Obexorin - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Obexorin?

Obexorin to lek stosowany w leczeniu otyłości i nadwagi, którego substancją czynną jest liraglutyd. Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań o mocy 6 mg/mL, umieszczonego w półautomatycznym wstrzykiwaczu (fabrycznie napełnionym penie). Liraglutyd należy do grupy substancji określanych jako agoniści receptora GLP-1 – związków, które naśladują działanie hormonu wytwarzanego naturalnie w organizmie człowieka.

Substancja czynna leku przypomina swoją budową glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) – hormon uwalniany w jelitach po spożyciu posiłku. Mechanizm działania preparatu opiera się na oddziaływaniu na receptory znajdujące się w mózgu, które odpowiadają za kontrolę apetytu. W efekcie pojawia się uczucie sytości (pełności) oraz zmniejszenie odczuwania głodu. Przekłada się to na ograniczenie ilości spożywanego pokarmu, co może prowadzić do stopniowego zmniejszenia masy ciała. Warto podkreślić, że lek nie zastępuje zmiany stylu życia – stanowi wyłącznie uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.

Preparat przeznaczony jest do podawania podskórnego raz na dobę. Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 mL roztworu i umożliwia nastawienie dawek: 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oraz 3,0 mg, co pozwala na stopniowe zwiększanie dawki w kolejnych tygodniach terapii.

Wskazania do stosowania u osób dorosłych. U osób dorosłych, czyli w wieku 18 lat i powyżej, lek stosuje się jako element wspomagający redukcję masy ciała – zawsze łącznie z odpowiednio dobraną dietą oraz ćwiczeniami fizycznymi. Terapię można rozważać u pacjentów, u których:

• wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 kg/m² lub więcej – co odpowiada rozpoznaniu otyłości, lub
• BMI mieści się w przedziale od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i jednocześnie występują stany chorobowe powiązane z nadmierną masą ciała.

Do wspomnianych stanów towarzyszących nadwadze, które uzasadniają włączenie leczenia, zalicza się między innymi:

• cukrzycę,
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi,
• nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi,
• zaburzenia oddychania w czasie snu, określane jako obturacyjny bezdech senny.

Wskaźnik masy ciała (BMI, ang. Body Mass Index) to prosty parametr opisujący stosunek masy ciała do wzrostu. Oblicza się go, dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu. To właśnie na jego podstawie lekarz ocenia, czy u danego pacjenta zasadne jest wdrożenie farmakoterapii wspomagającej redukcję masy ciała.

Wskazania u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Preparat może być również wykorzystywany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania oraz zwiększonej aktywności fizycznej w celu kontroli masy ciała u młodzieży od 12. roku życia. Warunkiem rozpoczęcia leczenia w tej grupie wiekowej jest jednoczesne spełnienie następujących kryteriów:

• otyłość rozpoznana przez lekarza,
• masa ciała przekraczająca 60 kg.

Wskazania u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Lek jest wskazany także u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat, jako element wspomagający zdrowy sposób odżywiania i zwiększony wysiłek fizyczny w kontroli masy ciała. W tej grupie wiekowej terapię można rozważyć, jeżeli u dziecka stwierdza się:

• otyłość zdiagnozowaną przez lekarza,
• masę ciała wynoszącą co najmniej 45 kg.

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność preparatu u dzieci poniżej 6. roku życia nie były przedmiotem badań, dlatego w tej grupie wiekowej lek nie jest przeznaczony do stosowania.

Ocena leczenia po 12 tygodniach – kiedy kontynuować terapię? Leczenie podlega obowiązkowej ocenie po 12 tygodniach przyjmowania dawki docelowej. Kryteria kontynuacji różnią się w zależności od grupy wiekowej:

• Osoby dorosłe – terapię kontynuuje się wyłącznie wtedy, gdy po 12 tygodniach stosowania dawki 3,0 mg na dobę początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5%.
• Młodzież w wieku 12 lat i powyżej – leczenie może być kontynuowane, jeżeli wskaźnik masy ciała obniżył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania dawki 3,0 mg na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
• Dzieci w wieku od 6 do < 12 lat – kryterium kontynuacji stanowi zmniejszenie wskaźnika masy ciała o co najmniej 4% po 12 tygodniach terapii dawką 3,0 mg na dobę lub maksymalną dawką tolerowaną.

W każdym z powyższych przypadków decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz po konsultacji z pacjentem lub jego opiekunem.

Rola diety i aktywności fizycznej. Farmakoterapia nie stanowi samodzielnej metody postępowania. Lekarz rozpoczyna leczenie od wprowadzenia diety oraz programu ćwiczeń fizycznych, a zalecenia te należy realizować przez cały czas trwania terapii. Konsekwentne przestrzeganie planu żywieniowego i regularna aktywność ruchowa są nieodłącznym elementem postępowania w otyłości i nadwadze.

Kiedy nie stosować leku? Przeciwwskazaniem do zastosowania preparatu jest nadwrażliwość (uczulenie) na liraglutyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką wszystkie istotne okoliczności zdrowotne. Szczególnej ostrożności lub konsultacji lekarskiej wymagają następujące sytuacje:

• ciężka niewydolność serca – stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane;
• wiek 75 lat i powyżej – doświadczenie dotyczące stosowania jest ograniczone, dlatego nie zaleca się leczenia w tej grupie wiekowej;
• zaburzenia czynności nerek oraz dializoterapia – dane są ograniczone, konieczna jest konsultacja z lekarzem;
• zaburzenia czynności wątroby – dostępne informacje o stosowaniu są ograniczone, wskazana jest rozmowa z lekarzem;
• ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit powodujące opóźnione opróżnianie żołądka (gastropareza) oraz nieswoiste zapalenie jelit – stosowanie leku nie jest zalecane;
• planowany zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym (narkoza) – należy poinformować lekarza o przyjmowaniu preparatu;
• choroby trzustki w wywiadzie, w tym przebyte zapalenie trzustki – wymagana konsultacja lekarska;
• choroby tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie tego gruczołu – wskazana konsultacja z lekarzem;
• kołatanie serca lub uczucie przyspieszonej akcji serca w spoczynku pojawiające się w trakcie leczenia – należy zgłosić się do lekarza;
• ryzyko odwodnienia – nudności, wymioty i biegunka mogą prowadzić do utraty płynów ustrojowych, dlatego istotne jest picie odpowiedniej ilości napojów.

