Amaplantis - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amaplantis?

Amaplantis to tradycyjny produkt leczniczy roślinny w postaci syropu, przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Oznacza to, że podstawą rejestracji preparatu nie są nowe badania kliniczne, lecz wieloletnia tradycja stosowania surowca roślinnego, na którym opiera się skład leku. Substancją czynną preparatu jest wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum), otrzymywany z liści rośliny Plantago lanceolata L. Lek jest dostępny bez recepty i przeznaczony do podawania doustnego, zarówno osobom dorosłym, jak i dzieciom powyżej 3. roku życia.

Wskazaniem do stosowania preparatu Amaplantis jest zastosowanie go jako środka powlekającego w leczeniu objawowym:

• podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła — czyli dolegliwości takich jak drapanie, pieczenie, uczucie suchości, chrypka czy dyskomfort przy przełykaniu, które często towarzyszą przeziębieniu, infekcjom górnych dróg oddechowych, przesuszeniu powietrza w pomieszczeniach albo nadmiernemu obciążeniu głosu;
• suchego kaszlu towarzyszącego temu podrażnieniu — tzw. kaszlu nieproduktywnego, czyli takiego, któremu nie towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny, a który wynika z drażnienia podrażnionej śluzówki gardła.

Warto podkreślić, że jest to leczenie objawowe, a nie przyczynowe. Preparat nie zwalcza infekcji ani nie działa przeciwbakteryjnie czy przeciwwirusowo — jego rolą jest złagodzenie odczuwanych dolegliwości ze strony podrażnionej błony śluzowej gardła i jamy ustnej w okresie, gdy takie objawy występują.

Na czym polega działanie powlekające? Liść babki lancetowatej należy do surowców roślinnych zawierających substancje śluzowe (mucylagi). Po przyjęciu syropu substancje te pokrywają błonę śluzową jamy ustnej i gardła cienką warstwą, która stanowi mechaniczną barierę ochronną dla podrażnionego nabłonka. Ograniczenie kontaktu podrażnionej śluzówki z czynnikami drażniącymi — takimi jak suche powietrze, kurz, dym czy sam przepływ powietrza podczas oddychania i mówienia — przekłada się na zmniejszenie odczucia drapania i suchości, a pośrednio także na ograniczenie odruchu kaszlowego wywoływanego przez to podrażnienie. Jest to więc działanie miejscowe i fizyczne, a nie ogólnoustrojowe działanie farmakologiczne w klasycznym rozumieniu.

W jakich sytuacjach pacjenci najczęściej sięgają po tego typu preparat? Najczęstsze okoliczności to:

• początkowa faza przeziębienia lub infekcji górnych dróg oddechowych, gdy dominuje ból i drapanie w gardle oraz męczący suchy kaszel;
• podrażnienie gardła po przebytej infekcji, utrzymujące się nawet wtedy, gdy inne objawy już ustąpiły;
• dolegliwości związane z przesuszeniem błon śluzowych — na przykład w sezonie grzewczym, w klimatyzowanych pomieszczeniach lub podczas podróży;
• nadmierne obciążenie głosu u osób dużo mówiących zawodowo (nauczyciele, wykładowcy, osoby pracujące w obsłudze klienta, wokaliści);
• podrażnienie gardła u osób narażonych na czynniki drażniące obecne w powietrzu, takie jak dym tytoniowy czy zapylenie.

Dla kogo przeznaczony jest preparat? Amaplantis może być stosowany u dorosłych, osób w podeszłym wieku, młodzieży oraz dzieci od 3. roku życia, przy czym dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 3 lat — wynika to zarówno z braku odpowiednich danych dotyczących tej grupy wiekowej, jak i z faktu, że preparat zawiera etanol (alkohol). Szczegóły dotyczące dawek opisano w dalszej części strony.

Jak długo można stosować preparat? Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania objawowego. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. U dzieci nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Utrzymywanie się objawów mimo leczenia objawowego może wskazywać na inną przyczynę dolegliwości, wymagającą diagnostyki lekarskiej.

Kiedy konieczna jest wcześniejsza konsultacja z lekarzem lub farmaceutą? Jeżeli w trakcie stosowania leku wystąpią objawy takie jak:

• duszność (trudności z oddychaniem),
• gorączka,
• ropna plwocina (odkrztuszanie gęstej, żółtawej lub zielonkawej wydzieliny),

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy te mogą świadczyć o stanie wymagającym odrębnej diagnostyki i leczenia, wykraczającego poza doraźne łagodzenie podrażnienia gardła.

Postać farmaceutyczna i moc. Preparat występuje w jednej postaci farmaceutycznej — syropu o mocy 150 mg/mL. Jest to brunatny płyn o smaku i zapachu wynikającym m.in. z dodatku aromatu czarnej porzeczki. Syrop dawkuje się przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej (miarki) o pojemności 5 mL, co pozwala na precyzyjne odmierzenie dawki odpowiedniej dla wieku pacjenta — jest to szczególnie istotne przy podawaniu leku dzieciom.

Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku — zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych, przyjmowania innych leków, ciąży, karmienia piersią lub podawania preparatu dziecku — należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aktualna ulotka leku Amaplantis

Ulotka Amaplantis – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Amaplantis: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Amaplantis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Amaplantis jest wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum).

Skład ilościowy — syrop 150 mg/mL:

• 1 mL syropu zawiera 150 mg wyciągu płynnego z Plantago lanceolata L. folium (liść babki lancetowatej), o DER 1:1;
• rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym użytym do otrzymania wyciągu jest etanol 25% (v/v).

