Skutki uboczne Valdoxan

Większość działań niepożądanych podczas stosowania leku Valdoxan ma charakter łagodny lub umiarkowany i występuje w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Działania te są zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10):

• Ból głowy

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10):

• Lęk
• Nietypowe sny
• Zawroty głowy
• Senność
• Bezsenność
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Zmęczenie
• Wymioty
• Zwiększone wartości aminotransferaz AlAT i/lub AspAT we krwi (w badaniach klinicznych u 1,2% pacjentów przy dawce 25 mg/dobę i 2,6% przy 50 mg/dobę wobec 0,5% w grupie placebo)
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100):

• Myśli lub zachowania samobójcze
• Pobudzenie oraz powiązane objawy (drażliwość, niepokój)
• Agresja
• Koszmary senne
• Mania/hipomania
• Stan splątania
• Migrena
• Parestezje (mrowienie, kłucie)
• Zespół niespokojnych nóg
• Niewyraźne widzenie
• Szum uszny
• Wzmożone pocenie
• Egzema
• Świąd
• Pokrzywka
• Ból mięśni
• Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT) powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy
• Zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10000 do <1/1000):

• Omamy
• Akatyzja (niemożność pozostania w bezruchu)
• Zapalenie wątroby
• Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy
• Niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby)
• Żółtaczka
• Wysypka rumieniowata
• Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy
• Zatrzymanie moczu

Działania niepożądane dotyczące wątroby: U pacjentów leczonych agomelatyną zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę. Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby następuje głównie na poziomie hepatocytów, a aktywność aminotransferaz w surowicy zwykle powraca do poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny.

Myśli samobójcze: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz młodzi dorośli (poniżej 25 lat) należą do grupy zwiększonego ryzyka i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki.