Diclofenacum Sandoz - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Diclofenacum Sandoz?

Diclofenacum Sandoz to lek w postaci żelu do stosowania na skórę, którego substancją czynną jest diklofenak dietyloamoniowy. Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. Diklofenak należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – jest to jedna z najszerzej stosowanych grup substancji o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podawania miejscowego, czyli do nakładania bezpośrednio na skórę w okolicy objętej dolegliwościami, a nie do przyjmowania doustnego.

Działanie leku wynika z właściwości diklofenaku, który łagodzi ból i zmniejsza stan zapalny w bolesnych stanach chorobowych obejmujących stawy i mięśnie. Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy – enzymu odpowiedzialnego za powstawanie prostaglandyn, czyli substancji biorących udział w rozwoju odczynu zapalnego, powstawaniu obrzęku oraz w przewodzeniu i odczuwaniu bodźców bólowych. Ograniczenie ich wytwarzania w tkankach objętych procesem zapalnym przekłada się na zmniejszenie dolegliwości bólowych, obrzęku oraz zaczerwienienia w miejscu zmienionym chorobowo.

Podanie substancji czynnej bezpośrednio na skórę nad miejscem bólu sprawia, że diklofenak przenika do tkanek położonych pod skórą – mięśni, ścięgien i okolic stawów. W przypadku stosowania na skórę wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, co odróżnia tę postać leku od tabletek czy kapsułek zawierających diklofenak. Nie oznacza to jednak, że lek pozbawiony jest ryzyka działań niepożądanych – szczególnie przy nakładaniu na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz sekcja o działaniach niepożądanych).

Diclofenacum Sandoz stosowany jest w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza:

• urazy mięśni i stawów – między innymi skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia, ból pleców oraz urazy związane z uprawianiem sportu; lek zmniejsza ból nawet o umiarkowanym i silnym nasileniu, poprawia sprawność ruchową pacjentów i pomaga w powrocie do zwykłej codziennej aktywności
• zapalenie ścięgien – na przykład tzw. łokieć tenisisty – oraz obrzęk w okolicy łokcia i kolana

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi):

• łagodne postacie zapalenia stawów kolanowych oraz stawów palców

Wskazania te obejmują zatem zarówno dolegliwości o charakterze pourazowym, pojawiające się nagle po przeciążeniu, upadku czy nieprawidłowym ruchu, jak i dolegliwości o podłożu zapalnym i przeciążeniowym, rozwijające się stopniowo – na przykład w wyniku powtarzalnych czynności zawodowych, długotrwałej pracy w jednej pozycji lub regularnego wysiłku fizycznego. W praktyce po tego typu preparaty sięgają zarówno osoby aktywne fizycznie po kontuzjach, jak i pacjenci zmagający się z bólem odcinka lędźwiowego kręgosłupa czy zmianami zwyrodnieniowymi drobnych stawów.

Bardzo istotne jest zwrócenie uwagi na ograniczenia wiekowe związane z poszczególnymi wskazaniami. Leczenie łagodnych postaci zapalenia stawów kolanowych i stawów palców zarezerwowane jest wyłącznie dla osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych. Z kolei w urazach mięśni i stawów oraz w zapaleniu ścięgien lek może być stosowany również przez młodzież od 14. roku życia. Preparatu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat – w tej grupie wiekowej brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Ważną informacją praktyczną jest również czas oczekiwania na poprawę. Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Utrzymujący się lub nasilający się ból może wskazywać na przyczynę wymagającą diagnostyki i innego postępowania niż leczenie miejscowe. Ta sama zasada dotyczy sytuacji, w której stan zapalny nie ustępuje mimo prawidłowego stosowania żelu.

Pod względem właściwości fizycznych Diclofenacum Sandoz jest lepkim, białym żelem o charakterystycznym zapachu, którego pH mieści się w zakresie 6,5–8,0. Żel pakowany jest w tubę z laminatu aluminiowego z kołnierzem z HDPE, zabezpieczoną membraną, z wieczkiem z polipropylenu, umieszczoną w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to tuby po 50 g, 100 g, 150 g oraz 180 g, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Zróżnicowanie pojemności pozwala dopasować opakowanie do przewidywanego czasu terapii – mniejsze tuby sprawdzają się przy krótkotrwałym leczeniu pojedynczego urazu, większe przy dolegliwościach wymagających regularnego stosowania przez kilkanaście lub kilkadziesiąt dni pod kontrolą lekarza.

Niezależnie od tego, że lek dostępny jest bez recepty, należy pamiętać, że preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę i nie wolno go połykać. Powinien być nakładany jedynie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo i niezranioną skórę. Nie stosuje się go na otwarte rany, stany zapalne lub zakażenia skóry, na wyprysk (sucha, swędząca skóra) ani na błony śluzowe. Należy również unikać kontaktu żelu z oczami i jamą ustną – w razie dostania się preparatu do oczu trzeba je dokładnie przemyć czystą wodą, a przy utrzymujących się dolegliwościach skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia warto omówić stosowanie preparatu z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy pacjent stosuje jednocześnie inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, ma za sobą reakcje uczuleniowe na leki z grupy NLPZ albo planuje stosowanie żelu przez okres dłuższy niż wskazany w ulotce. Nie należy stosować większej ilości leku ani stosować go przez dłuższy czas, niż to zalecono, chyba że lekarz zdecydował inaczej.

