Dawkowanie Tysabri - jak stosować?

Leczenie musi być rozpoczęte i kontynuowane pod kontrolą lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Dawkowanie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podanie dożylne):

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawane we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie. Po rozcieńczeniu roztwór należy podawać przez około 1 godzinę. Należy obserwować pacjentów w kierunku objawów nadwrażliwości w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu. Dotyczy to szczególnie pierwszych 12 dawek dożylnych. Po tym okresie, jeżeli u pacjenta nie wystąpiły żadne reakcje na wlew, obserwację po podaniu dawki można skrócić lub zrezygnować z obserwacji. Pacjentów rozpoczynających ponownie leczenie po co najmniej 6-miesięcznej przerwie należy obserwować przez pierwszych 12 wlewów dożylnych po ponownym rozpoczęciu terapii.

Dawkowanie roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (podanie podskórne):

Zalecana dawka do podania podskórnego to 300 mg co 4 tygodnie. Ponieważ każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg natalizumabu, należy podać dwie ampułko-strzykawki, jedną po drugiej bez większego odstępu czasu między wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 30 minut po pierwszym. Wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać w udo, brzuch (co najmniej 6 cm od pępka) lub tylną część ramienia (w tym ostatnim przypadku wstrzyknięcie wykonuje wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego lub opiekun). Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia między kolejnymi dawkami.

Podając pierwsze sześć dawek natalizumabu pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego leku, należy obserwować podczas wstrzyknięcia oraz przez 1 godzinę po jego wykonaniu pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji związanych ze wstrzyknięciem. W przypadku pacjentów aktualnie leczonych, którzy otrzymali już co najmniej sześć dawek, niezależnie od drogi podania, 1-godzinną obserwację po wstrzyknięciu można skrócić lub jej zaniechać dla kolejnych wstrzyknięć podskórnych na podstawie oceny klinicznej.

Każda zmiana drogi podania preparatu powinna być dokonywana po 4 tygodniach od podania poprzedniej dawki. Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy. Po 2 latach leczenia należy dokonać ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka przed kontynuacją terapii.

Populacje specjalne:

Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzający czynność nerek lub wątroby, jednak mechanizm eliminacji sugeruje, że zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest konieczna. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.