Skutki uboczne Tysabri

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach kontrolowanych placebo obejmujących 1617 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem przez maksymalnie 2 lata, działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 5,8% pacjentów. W okresie 2 lat trwania badań działania niepożądane zgłosiło 43,5% pacjentów leczonych natalizumabem.

Najczęstsze działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie dróg moczowych
• Ból gardła i katar (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nudności
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Zawroty głowy, nudności, świąd i dreszcze podczas wstrzyknięcia lub wkrótce po jego wykonaniu

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i uczuciem duszności lub braku energii)
• Alergia (nadwrażliwość)
• Dreszcze
• Swędząca wysypka (pokrzywka)
• Wymioty
• Gorączka
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała (uderzenia gorąca)
• Zakażenie wirusem opryszczki
• Dyskomfort w miejscu podania infuzji (siniak, zaczerwienienie, ból, swędzenie lub obrzęk)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy postaci podskórnej)

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

• Ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – niezbyt często występujące zakażenie mózgu, które może doprowadzić do zgonu lub ciężkiej niesprawności
• Stan zapalny po odstawieniu leku (zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej, IRIS)
• Obrzęk twarzy
• Zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Łatwe siniaczenie (plamica)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Półpasiec oczny
• Ciężka niedokrwistość
• Silny obrzęk tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy)
• Wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może wywołać zażółcenie gałek ocznych lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nietypowe zakażenia mózgu i oczu (zakażenia oportunistyczne)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wywołane przez herpeswirusy
• Neuronopatia komórek ziarnistych wywołana wirusem JC
• Martwicza herpetyczna retinopatia (ostra martwica siatkówki)
• Uszkodzenie wątroby
• Immunologiczna plamica małopłytkowa
• Niedokrwistość hemolityczna

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej obejmują:

• Zmiany osobowości i zachowania (splątanie, majaczenie, utrata przytomności)
• Napady padaczkowe
• Silny ból głowy, sztywność karku, skrajna nadwrażliwość na jasne światło
• Gorączka, wysypka na ciele
• Objawy zakażenia (niewyjaśniona gorączka, ciężka biegunka, zadyszka)
• Objawy reakcji alergicznej (swędząca wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej)
• Objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry lub białkówki oczu, ciemniejsza barwa moczu)
• Nietypowe lub długotrwałe krwawienie, wybroczyny, siniaki niewyjaśnionego pochodzenia

Zaobserwowany profil bezpieczeństwa stosowania natalizumabu podawanego podskórnie był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa natalizumabu podawanego dożylnie, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował u 4% pacjentów przyjmujących lek podskórnie.