Skutki uboczne Phenytoin Hikma

Jak każdy lek, Phenytoin Hikma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• oczopląs (gwałtowne ruchy oczu)
• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
• parestezje (uczucie kłucia i mrowienia)
• uczucie splątania, zawroty głowy
• bezsenność, ból głowy, narastająca drażliwość
• drżenia, zaburzenia mowy, wyczerpanie
• zaburzenia zapamiętywania i sprawności intelektualnej
• podwójne widzenie (diplopia)

Częste działania niepożądane (maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• ospałość, uspokojenie, zaburzenia percepcji, przymglenie świadomości lub śpiączka (szczególnie przy zbyt szybkim podawaniu)
• zawroty głowy, wymioty, suchość w ustach (przy zbyt szybkim podawaniu dożylnym, ustępują w ciągu 60 minut)
• utrata apetytu, nudności, utrata masy ciała, zaparcie
• wysypka odropodobna

Niezbyt częste działania niepożądane (maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• polineuropatia z ryzykiem nieodwracalnej atrofii móżdżku (przy długotrwałym leczeniu)
• poważne zmiany w zapisie EKG (przy długotrwałym leczeniu)

Rzadkie działania niepożądane (maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany liczby krwinek: leukopenia, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria
• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w rzadkich przypadkach prowadzące do śmierci)
• upośledzenie czynności tarczycy (konieczne badania laboratoryjne co 6 miesięcy)
• dyskinezja, pląsawica, dystonia, drżenie, asteriksje
• zaburzenia serca: asystolia, blokada przewodnictwa, obniżone ciśnienie krwi, niewydolność serca, niewydolność oddechowa (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• migotanie przedsionków (pojedyncze przypadki)
• zaburzenia czynności wątroby (zaleca się przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki)
• ciężkie reakcje alergiczne: zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry
• osteomalacja u pacjentów podatnych (rozmiękanie kości)
• miejscowe podrażnienie, stan zapalny, tkliwość, martwica i złuszczanie przy wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym

Bardzo rzadkie działania niepożądane (maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• Purple Glove Syndrome (obrzęk, przebarwienie i ból kończyny), guzkowe zapalenie okołotętnicze
• nadmierny wzrost tkanki dziąseł (przerost dziąseł)
• zmiany skórne: nadmierna pigmentacja (ostuda), nadmierny porost włosów
• przykurcz Dupuytrena
• zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella (potencjalnie zagrażające życiu zmiany skórne)
• osłabienie mięśni (zespół miasteniczny)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Purple Glove Syndrome – choroba skóry, w której kończyny są obrzęknięte, przebarwione i bolesne (w większości przypadków ulega samoistnej poprawie, ale może wymagać pilnego leczenia)
• obwodowa polineuropatia czuciowa i napady toniczne (przy długotrwałym leczeniu)
• nieodwracalna atrofia móżdżku (przy długotrwałym leczeniu)
• zaburzenia kości: osteopenia, osteoporoza, złamania (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)

Objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatii) mogą wystąpić przy długotrwałym przyjmowaniu fenytoiny, szczególnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (zwłaszcza kwasem walproinowym): częstsze napady padaczkowe, utrata napędu, osłabienie mięśni, dyskineza pląsawicza, ciężkie uogólnione zmiany w badaniu EEG.

Poważne reakcje skórne: Przy stosowaniu Phenytoin Hikma zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu zmian skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). W początkowym okresie występują one na tułowiu w postaci czerwonawej wysypki lub kolistych plam z pęcherzami. Dodatkowe objawy to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek. Wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Największe ryzyko występuje w pierwszych tygodniach leczenia. W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i pilnie zgłosić się do lekarza. Zagrożenie może być związane z mutacją genu HLA-B*1502 u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego.