Ladiazyl - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ladiazyl?

Lek Ladiazyl to preparat wydawany z przepisu lekarza, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 6 mg/mL, umieszczonego w półautomatycznym wstrzykiwaczu (penie) napełnionym fabrycznie. Substancją czynną preparatu jest liraglutyd (łac. liraglutidum) – związek zaliczany do grupy analogów ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1, określanych w skrócie jako agoniści receptora GLP-1. Preparat przeznaczony jest do podawania podskórnego raz na dobę i stanowi element leczenia farmakologicznego cukrzycy typu 2.

Podstawowym obszarem zastosowania preparatu Ladiazyl jest poprawa kontroli glikemii, czyli stężenia cukru (glukozy) we krwi, u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek stosuje się wówczas, gdy dotychczasowe postępowanie – obejmujące modyfikację diety, zwiększenie aktywności fizycznej oraz ewentualnie inne leki przeciwcukrzycowe – nie pozwala na uzyskanie wartości glikemii zalecanych przez lekarza prowadzącego. Preparat może być wykorzystywany w dwóch zasadniczych schematach terapeutycznych:

• W monoterapii (jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy) – u osób, u których stosowanie wyłącznie diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi, a jednocześnie nie mogą one przyjmować metforminy (podstawowego doustnego leku przeciwcukrzycowego), na przykład z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań do jej stosowania.
• W leczeniu skojarzonym (w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi) – gdy dotychczas stosowane leki nie wystarczają do uzyskania kontroli glikemii. Preparat może być wtedy dołączany do doustnych leków przeciwcukrzycowych – takich jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika oraz inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) – i (lub) do insuliny.

Jak działa Ladiazyl? Liraglutyd zawarty w preparacie jest analogiem hormonu inkretynowego GLP-1, wytwarzanego fizjologicznie w przewodzie pokarmowym w odpowiedzi na spożyty posiłek. Naśladując działanie tego hormonu, substancja czynna wpływa na kilka mechanizmów jednocześnie:

• Obniża stężenie cukru we krwi wyłącznie wtedy, gdy jest ono zbyt duże – działanie ma charakter zależny od glikemii, co przekłada się na niewielkie ryzyko wywołania niedocukrzenia przez sam liraglutyd (ryzyko to wzrasta natomiast, gdy preparat łączony jest z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika).
• Spowalnia przechodzenie pokarmu przez żołądek, czyli opóźnia opróżnianie żołądka, co wpływa na tempo wchłaniania glukozy po posiłku oraz na uczucie sytości.
• Może pomagać w zapobieganiu chorobom serca – ten aspekt działania jest wprost wskazany w ulotce dołączonej do opakowania.

Warto podkreślić, że Ladiazyl nie jest insuliną i nie może być stosowany jako jej zamiennik. Preparat nie jest również przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1, czyli stanu, w którym organizm w ogóle nie wytwarza insuliny, ani do leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej – ostrego powikłania cukrzycy przebiegającego z dużym stężeniem cukru we krwi i nasilonym wysiłkiem oddechowym. W obu tych sytuacjach konieczne jest odmienne postępowanie terapeutyczne, ustalane przez lekarza.

Dla kogo przeznaczony jest preparat? Lek Ladiazyl może być stosowany u osób dorosłych oraz u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Ulotka wskazuje jednocześnie, że brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 10. roku życia, dlatego w tej grupie wiekowej preparat nie znajduje zastosowania.

Istnieją również sytuacje kliniczne, w których stosowanie preparatu nie jest zalecane. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów:

• poddawanych dializom,
• z ciężką chorobą wątroby,
• z ciężką niewydolnością serca,
• z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit, prowadzącymi do opóźnionego opróżniania żołądka (tzw. gastroparezy) lub w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit.

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do zastosowania leku jest uczulenie (nadwrażliwość) na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o rozpoznanej obecnie lub przebytej w przeszłości chorobie trzustki, a także o chorobach tarczycy, w tym o guzkach tarczycy i powiększeniu tego gruczołu. O przyjmowaniu preparatu należy również powiadomić personel medyczny, jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym (narkozie).