Substancje pomocnicze wchodzące w skład syropu:

• sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420),
• aromat czarnej porzeczki (Black currant 01 277),
• etanol,
• woda.

Substancje pomocnicze o istotnym znaczeniu — na te dwa składniki powinni zwrócić szczególną uwagę niektórzy pacjenci:

• Etanol (alkohol) — lek zawiera etanol w ilości nie większej niż 3,8% (m/m). W przeliczeniu na pojedyncze dawki odpowiada to: do 190 mg etanolu w dawce 4 mL, do 380 mg w dawce 8 mL oraz do 475 mg w dawce 10 mL. Dla porównania: dawka 4 mL odpowiada ilości alkoholu zawartej w 4,8 mL piwa lub 2 mL wina, dawka 8 mL — w 9,6 mL piwa lub 4 mL wina, a dawka 10 mL — w 12 mL piwa lub 5 mL wina.
• Sorbitol (E420) — lek zawiera 725 mg sorbitolu w każdym mL, co odpowiada 2900 mg w dawce 4 mL, 5800 mg w dawce 8 mL oraz 7300 mg w dawce 10 mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Ważne dla pacjentów z nietolerancją cukrów: jeżeli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów albo dziedziczną nietolerancję fruktozy — rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy — przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zdiagnozowanej nietolerancji fruktozy pacjenci nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol może ponadto powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego oraz mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Wygląd i opakowanie. Lek ma postać brunatnego płynu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego typu III zawierająca 125 g produktu, z zakrętką z HDPE i wkładką z LDPE. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z LDPE i PS o pojemności 5 mL, a całość umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie (nadwrażliwość) na liść babki lancetowatej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych powyżej.

Szczegółowe dawkowanie leku Amaplantis – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amaplantis?

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku Amaplantis. Nie oznacza to jednak, że dopuszczalne jest samodzielne zwiększanie dawek — lek należy przyjmować w ilościach opisanych w sekcji dotyczącej dawkowania.

O czym warto pamiętać w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki:

• przyjęcie nadmiernej ilości syropu wiąże się z przyjęciem większej ilości sorbitolu, co może powodować dolegliwości ze strony układu pokarmowego oraz działanie przeczyszczające;
• wiąże się to również z przyjęciem większej ilości etanolu, co ma szczególne znaczenie u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u osób z chorobą wątroby, padaczką lub chorobą alkoholową;
• w razie przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana — zwłaszcza przez dziecko — należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i pokazać opakowanie leku wraz z ulotką;
• w przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, co ogranicza ryzyko przypadkowego przyjęcia nadmiernej ilości preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amaplantis – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Amaplantis nie wskazano szczególnych ograniczeń dietetycznych dotyczących pokarmów i napojów. Istotna jest natomiast pora przyjmowania preparatu oraz świadomość, że sam lek zawiera etanol.

Najważniejsze zasady:

• Lek należy przyjmować po posiłkach.
• Ponieważ preparat działa jako środek powlekający błonę śluzową jamy ustnej i gardła, uzasadnione jest powstrzymanie się przez pewien czas po przyjęciu dawki od jedzenia i picia — spłukiwanie warstwy ochronnej skraca czas jej działania miejscowego.
• Warto ograniczyć czynniki dodatkowo drażniące gardło, takie jak dym tytoniowy, bardzo gorące lub ostro przyprawione potrawy oraz przebywanie w suchym, przegrzanym powietrzu.
• Pomocne bywa regularne nawadnianie organizmu pomiędzy dawkami leku, ponieważ nawilżenie błon śluzowych sprzyja zmniejszeniu uczucia suchości w gardle.

Czy podczas stosowania leku można spożywać alkohol? Należy pamiętać, że sam lek zawiera etanol — nie więcej niż 3,8% (m/m), czyli do 190 mg etanolu w dawce 4 mL, do 380 mg w dawce 8 mL i do 475 mg w dawce 10 mL. Z tego względu:

• zawartość alkoholu należy uwzględnić przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką;
• lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową — pacjent uzależniony od alkoholu przed zastosowaniem preparatu powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty;
• ilość alkoholu zawarta w leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na osoby dorosłe i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne; u młodszych dzieci może jednak wywołać pewne działanie, na przykład uczucie senności;
• alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków — pacjent przyjmujący inne preparaty powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty;
• jednoczesne spożywanie napojów alkoholowych oznacza sumowanie się dawek etanolu, dlatego rozsądne jest powstrzymanie się od alkoholu w okresie stosowania leku; dodatkowo alkohol może dodatkowo przesuszać i drażnić błonę śluzową gardła, czyli działać przeciwnie do celu terapii objawowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy jednak pamiętać, że alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dodatkowa uwaga dotycząca diety: ze względu na zawartość sorbitolu (725 mg w każdym mL, czyli do 7300 mg w dawce 10 mL) osoby z nietolerancją fruktozy lub innych cukrów powinny skonsultować stosowanie leku z lekarzem, a w przypadku zdiagnozowanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol może również powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Czy można stosować Amaplantis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Amaplantis podczas ciąży i karmienia piersią.

Najważniejsze informacje dla kobiet w ciąży, karmiących piersią i planujących dziecko:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Preparat zawiera etanol, co należy wziąć pod uwagę przy rozważaniu jego stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
• Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność.

W okresie ciąży i laktacji decyzję o postępowaniu w przypadku podrażnienia gardła i suchego kaszlu warto omówić z lekarzem lub farmaceutą, który pomoże dobrać sposób postępowania odpowiedni do sytuacji pacjentki.

Jak każdy lek, Amaplantis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Amaplantis.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Amaplantis.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)