jest zmniejszenie nadwrażliwości organizmu na dany alergen oraz złagodzenie objawów klinicznych związanych z ekspozycją na niego.

Preparat zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze), wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego oraz wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia danego pacjenta, co potwierdza się na podstawie przeprowadzonej diagnostyki alergologicznej. Mechanizm działania polega na indukcji tolerancji immunologicznej poprzez regularne podawanie kontrolowanych dawek alergenów.

Lek stosuje się w schorzeniach alergicznych zależnych od immunoglobulin IgE, do których należą między innymi: alergiczny nieżyt nosa (katar sienny), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa oraz inne objawy alergiczne układu oddechowego. Wskazaniem do zastosowania preparatu jest sytuacja, gdy alergeny wywołujące objawy są niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta, co jest szczególnie istotne w przypadku uczuleń na roztocza kurzu domowego, alergeny zwierzęce czy grzyby pleśniowe obecne w otoczeniu.

Immunoterapia swoista ma na celu nie tylko złagodzenie objawów klinicznych, ale również zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe, takie jak antyhistaminiki czy kortykosteroidy. W trakcie leczenia podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która następnie jest podawana jako dawka podtrzymująca przez zalecany okres około 3 lat.

Preparat jest stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 5 lat. U dzieci poniżej 5 roku życia immunoterapia zazwyczaj nie jest zalecana ze względu na trudności w akceptacji leczenia oraz współpracy podczas terapii. Leczenie powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Kwalifikacja do terapii wymaga przeprowadzenia dokładnego wywiadu alergologicznego oraz diagnostyki (testy skórne lub oznaczenie swoistych przeciwciał IgE). Istotne jest także wykluczenie przeciwwskazań, takich jak niekontrolowana astma oskrzelowa, istotne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby autoimmunologiczne czy ciężkie reakcje ogólnoustrojowe związane z wcześniejszą immunoterapią alergenową.

Aktualna ulotka leku Novo-Helisen Depot

Jaki jest skład Novo-Helisen Depot, jakie substancje zawiera?

Preparat zawiera wyciągi alergenowe dobierane indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta. Skład może obejmować następujące grupy alergenów:

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego:

• Sierść chomika (304)
• Sierść psa (306)
• Sierść królika (308)
• Sierść kota (309)
• Sierść świnki morskiej (311)
• Sierść konia (314)
• Sierść krowy (317)
• Wełna owcza (318)
• Pióra papugi (321)

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

• Dermatophagoides farinae (708)
• Dermatophagoides pteronyssinus (725)
• Mieszanina: Dermatophagoides farinae 50% + Dermatophagoides pteronyssinus 50%

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

• Alternaria tenuis (400)
• Aspergillus fumigatus (401)
• Botrytis cinerea (402)
• Cladosporium herbarum (405)
• Curvularia lunata (406)
• Fusarium moniliforme (407)
• Helminthosporium halodes (408)
• Mucor mucedo (410)
• Penicillium notatum (412)
• Pullularia pullulans (413)
• Rhizopus nigricans (414)
• Serpula lacrymans (416)

Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu preparatu. Standaryzacja jest prowadzona w jednostkach PNU (jednostki azotu białkowego) lub TU (jednostki terapeutyczne).

Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu (jako adiuwant), chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol (jako konserwant), woda do wstrzykiwań.

Preparat dostępny jest w trzech stężeniach oznaczonych kolorowymi etykietami: stężenie 1 (etykieta zielona), stężenie 2 (etykieta pomarańczowa), stężenie 3 (etykieta czerwona). Zawartość substancji czynnej zależy od rodzaju standaryzacji zastosowanej dla danego alergenu.

Jak dawkować Novo-Helisen Depot?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Novo-Helisen Depot?

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego. W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze, w tym podanie adrenaliny jako leku ratunkowego.

Typowe objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból
• Reakcje ogólnoustrojowe: pokrzywka na całym ciele, świąd, zaczerwienienie skóry
• Objawy ze strony układu oddechowego: duszność, kaszel, świszczący oddech, astma
• Objawy anafilaksji: swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, obrzęk krtani, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie, utrata przytomności

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego pacjent musi pozostawać pod obserwacją medyczną przez 24 godziny. Lekarz prowadzący immunoterapię musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym do natychmiastowego użycia. Należy przestrzegać krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia anafilaksji.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów po wstrzyknięciu, nawet po upływie okresu 30-minutowej obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Novo-Helisen Depot – czy mogę spożywać alkohol?

W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu. Spożywanie alkoholu może nasilić reakcje alergiczne i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas leczenia preparatem należy w miarę możliwości unikać kontaktu z alergenami wywołującymi alergię, szczególnie w dniu podania leku. Dotyczy to:

• Alergenów zwierzęcych (kontakt ze zwierzętami domowymi, których alergeny są zawarte w preparacie)
• Roztoczy kurzu domowego (narażenie na kurz domowy)
• Grzybów pleśniowych (przebywanie w wilgotnych, zagrzybione pomieszczeniach)

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, takich jak:

• Uprawianie sportu lub ciężka praca fizyczna
• Wizyty w saunie
• Branie gorących kąpieli lub pryszniców
• Innych czynników mogących nasilić reakcje alergiczne

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania preparatu, jednak należy unikać wszelkich czynników, które mogą wywołać dodatkowe reakcje alergiczne.

Czy można stosować Novo-Helisen Depot w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem wyciągów alergenowych u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego preparatu.

Jeśli ciąża wystąpi podczas trwającej immunoterapii, lekarz musi indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być podanie adrenaliny, co u pacjentek w ciąży wymaga szczególnej ostrożności.

Karmienie piersią: Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz musi rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu lub rozpoczęciu immunoterapii.

Wpływ na płodność: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi.

Jakie są skutki uboczne Novo-Helisen Depot?

Czy mogę łączyć Novo-Helisen Depot z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)