W trakcie leczenia istotne jest zwrócenie uwagi na ryzyko odwodnienia. W początkowym okresie stosowania preparatu mogą pojawić się nudności, wymioty lub biegunka, a wraz z nimi utrata płynów. Z tego powodu zaleca się picie odpowiednio dużej ilości płynów. Osobnej uwagi wymaga także ostre zapalenie trzustki – w razie wystąpienia utrzymującego się, silnego bólu brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Preparat Ladiazyl stanowi element kompleksowego postępowania w cukrzycy typu 2, które obejmuje również odpowiednio dobraną dietę, regularną aktywność fizyczną oraz systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi. Farmakoterapia nie zastępuje tych elementów, lecz je uzupełnia. Szczegółowy schemat leczenia, docelowe wartości glikemii oraz częstość wizyt kontrolnych ustala lekarz prowadzący, uwzględniając wiek pacjenta, choroby współistniejące, czynność nerek i wątroby oraz pozostałe przyjmowane leki. Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania, a wszelkie wątpliwości omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Aktualna ulotka leku Ladiazyl

Ulotka Ladiazyl – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Ladiazyl: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Ladiazyl, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Ladiazyl jest liraglutyd. Lek występuje w jednej mocy i jednej postaci farmaceutycznej:

• Ladiazyl, 6 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu – 1 mL roztworu zawiera 6 mg liraglutydu.
• Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu w 3 mL roztworu.

Zawartość jednego wstrzykiwacza wystarcza na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• sodu cytrynian dwuwodny,
• glikol propylenowy,
• fenol,
• woda do wstrzykiwań.

Dodatkowo, w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu, mógł zostać dodany kwas solny i (lub) roztwór sodu wodorotlenku.

Pod względem zawartości sodu preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wygląd i opakowanie: preparat ma postać przezroczystego i bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań umieszczonego we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 mL roztworu. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 5 wstrzykiwaczy, a także w opakowaniu zbiorczym (10 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych), złożonym z dwóch części, z których każda zawiera 5 wstrzykiwaczy. Igły nie są dołączone do opakowania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przechowywanie: przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C) i nie zamrażać. Podczas stosowania wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C–8°C). Gdy wstrzykiwacz nie jest używany, powinien być zabezpieczony nasadką w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować roztworu, który nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczegółowe dawkowanie leku Ladiazyl – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ladiazyl?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu Ladiazyl należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać leczenia.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki mogą wystąpić:

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle i obejmują między innymi: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją oraz drżenie. Lekarz udziela informacji, w jaki sposób postępować w razie zauważenia takich objawów.

Warto pamiętać, że w razie wystąpienia wymiotów, nudności lub biegunki może dojść do utraty płynów (odwodnienia) – zaleca się wtedy picie dużej ilości płynów oraz kontakt z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ladiazyl – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do opakowania nie wprowadza szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio ze stosowaniem preparatu Ladiazyl. Wstrzyknięcie można wykonać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków, co oznacza, że przyjmowanie leku nie musi być powiązane z porą jedzenia.

Niezależnie od tego, w cukrzycy typu 2 sposób odżywiania pozostaje istotnym elementem leczenia. Zalecenia dietetyczne – w tym rozkład posiłków, ilość i rodzaj węglowodanów oraz kaloryczność diety – ustala lekarz prowadzący lub dietetyk, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Nawodnienie: w początkowym okresie stosowania preparatu może wystąpić utrata płynów (odwodnienie), na przykład w następstwie wymiotów, nudności lub biegunki. Z tego powodu ulotka zaleca picie dużej ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Czy można spożywać alkohol? Ulotka nie zawiera odrębnego punktu poświęconego spożywaniu alkoholu podczas stosowania preparatu. Nie oznacza to jednak, że kwestia ta jest obojętna – alkohol może wpływać na stężenie glukozy we krwi i u osób z cukrzycą, zwłaszcza leczonych jednocześnie insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Dodatkowo alkohol może nasilać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności czy dyskomfort w jamie brzusznej. Z tych powodów kwestię spożywania alkoholu należy omówić z lekarzem prowadzącym, który uwzględni pozostałe stosowane leki oraz choroby współistniejące.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: małe stężenie cukru we krwi może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w razie pojawienia się objawów hipoglikemii.

Czy można stosować Ladiazyl w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu Ladiazyl.

• Ciąża – leku nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Karmienie piersią – nie wiadomo, czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

W obu przypadkach decyzję o dalszym postępowaniu i ewentualnym doborze innego sposobu leczenia cukrzycy podejmuje lekarz prowadzący.

Jak każdy lek, Ladiazyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Ladiazyl.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Ladiazyl.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)