Ibum Max - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ibum Max?

Ibum Max to lek dostępny w postaci zawiesiny doustnej o smaku truskawkowym, zawierającej 333 mg ibuprofenu w 5 mL. Substancją czynną preparatu jest ibuprofen – pochodna kwasu propionowego należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to jedna z najszerzej stosowanych substancji przeciwbólowych i przeciwgorączkowych dostępnych bez recepty, wykorzystywana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz niemowląt. Zawiesina doustna jest postacią farmaceutyczną przeznaczoną przede wszystkim dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek, a także dla najmłodszych pacjentów, u których dawkę należy precyzyjnie dopasować do masy ciała.

Jak działa ibuprofen zawarty w leku Ibum Max? Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy – enzymu uczestniczącego w przemianie kwasu arachidonowego do prostaglandyn. Prostaglandyny są mediatorami odpowiedzialnymi m.in. za powstawanie odczynu zapalnego, uwrażliwianie zakończeń nerwowych na bodźce bólowe oraz za podwyższenie temperatury ciała poprzez wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Ograniczenie ich wytwarzania przekłada się na trzy uzupełniające się kierunki działania leku:

• działanie przeciwbólowe – łagodzenie dolegliwości bólowych o nasileniu słabym do umiarkowanego;
• działanie przeciwgorączkowe – obniżanie podwyższonej temperatury ciała;
• działanie przeciwzapalne – zmniejszanie miejscowych objawów stanu zapalnego.

Wskazania do stosowania leku Ibum Max obejmują dwie zasadnicze grupy dolegliwości: gorączkę różnego pochodzenia oraz bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego. Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, w których konieczne jest doraźne, krótkotrwałe opanowanie objawów towarzyszących infekcjom sezonowym, urazom czy zabiegom stomatologicznym i chirurgicznym.

Gorączka – lek stosuje się w gorączce o różnej etiologii, w tym:

• w przebiegu grypy oraz infekcji przeziębieniowych;
• w przebiegu odczynu poszczepiennego.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

• bóle głowy, gardła i mięśni – np. towarzyszące zakażeniom wirusowym;
• bóle zębów oraz bóle związane z ząbkowaniem u najmłodszych pacjentów;
• bóle stawów i kości powstałe na skutek urazów narządu ruchu, np. skręceń;
• bóle wynikające z urazów tkanek miękkich;
• bóle pooperacyjne po zabiegach ortopedycznych, stomatologicznych lub laryngologicznych;
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Dla kogo przeznaczony jest Ibum Max? Dzięki dużemu stężeniu substancji czynnej i dołączonej do opakowania strzykawce doustnej z podziałką co 0,25 mL lek pozwala na podanie zalecanej dawki w niewielkiej objętości zawiesiny. Preparat może być podawany niemowlętom od 3. miesiąca życia o masie ciała co najmniej 5 kg, dzieciom, młodzieży oraz osobom dorosłym, przy czym dawkę zawsze ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – wyłącznie do momentu ustąpienia objawów. Jeżeli u dziecka w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży lub u osoby dorosłej objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni albo stan pacjenta się pogarsza, konieczna jest konsultacja lekarska. W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy po lekarską poradę należy zgłosić się już wtedy, gdy dolegliwości nie ustępują po 24 godzinach. Warto pamiętać, że ibuprofen działa objawowo – łagodzi ból i obniża gorączkę, nie usuwa jednak przyczyny dolegliwości.

Kiedy nie stosować leku Ibum Max? Istnieje szereg sytuacji, w których przyjmowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Leku nie należy stosować:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na ibuprofen, na inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub na którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu;
• jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni albo pokrzywka;
• jeśli w przeszłości doszło do krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego w związku ze stosowaniem NLPZ;
• jeśli obecnie występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo krwawienie (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i nerek;
• w przypadku ciężkiej niewydolności serca;
• przy krwawieniu z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniu;
• przy zaburzeniach krzepnięcia krwi – ibuprofen może wydłużać czas krwawienia;
• przy zaburzeniach wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;
• u dzieci z ciężkim odwodnieniem wywołanym wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów;
• u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem podawania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji:

• dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi, np. ostra przerywana porfiria, oraz zaburzenia krzepnięcia;
• choroby skóry i tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej;
• choroby jelit – wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ ich objawy mogą ulec nasileniu;
• nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, obecnie lub w przeszłości;
• zaburzenia czynności nerek oraz choroby wątroby – przy dłuższym stosowaniu wymagana jest regularna kontrola wskaźników czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi;
• równoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, takich jak celekoksyb czy etorykoksyb – jednoczesnego stosowania należy unikać;
• astma lub choroby alergiczne mogące powodować duszność, a także katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych (napady astmy tzw. aspirynowej, obrzęk Quinckiego, pokrzywka);
• niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny – konieczny jest nadzór medyczny;
• odwodnienie – u odwodnionych dzieci i młodzieży rośnie ryzyko niewydolności nerek;
• ospa wietrzna – w jej przebiegu należy unikać stosowania leku;
• choroby serca i naczyń: niewydolność serca, dławica piersiowa, przebyty zawał, operacja pomostowania, choroba tętnic obwodowych, przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA);
• obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, występowanie chorób serca lub udaru w rodzinie, palenie tytoniu;
• toczące się zakażenie – lek może maskować jego objawy.

Maskowanie objawów zakażenia. Ibuprofen obniża gorączkę i łagodzi ból, przez co może ukryć objawy toczącego się zakażenia i opóźnić wdrożenie właściwego leczenia, a w konsekwencji zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano m.in. w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli w trakcie stosowania leku objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko ze strony przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ odnotowywano krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, także bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych; powikłania te mogą zakończyć się zgonem. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. W tych grupach leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki pozwalającej opanować objawy, a u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki obciążające przewód pokarmowy warto rozważyć leczenie osłonowe (np. mizoprostol lub inhibitor pompy protonowej). W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia leczenie należy natychmiast przerwać.

