Brivaracetam Aristo - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Brivaracetam Aristo?

Brivaracetam Aristo to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną brywaracetam (łac. brivaracetamum). Substancja ta należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, czyli preparatów stosowanych w leczeniu padaczki – przewlekłej choroby neurologicznej, w przebiegu której dochodzi do nawracających napadów wywołanych nieprawidłowymi, nadmiernymi wyładowaniami bioelektrycznymi w komórkach nerwowych mózgu.

Preparat został dopuszczony do obrotu w postaci tabletek powlekanych o mocy 50 mg. Jest to lek wydawany wyłącznie z przepisu lekarza, a decyzja o rozpoczęciu terapii, doborze dawki oraz o ewentualnym jej zakończeniu należy zawsze do lekarza prowadzącego – najczęściej neurologa lub neurologa dziecięcego.

Wskazania do stosowania. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, Brivaracetam Aristo jest stosowany w:

• leczeniu padaczki z napadami częściowymi (ogniskowymi) z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia,
• terapii dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 lat,
• schemacie leczenia skojarzonego – preparat podawany jest łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, a nie jako jedyny lek.

Celem leczenia jest zmniejszenie liczby napadów padaczkowych występujących u pacjenta. Lek nie usuwa przyczyny padaczki i nie prowadzi do jej wyleczenia – jego rolą jest kontrolowanie objawów choroby w trakcie regularnego, długotrwałego przyjmowania.

Czym są napady częściowe (ogniskowe)? To napady padaczkowe, które rozpoczynają się w obrębie tylko jednej strony (jednej półkuli) mózgu. Wyładowanie bioelektryczne obejmuje początkowo ograniczony obszar kory mózgowej, co przekłada się na bardzo zróżnicowany obraz kliniczny – w zależności od tego, która okolica mózgu jest zaangażowana. Objawy mogą obejmować m.in. mimowolne ruchy jednej kończyny, zaburzenia czucia, doznania wzrokowe, słuchowe lub węchowe, zaburzenia mowy, a także przemijające zaburzenia świadomości i automatyzmy ruchowe.

W części przypadków pobudzenie może rozprzestrzenić się na dalsze obszary po obu stronach mózgu – takie zjawisko określa się mianem „wtórnego uogólnienia”. Napad przybiera wówczas postać napadu uogólnionego, zwykle toniczno-klonicznego, z utratą przytomności i uogólnionymi drgawkami. Brivaracetam Aristo jest przeznaczony do stosowania zarówno w przypadku napadów częściowych bez wtórnego uogólnienia, jak i tych, które ulegają wtórnemu uogólnieniu.

Jak działa brywaracetam? Substancja ta należy do leków przeciwpadaczkowych spokrewnionych chemicznie z lewetyracetamem i piracetamem – są to pochodne pirolidonu. Brywaracetam wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) obecnym w zakończeniach nerwowych ośrodkowego układu nerwowego. Białko SV2A uczestniczy w procesie uwalniania neuroprzekaźników z pęcherzyków synaptycznych do szczeliny synaptycznej.

Poprzez modulowanie funkcji tego białka brywaracetam wpływa na przekaźnictwo synaptyczne i ogranicza nadmierną, synchroniczną aktywność bioelektryczną neuronów, która leży u podłoża napadu padaczkowego. Mechanizm ten różni się od sposobu działania wielu starszych leków przeciwpadaczkowych, takich jak preparaty blokujące kanały sodowe czy nasilające przekaźnictwo GABA-ergiczne, co ma znaczenie przy komponowaniu terapii skojarzonej.

Postać farmaceutyczna i charakterystyka preparatu. Omawiany produkt leczniczy występuje w jednej postaci i mocy:

• tabletki powlekane 50 mg – żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 12 mm x 7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej stronie;
• tabletki pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.