Osoby chorujące na cukrzycę powinny pamiętać, że preparat nie jest zamiennikiem insuliny i nie może zastępować dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego bez decyzji lekarza.

Podczas znacznej redukcji masy ciała wzrasta ryzyko powstawania kamieni żółciowych, a w konsekwencji zapalenia pęcherzyka żółciowego. Jeśli pojawi się silny ból w górnej części brzucha, zazwyczaj nasilony po prawej stronie pod żebrami, ewentualnie promieniujący do pleców lub prawego ramienia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Preparat prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. U części pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy, najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. W razie ich pojawienia się należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.

Aktualna ulotka leku Obexorin

Ulotka Obexorin – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Obexorin: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Obexorin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest liraglutyd (Liraglutidum). Preparat występuje w jednej postaci farmaceutycznej i jednej mocy:

• Obexorin, 6 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu – 1 mL roztworu zawiera 6 mg liraglutydu, natomiast jeden półautomatyczny wstrzykiwacz napełniony zawiera 18 mg liraglutydu w 3 mL roztworu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• sodu cytrynian dwuwodny,
• glikol propylenowy,
• fenol,
• woda do wstrzykiwań,
• kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek – składniki te mogą zostać dodane w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że uznaje się go za preparat „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie? Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań umieszczonego we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz mieści 3 mL roztworu i umożliwia nastawienie oraz podanie dawek: 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.

• Dostępne wielkości opakowań: 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).
• Opakowanie nie zawiera igieł – wstrzykiwacz można stosować przykładowo z jednorazowymi igłami BD Ultra-Fine lub NovoFine o grubości 32 G i długości do 8 mm.

Jak przechowywać lek? Zasady przechowywania zależą od tego, czy wstrzykiwacz został już rozpoczęty:

• Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C. Nie zamrażać.
• Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza: można go przechowywać przez okres do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Gdy wstrzykiwacz nie jest używany, należy nakładać na niego nasadkę w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a także nie stosować go po upływie terminu ważności oznaczonego na wstrzykiwaczu i opakowaniu jako „EXP”.

Szczegółowe dawkowanie leku Obexorin – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Obexorin?

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Warto zabrać ze sobą opakowanie preparatu, co ułatwi personelowi medycznemu ocenę sytuacji. Pacjent może wymagać leczenia.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki mogą pojawić się następujące objawy:

• mdłości (nudności),
• wymioty,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Do objawów zapowiadających hipoglikemię zalicza się między innymi: zimne poty, chłodną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, osłabienie, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją oraz drżenie. Objawy te mogą pojawić się nagle.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Obexorin – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych ograniczeń dotyczących konkretnych pokarmów ani napojów, a także nie precyzuje osobnych zaleceń w odniesieniu do alkoholu. Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej porze dnia, razem z posiłkiem i napojem lub niezależnie od nich.

W praktyce jednak podczas leczenia warto zwrócić uwagę na kilka kwestii związanych z żywieniem i nawodnieniem:

• Dieta zalecona przez lekarza stanowi integralny element terapii – lek jest wyłącznie uzupełnieniem planu żywieniowego oraz zwiększonej aktywności fizycznej i nie zastępuje zmiany nawyków.
• Odpowiednie nawodnienie ma istotne znaczenie. Po rozpoczęciu leczenia może dojść do utraty płynów ustrojowych lub odwodnienia, najczęściej na skutek nudności, wymiotów lub biegunki. Zaleca się picie dużej ilości płynów, a w razie wątpliwości – konsultację z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Pacjenci z cukrzycą przyjmujący jednocześnie pochodne sulfonylomocznika lub insulinę powinni pamiętać o ryzyku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi – kwestię tę, wraz z ewentualnym wpływem alkoholu na glikemię, warto omówić z lekarzem prowadzącym.
• Ponieważ preparat może opóźniać opróżnianie żołądka i powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, część pacjentów lepiej toleruje mniejsze objętościowo posiłki spożywane w spokojnym tempie.

Wszelkie indywidualne wątpliwości dotyczące diety oraz spożywania alkoholu w trakcie terapii należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, biorąc pod uwagę choroby współistniejące i pozostałe przyjmowane leki.

Czy można stosować Obexorin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparatu nie powinny stosować kobiety w ciąży, kobiety przypuszczające, że mogą być w ciąży, ani planujące zajście w ciążę. Brak jest danych dotyczących wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka.

W okresie leczenia nie należy karmić piersią. Nie są dostępne informacje na temat przenikania liraglutydu do mleka kobiecego.

• Ciąża – lek nie jest przeznaczony do stosowania; w razie podejrzenia ciąży w trakcie terapii należy skontaktować się z lekarzem.
• Karmienie piersią – stosowanie preparatu nie jest zalecane.
• Planowanie ciąży – kobiety planujące potomstwo powinny omówić dalsze postępowanie z lekarzem.

Jak każdy lek, Obexorin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Obexorin.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Obexorin.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)