Skutki uboczne Tisseel Lyo

Jak każdy lek, Tisseel Lyo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Pomimo, że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ból głowy
• senność
• niepokój
• pieczenie i kłucie w miejscu podania
• dzwonienie w uszach
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna
• utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję). Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny składnik produktu. Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie było dobrze tolerowane, kolejne podanie może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów nadwrażliwości, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i w przypadku ciężkich objawów natychmiast wdroży leczenie jak w nagłych wypadkach.

Inne działania niepożądane obserwowane przy leczeniu z użyciem Tisseel Lyo:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych płynów ciała w okolicy rany operacyjnej (miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego)

Często (może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób):

• pooperacyjne zakażenie rany
• zaburzenia czucia
• zakrzepica żyły pachowej
• wysypka skórna
• ból w kończynach
• ból
• podwyższona temperatura ciała

Niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób):

• wzrost produktów degradacji fibryny
• reakcje nadwrażliwości
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• szok anafilaktyczny
• uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub drętwienia skóry
• ucisk w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry
• wzrost lub spadek częstości tętna
• siniaki
• zakrzepy krwi w żyłach
• zablokowanie tętnicy mózgowej
• duszność
• nudności
• niedrożność jelit
• pokrzywka
• zaburzenie gojenia
• zaczerwienienie
• opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu w tkance ciała (obrzęk)
• ból związany z zabiegiem
• szybka opuchlizna skóry właściwej, tkanki podskórnej, śluzówki oraz warstwy podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy)

Rzadko (może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym – występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje fibrynowe są nakładane przy użyciu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki)

Inne potencjalne powikłania: Wstrzyknięcie Tisseel Lyo do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki. Wstrzyknięcie preparatu do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie skrzepów (zakrzepicę). Ponieważ Tisseel Lyo jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia, choć producent podejmuje liczne środki, aby zmniejszyć to ryzyko. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.