Ryzyko sercowo-naczyniowe i inne uwagi. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, w tym ibuprofenu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek – dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych (szczególnie kilku jednocześnie) może prowadzić do trwałych, poważnych chorób nerek, a ryzyko to rośnie przy wysiłku fizycznym połączonym z utratą soli i odwodnieniem. Nadużywanie leków przeciwbólowych bywa też przyczyną polekowych bólów głowy, których nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami – w takiej sytuacji lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. W związku ze stosowaniem ibuprofenu opisywano również ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, DRESS, AGEP) oraz objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi czy ból w klatce piersiowej – ich wystąpienie wymaga natychmiastowego odstawienia leku i pilnej pomocy medycznej.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera na nią nieistotny wpływ.

Aktualna ulotka leku Ibum Max

Ulotka Ibum Max – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Ibum Max: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Ibum Max, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Ibum Max jest ibuprofen (Ibuprofenum). Preparat dostępny jest w jednej postaci farmaceutycznej i mocy:

• zawiesina doustna 333 mg/5 mL – 5 mL zawiesiny zawiera 333 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład zawiesiny to:

• maltitol ciekły (E 965);
• glicerol (E 422);
• guma ksantan;
• sacharyna sodowa (E 954);
• sodu benzoesan (E 211);
• kwas fumarowy;
• disodu fosforan dwunastowodny;
• aromat naturalny truskawkowy AR 2143 – zawiera naturalne substancje aromatyczne oraz glikol propylenowy (E 1520);
• woda oczyszczona.

Informacje o wybranych substancjach pomocniczych. Ze względu na skład zawiesiny warto zwrócić uwagę na kilka elementów:

• maltitol ciekły (E 965) – w 5 mL zawiesiny znajduje się 1,118 g tej substancji; jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem;
• glikol propylenowy (E 1520) – zawartość w 5 mL zawiesiny wynosi 10,086 mg;
• sodu benzoesan (E 211) – zawartość w 5 mL zawiesiny wynosi 3,35 mg;
• sód – lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 mL, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie? Preparat ma postać białej do bladożółtej zawiesiny o charakterystycznym truskawkowym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 60 mL zawiesiny doustnej w butelce PET koloru brunatnego o pojemności nominalnej 60 mL, zamkniętej zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i pierścieniem gwarancyjnym, wyposażonej w łącznik do strzykawki doustnej. W tekturowym pudełku znajduje się dodatkowo doustna strzykawka dozująca o pojemności 5 mL z podziałką co 0,25 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A., 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce – termin ten oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; o sposób usunięcia niewykorzystanego preparatu należy zapytać farmaceutę.

Szczegółowe dawkowanie leku Ibum Max – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibum Max?

Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Max albo dziecko przypadkowo przyjęło preparat, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia oraz poradę dotyczącą dalszego postępowania. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki, obejmują między innymi:

• nudności, bóle żołądka i wymioty (mogą w nich występować ślady krwi);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs;
• rzadziej biegunkę.

Po przyjęciu dużej dawki obserwowano dodatkowo poważniejsze zaburzenia, takie jak:

• zaburzenia równowagi oraz zaburzenia widzenia;
• niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, senność, utrata przytomności, śpiączka;
• drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, uczucie zimna;
• hiperkaliemia, niskie stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna;
• zwiększenie czasu protrombinowego/INR;
• ostra niewydolność nerek, krew w moczu oraz uszkodzenie wątroby;
• depresja oddechowa, trudności z oddychaniem, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę;
• ból w klatce piersiowej i kołatanie serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ibum Max – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku a posiłki. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie preparatu podczas posiłków. Należy jednak pamiętać, że pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego, co może opóźnić wystąpienie działania leku.

Czy podczas stosowania leku Ibum Max można pić alkohol? Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania preparatu. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i ibuprofenu może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w szczególności tych dotyczących:

• przewodu pokarmowego – m.in. podrażnienia błony śluzowej, dolegliwości żołądkowych, ryzyka krwawień;
• ośrodkowego układu nerwowego – m.in. zawrotów i bólów głowy, senności.

Dodatkowo, ze względu na obecność maltitolu ciekłego (E 965), pacjenci, u których wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni przed zastosowaniem leku skontaktować się z lekarzem. Podczas gorączki i stosowania leków z grupy NLPZ istotne jest również odpowiednie nawodnienie organizmu – odwodnienie zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.

Czy można stosować Ibum Max w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także pacjentki przypuszczające, że mogą być w ciąży lub planujące dziecko, powinny przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża. Zasady stosowania ibuprofenu różnią się w zależności od okresu ciąży:

• Ostatnie 3 miesiące ciąży (III trymestr) – leku nie wolno stosować. Jego przyjmowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka, wpłynąć na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.
• Pierwsze 6 miesięcy ciąży – należy unikać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży – przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do małowodzia (obniżonej ilości płynu owodniowego) lub do zwężenia przewodu tętniczego w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie trwające dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią. Do mleka matki przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Lek Ibum Max może być stosowany w okresie karmienia piersią, pod warunkiem że jest podawany w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność. Preparat należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Z tego powodu kobiety planujące ciążę lub mające trudności z zajściem w ciążę powinny omówić stosowanie ibuprofenu z lekarzem.

Jak każdy lek, Ibum Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Ibum Max.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Ibum Max.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)