Warto pamiętać, że tabletki powlekane przeznaczone są do połykania w całości. U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki w całości (dotyczy to zwłaszcza małych dzieci) albo u których wymaganej dawki nie da się odmierzyć przy użyciu całych tabletek, należy zastosować inne produkty lecznicze zawierające brywaracetam o odpowiedniej mocy i postaci farmaceutycznej – na przykład roztwór doustny. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie należy stosować leku? Istnieją sytuacje, w których zastosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Leku nie należy przyjmować:

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na brywaracetam, na podobne związki chemiczne – takie jak lewetyracetam lub piracetam – lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
• jeśli po wcześniejszym przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

W związku ze stosowaniem brywaracetamu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia objawów sugerujących taką reakcję należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:

• u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze – u niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe odnotowano pojawienie się takich myśli; w razie ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma problemy z wątrobą (zaburzenia czynności wątroby) – lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki.

Osobnym zagadnieniem jest wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W trakcie terapii mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Objawy te pojawiają się częściej na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na organizm, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Preparatu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Leczenie brywaracetamem ma charakter długotrwały i nie wolno przerywać go samodzielnie, ponieważ nagłe odstawienie może prowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

Aktualna ulotka leku Brivaracetam Aristo

Ulotka Brivaracetam Aristo – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Brivaracetam Aristo: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Brivaracetam Aristo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest brywaracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg brywaracetamu.

Oprócz substancji czynnej tabletka zawiera substancje pomocnicze, które odpowiadają za trwałość, odpowiednie uwalnianie substancji czynnej oraz właściwości fizyczne tabletki. Skład rdzenia tabletki obejmuje:

• kroskarmelozę sodową,
• magnezu stearynian,
• celulozę mikrokrystaliczną,
• skrobię kukurydzianą żelowaną.

Skład otoczki tabletki to:

• alkohol poliwinylowy,
• wapnia węglan,
• makrogol 3350,
• talk,
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• żelaza tlenek czerwony (E 172),
• żelaza tlenek czarny (E 172).

Barwniki z grupy tlenków żelaza (E 172) odpowiadają za żółtą barwę otoczki tabletki.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta ma znaczenie przede wszystkim dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Szczegółowe dawkowanie leku Brivaracetam Aristo – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Brivaracetam Aristo?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, co ułatwi personelowi medycznemu ocenę sytuacji.

Do najczęściej opisywanych objawów przedawkowania należą zawroty głowy i senność. Mogą wystąpić również następujące objawy:

• nudności,
• uczucie wirowania,
• problemy z utrzymaniem równowagi,
• lęk,
• uczucie silnego zmęczenia,
• drażliwość,
• agresja,
• bezsenność,
• depresja,
• myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy albo popełnienia samobójstwa.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na myśli lub zachowania samobójcze konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie należy podejmować prób samodzielnego leczenia przedawkowania ani wywoływania wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Brivaracetam Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce dołączonej do opakowania nie wskazano szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku – obecność pokarmu nie stanowi przeszkody w przyjęciu dawki. Tabletkę należy popić szklanką płynu, najlepiej wody.

Odrębną kwestią jest spożywanie alkoholu. W tym zakresie ulotka zawiera jednoznaczne zalecenia:

• Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia tym preparatem.
• Brywaracetam może nasilać negatywne skutki działania alkoholu, takie jak: senność, zawroty głowy, problemy z koncentracją oraz z utrzymaniem równowagi.

Połączenie leku przeciwpadaczkowego z alkoholem może dodatkowo zwiększać ryzyko upadków i urazów oraz istotnie pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy też pamiętać, że spożywanie alkoholu bywa czynnikiem prowokującym napady padaczkowe, co ma szczególne znaczenie u osób z rozpoznaną padaczką.

Czy można stosować Brivaracetam Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia omówić z lekarzem metody zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ brywaracetamu na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
• Jednocześnie nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem – samodzielne odstawienie leku może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych, co bywa niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
• Decyzja o kontynuacji lub modyfikacji leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży należy wyłącznie do lekarza prowadzącego, który rozważa indywidualnie sytuację kliniczną pacjentki.

Karmienie piersią:

• Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania preparatu, ponieważ brywaracetam przenika do mleka ludzkiego.
• Sposób postępowania – w tym ewentualną decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zmianie leczenia – należy ustalić z lekarzem.

Jak każdy lek, Brivaracetam Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Brivaracetam Aristo.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Brivaracetam Aristo.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)