Aktualna ulotka leku Diclofenacum Sandoz

Ulotka Diclofenacum Sandoz – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Diclofenacum Sandoz: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Diclofenacum Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• glikol propylenowy (E 1520)
• alkohol oleilowy
• alkohol izopropylowy
• butylohydroksytoluen (E 321)
• dietyloamina
• parafina ciekła, lekka
• makrogolu eter cetostearylowy
• karbomer 980F
• kokozylokaprylokapronian
• substancja zapachowa (Perfum cream 1876601: zawiera benzoesan heksylu, cytral, eugenol)
• woda oczyszczona

Część substancji pomocniczych wymaga szczególnej uwagi ze strony pacjenta, ponieważ może wywoływać reakcje miejscowe:

• każdy gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry
• każdy gram żelu zawiera 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych
• każdy gram żelu zawiera do 0,01 mg benzoesanu heksylu, który może powodować miejscowe podrażnienie
• lek zawiera substancję zapachową z cytralem i eugenolem, które mogą powodować reakcje alergiczne – warto podkreślić, że reakcja alergiczna może wystąpić nie tylko u osób z rozpoznanym wcześniej uczuleniem, ale również u pacjentów dotychczas nieuczulonych

Znajomość pełnego składu ma znaczenie przede wszystkim dla osób z rozpoznaną nadwrażliwością na diklofenak, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych. W takich przypadkach preparatu nie należy stosować.

Szczegółowe dawkowanie leku Diclofenacum Sandoz – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Diclofenacum Sandoz?

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku użycia większej ilości leku niż zalecana, ponieważ przy stosowaniu na skórę wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu jest niewielkie. Nie zwalnia to jednak z konieczności przestrzegania zaleconych dawek.

Postępowanie w razie zastosowania większej niż zalecana dawki:

• w przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę żel należy usunąć i zmyć wodą
• w przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• przy przypadkowym nałożeniu zbyt dużej ilości preparatu jego nadmiar wystarczy wytrzeć ręcznikiem papierowym

Szczególną ostrożność należy zachować w domach, w których przebywają dzieci. Lek trzeba przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a także zapobiegać dotykaniu przez dzieci miejsca, na które nakładany jest żel.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Diclofenacum Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących diety ani ograniczeń w zakresie posiłków i napojów podczas stosowania preparatu. Wynika to z miejscowej drogi podania – żel nakładany jest na skórę, a wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu przy prawidłowym stosowaniu jest niewielkie. Nie ma zatem konieczności wiązania aplikacji żelu z porami posiłków, tak jak ma to miejsce w przypadku doustnych postaci leków zawierających diklofenak.

Ulotka nie zawiera również odrębnych ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia tym preparatem. Nie oznacza to jednak, że alkohol pozostaje bez wpływu na przebieg dolegliwości, w których lek jest stosowany. Warto pamiętać, że:

• alkohol może zaburzać ocenę nasilenia bólu i sprzyjać przeciążaniu okolicy objętej urazem
• przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych spożywanie alkoholu wiąże się z dodatkowym ryzykiem ze strony przewodu pokarmowego
• w razie wątpliwości dotyczących łączenia alkoholu z prowadzoną terapią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty

Istotne zalecenia praktyczne dotyczące codziennego stosowania:

• podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym korzystania z solarium – substancja czynna może zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie
• preparat należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo i niezranioną skórę
• należy unikać kontaktu żelu z oczami i jamą ustną; przy przypadkowym kontakcie z oczami trzeba je dokładnie przemyć czystą wodą
• jeśli po zastosowaniu na skórze pojawi się wysypka, należy przerwać stosowanie leku
• lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przechowywanie: preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie po oznaczeniu „EXP” (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca), ani jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – o sposób usunięcia niewykorzystanego preparatu należy zapytać farmaceutę.

Czy można stosować Diclofenacum Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie wolno stosować leku w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży – jest to bezwzględne przeciwwskazanie
• w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży leku nie należy stosować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza
• jeśli leczenie w tym okresie okaże się konieczne, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas
• po podaniu doustnych postaci leków zawierających diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka; nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy omawianego preparatu stosowanego na skórę

Karmienie piersią:

• w okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach
• w takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi kobiety karmiącej
• nie należy również stosować preparatu na duże powierzchnie skóry ani długotrwale

Jak każdy lek, Diclofenacum Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Diclofenacum Sandoz.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Diclofenacum Sandoz.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)